Het primaire doel van dit onderzoek is binnen de bedoelde onderzoeksgroep evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Perceval klep ten opzichte van de gebruikelijke van een stent voorziene biologische aortaklepprothesen met hechtingen. Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het bij 1 jaar niet opgetreden zijn van ernstige
cardiale en cerebrovasculaire complicaties (MACCE) (een samengestelde
uitkomstmaat die is opgebouwd uit overlijden ongeacht de oorzaak,
myocardinfarct, beroerte en een nieuwe operatieve ingreep in verband met de
klep), op basis van beoordeling op geldigheid door een CEC (Clinical Endpoints
Committee).
Secundaire uitkomstmaten
1. Operatietijd
a. Aortaklemtijd tijdens de gedefinieerde ingreep
b. Cardiopulmonale-bypasstijd tijdens de gedefinieerde ingreep
2. Genormaliseerde gebruiksindex en gereduceerde genormaliseerde gebruiksindex,
inclusief items van hulpmiddelengebruik zoals (maar niet beperkt tot):
a. Operatiekamertijd
b. Opnameduur op de ICU en totale opnameduur in het ziekenhuis
c. Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd in
Aanhangsel 3
d. Bloedtransfusie(s)
3. Vragenlijst over kwaliteit van leven
a. Bij 1 maand en 1 jaar na de operatieve ingreep
4. Intraoperatieve en perioperatieve ernstige ongewenste voorvallen binnen 72
uur ongeacht of die zijn gerelateerd aan de kunstklep
5. Alle ernstige ongewenste voorvallen die relevant zijn met betrekking tot de
klep en procedure zoals gespecificeerd in de VARC-2-richtlijnen
a. Eerste veiligheid bij 30 dagen
b. Klinische werkzaamheid na 30 dagen
c. Veiligheid van de klep in het verloop van tijd: SVD (structurele
klepdegeneratie), endocarditis, trombose, trombo-embolische voorvallen
(exclusief beroerte) en bloedingen jaarlijks tot 5 jaar
6. Aan de kunstklep gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen tot 5 jaar
7. Het niet opgetreden zijn van MACCE bij de follow-up bij 2, 3, 4 en 5 jaar
8. Pacemakerimplantatie en oorzaak tot 1 jaar
9. Klephemodynamiek (PPM [wanverhouding prothese-patiënt] PPG [maximale
drukgradiënt], MPG [gemiddelde drukgradiënt]; DVI [Doppler snelheidsratio], EOA
[effectief ostiumoppervlak], LVOT [uitstroombaan linker ventrikel], AI
[aortainsufficiëntie], PVL [paravalvulair lek], EROA [effectief ostiaal
lekoppervlak]) die wordt bepaald op basis van door de locatie gerapporteerde
echografische parameters die preoperatief, bij ontslag, tussen 1-3 maanden, bij
1 jaar, bij 3 jaar en bij 5 jaar zijn vastgesteld.
10. Klephemodynamiek (PPM, PPG, MPG; DVI, EOA, LVOT, AI, PVL, EROA), bij een
kleinere patiëntengroep, die wordt bepaald op basis van door een
kernlaboratorium gerapporteerde echografische parameters die preoperatief, bij
ontslag, tussen 1-3 maanden, bij 1 jaar, bij 3 jaar en bij 5 jaar zijn
vastgesteld.
Achtergrond van het onderzoek
De Perceval klep waarbij geen hechtingen nodig zijn is een bioprothese uit
runder pericard en is bevestigd op een Nitinol stent. De Perceval klep is
ontworpen om een alternatief te bieden voor biologische kleppen met en zonder
stent. Een speciale eigenschap van de Perceval klep is, dat de klep is
aangebracht in een metalen koker die de klep ondersteunt en op zijn plaats
houdt (door zelf verankering) waardoor er geen hechtingen nodig zijn.
Vanwege het ontbreken van prospectieve, gerandomiseerde studie data tussen
hartkleppen zonder hechtingen en standaard aorta hartkleppen is deze
gerandomiseerde studie opgezet om na 1 jaar de *non inferiority* van Major
Adverse Cardiac and Cerebrovascular (MACCE) events aan te tonen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is binnen de bedoelde onderzoeksgroep
evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Perceval klep ten opzichte
van de gebruikelijke van een stent voorziene biologische aortaklepprothesen met
hechtingen.
Het secundaire doel van het onderzoek is vergelijking van alle relevante
gegevens over de kunstkleppen, relevante demografische gegevens over de
patiënten, operatieduur en ziekenhuisuitslag, kortetermijn- en
langetermijngegevens zoals beschreven in het onderdeel over secundaire
uitkomstmaten
Onderzoeksopzet
Deze studie is een Internationaal, multicentrisch, prospectief,
gestratificeerd, gerandomiseerd (1:1), niet-geblindeerd onderzoek
Er zullen maximaal 1234 patiënten deelnemen, maar de deelname/toename kan ook
eerder stoppen bij ongeveer 900 of 1050 patiënten.
Patienten zullen op verschillende momenten geevalueerd worden:
- Voor implantatie
- Tijdens implantatie (inclusief trans-oesofagaal echocardiogram (TEE))
- 1 maand na de implantatie (ten tijde van het ontslag uit het ziekenhuis of
postoperatief binnen 30 dagen)
- In de late postoperatieve periode ( tussen 1 en 3 maanden)
- Na 1 jaar (postoperatief tussen 11 en 13 maanden), en
- Jaarlijks tot de voltooiing van de studie (de 2 en 4 jaars visite kunnen per
telefoon gedaan worden)
Tijdens de visites in het ziekenhuis zal een trans-thoracaal echocardiogram
(TTE) worden gemaakt, lichamelijk onderzoek (inclusief NYHA en ECG) worden
uitgevoerd en bloedmonsters worden afgenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Naast de operatie waarbij de hartklep wordt vervangen (standaard behandeling) zal tijdens elke visite een trans-thoracaal echocardiogram (TTE) worