Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de normaalwaarden van microRNA expressie in tepelvocht en bloed. Om de waarde van miRNAs als biomarker te bepalen, is het eerst nodig deze makers in het tepelvocht en bloed en van gezonde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- De primaire uitkomstmaat is het bepalen van de normaalwaarden voor miRNA
expressie om vervolgens de drempelwaarden te kunnen bepalen voor afwijkende
microRNA expressie in vrouwen met borstkanker.
- Het vinden van een endogene controle voor RT-qPCR analyse van microRNA in
tepelvocht (en bloed)
- Het vergelijken van de microRNA expressie patronen in bloed en tepelvocht van
dezelfde vrouw.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het evalueren van RNA sequencing van tepelvocht
en het evalueren of we exosomen kunnen bepalen in tepelvocht. Daarnaast
onderzoeken we mate van ongemak en onzekerheid dat mogelijk gepaard gaat met
het onderzoek.
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker ontstaat door een opeenhoping van genetische en epigenetische
afwijkingen in de loop van de tijd. In tegenstelling tot genetische
processen, die sterk verschillen tussen patiënten onderling, lijken
epigenetische processen een meer algemeen kenmerk van carcinogenese.
Daarom zou het monitoren van epigenetische processen, zoals veranderde microRNA
expressie, een doorbraak kunnen zijn in borstkanker preventie. Niet alle
vrouwen met een hoog risico zullen uiteindelijk borstkanker ontwikkelen. Er
bestaat een duidelijke behoefte aan betere methoden om betrouwbaar te
voorspellen welke vrouwen wel en welke vrouwen geen borstkanker zullen
ontwikkelen.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de normaalwaarden van
microRNA expressie in tepelvocht en bloed. Om de waarde van miRNAs als
biomarker te bepalen, is het eerst nodig deze makers in het tepelvocht en bloed
en van gezonde vrouwen te bepalen en vervolgens te vergelijken met vrouwen met
borstkanker. Tenslotte onderzoeken we of we microRNA bevattende exosomen kunnen
isoleren en karakteriseren. Daarnaast willen we de mogelijkheid van RNA
sequencing op tepelvocht evalueren, om zo in de toekomst mogelijke andere
interessante biomarkers voor borstkanker te identificeren.
Onderzoeksopzet
Deze studie is cross-sectioneel en zal gezonde vrouwen includeren. Tepelvocht
en bloed (indien aparte toestemming) wordt eenmalig afgenomen en verdere
follow-up zal niet plaatsvinden. Voor de afname van tepelvocht zal een
eenmalige dosering oxytocine neusspray (4 IE) worden toegediend. Het tepelvocht
wordt afgenomen met een niet-invasief vacuum systeem. Een vragenlijst wordt
ingevuld vooraf en na het de tepelvocht- en bloedafname.
Inschatting van belasting en risico
De gegevens uit de analyse van het tepelvocht en bloed van gezonde vrouwen
helpt ons het huidige monitoringsprogramma van microRNA van het tepelvocht en
bloed van vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker, te
ontwikkelen. Dit kan een hulpmiddel zijn om het tijdstip van preventieve
operatie beter te bepalen. Dit zal aan de ene kant het uitvoeren van een
operatie kunnen uit- of zelfs afstellen (verminderen morbiditeit) en aan de
andere kant borstkanker voorkomen (verminderen mortaliteit). In eerder studies
bleek de afname van tepelvocht met de hulp van oxytocine goed getolereerd te
worden.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouw
- Gezond
- Niet lacterend
- * 45 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Man
- Jonger dan 45 jaar
- Zwangerschap of lacterend
- Actieve borstinfectie
- Bilaterale mastectomie
- Borstverkleining met tepelverplaatsing
- Borstkanker of DCIS in de voorgeschiedenis
- > 20% verhoogde kans op het ontwikkelen van borstkanker
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL41845.041.12 |