Deze studie heeft als doel om cardiomyopathie beter te kunnen diagnosticeren in de toenemende verhoogde risicogroepen bestaand uit mensen met chronische hypertensie, type 2 diabetes mellitus en/of overgewicht door geslachtsspecifieke hart MRI cutoff…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Myocardaandoeningen
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Aandoening
overgewicht en hypertensie patienten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoek uitkomst is het valideren van hart MRI cutoff waardes
voor hart volumes, dimensies, massa, T1 weefsel waardes en strain (rek)
resultaten in verhoogde risicogroepen namelijk mensen met chronische
hypertensie (HT), type 2 diabetes mellitus (DM) en overgewicht/obesitas (OB).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoek uitkomsten zijn het beter begrijpen van hart modificaties
bij mensen uit verhoogde risicogroepen met chronische hypertensie (HT), type 2
diabetes mellitus (DM) en/of overgewicht/obesitas (OB). En preciezere diagnoses
voor cardiomyopathie voor deze groepen.
Achtergrond van het onderzoek
Hartziektes maken nog steeds 28% uit van het aantal doden per jaar in Nederland
(RIVM, 2011). Met de toenemende vergrijzing, groeien ook de belangrijkste
hoog-risicogroepen die kans hebben op hartziektes, namelijk mensen met
chronische hypertensie (HT), type 2 diabetes mellitus (DM) en
overgewicht/obesitas (OB). Hartziekte symptomen zijn vaak niet specifiek en
meerdere dure onderzoeken zijn nodig om een diagnose te kunnen stellen. Als een
coronaire hart ziekte is uitgesloten, worden moeilijke gevallen gescand door
hart MRI. Cardiomyopathie is dan vaak het geval, wat belangrijk is om vast te
stellen zodat hart dood kan worden voorkomen. Kwalitatieve diagnose van de hart
MRI beelden in HT, DM en OB patiënten is vaak niet voldoende doordat het hart
volume, massa en andere aanpassingen die een gevolg zijn van de conditie van de
patiënt overlappen met de aanpassingen van cardiomyopathie. Het is essentieel
om hier wel onderscheid in te kunnen maken, omdat de behandeling anders is en
ook weer bijwerkingen heeft. Hart MRI mist momenteel de cutoff waardes van
hartmodificaties in de genoemde risicogroepen om precies en vroeg
cardiomyopathie vast te kunnen leggen.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft als doel om cardiomyopathie beter te kunnen diagnosticeren in
de toenemende verhoogde risicogroepen bestaand uit mensen met chronische
hypertensie, type 2 diabetes mellitus en/of overgewicht door
geslachtsspecifieke hart MRI cutoff waardes te genereren voor hart volumes,
dimensies, wand massa, en andere weefsel eigenschappen (T1-mapping en
Strain-metingen).
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve klinische case-gecontroleerde multi-centrum
studie waarbij de patienten recruitment en MRI acquisitie volledig plaatsvindt
in het UMC Groningen. De beeldverwerking en analyse vindt plaats in het UMCG
maar ook in het UMC Utrecht. In totaal worden er 320 proefpersonen
gerekruteerd; 40 mannen en 40 vrouwen, ingedeeld in vier groepen; chronische
hypertensie, type 2 diabetes, overgewicht en de gezonde controles. De
proefpersonen worden gerekruteerd via hun huisarts, flyers en/of advertenties.
Voorafgaand aan het MRI onderzoek vragen we de proefpersonen een standaard
vragenlijst in te vullen. Hun gewicht, buik- en heupomvang en bloeddruk worden
ook gemeten. Na het aanleggen van een infuus, die gebruikt wordt voor de
Gadolinium injectie tijdens de MRI scan, wordt er bloed afgenomen om de
hematocriet en HbA1c waardes te bepalen.
Alle proefpersonen zullen worden gescand door een 3T MRI scanner (magneto
Prisma, 60 kanaal lichaam coil, Siemens Erlangen, Germany) met geavanceerde
hart software pakketten. Het scanprotocol bestaat onder andere uit standaard
B-TFE pulse sequences om cines op te nemen met een 2-kamer, 4-kamer, korte-as
en outflow traject aanzichten van het rechter en linker ventrikel. Het hele
hart wordt ook in beeld gebracht vanuit de korte-as doorsnede, van de apex tot
de base van het ventrikel, inclusief beide atria. Er worden ook T1-, T2-mapping
en late-gadolinium versterkte beelden gemaakt.
Beelden worden na afloop verwerkt, daaronder valt het meten van de hart
dimensies, contour tracing van de volumes, massa, T1 en T2 weefsel waardes, en
de strain (rek) per myocardial segment op basis van de American Heart
Association 16-segment model. LV en RV wand-massa en volumes worden gemeten
door tracing van de endocardiale en epicardiale contouren in the korte as
doorsnede. Een tweede ervaren analist zal alle metingen controleren voordat ze
in de database worden opgeslagen. Alle analisten zijn blind voor de geslacht,
leeftijd en studiegroep van de proefpersoon.
Later in deze studie zal er nog een MRI techniek aan het protocol worden
toegevoegd. Deze non-invasieve contrast techniek heet cardial magnetic
resonance elastography (CMRE) en kan worden gebruikt om de shear stiffness van
zachte weefsels in kaart te brengen. De myocardiale stijfheid is een
belangrijke parameter om de toestand van het myocardium te bepalen voor
verschilllende ziekten, zoals non-inschemische cardiomyopathieën. In MRE worden
externe bewegingen gebruikt om wave images van een MR plaatje te produceren.
Deze kunnen vervolgens geconverteerd worden naar een overzicht met daarop de
effectieve myocardiale stijfheid. Ondanks dat deze techniek relatief nieuw is,
is deze niet experimenteel meer en is hij al velen malen onderzocht en gebruikt
bij zowel dieren als mensen.
Daarnaast zal er nog een sequentie worden toegevoegd die momenteel wordt
geoptimaliseerd om te gebruiken bij het hart. Deze sequentie is vessel
architectural imaging en wordt momenteel al gebruikt in beeldvorming van het
hoofd. Hiermee zullen er snellere perfusiescans, T1, T2 en T2* mapping gedaan
kunnen worden.
Inschatting van belasting en risico
Hart MRI inclusief post-contrast opnamen (Gadolinium) wordt uitgevoerd bij de
proefpersonen. Mogelijke bijwerkingen van het Gadolinium zijn hoofdpijn,
misselijkheid, en duizeligheid voor een korte tijd na de injectie. Deze
onbedoelde effecten komen weinig voor (< 0,04%) en zijn omkeerbaar. Bloed wordt
afgenomen met gebruik van hetzelfde infuus als gebruikt voor de injectie en een
standaard vragenlijst wordt ingevuld nadat de proefpersoon is geïncludeerd,
maar voordat het MRI onderzoek plaatsvindt. De proefpersonen kunnen een aantal
beelden van hun eigen MRI mee naar huis krijgen. De MRI beelden zullen worden
gecontroleerd na acquisitie op evidente ziektes/afwijkingen. Als deze worden
geobserveerd zal dit in overleg met de hoofdonderzoeker gerapporteerd worden
aan de huisarts van de proefpersoon. Er zal geen follow-up zijn verricht door
de onderzoekers zelf.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen de 18-40 jaar oud
- geen cardiovasculaire ziektes bekend
- geen co-morbiditeit, behalve de eerste risicofactoren
- informed consent
- Geen sporter (minder dan 4 uur sporten per week)
- niet-roken
- gezond, overgewicht (BMI >25), type 2 diabetes of hypertensie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- roken
- overgevoeligheid voor MRI of Gadolinium
- ijzerhoudende materialen in het lichaam
- hartpatiënt onder behandeling bij cardioloog
- claustrofobie
- pacemaker
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 2016T042 and 201600674 |
CCMO | NL59119.042.16 |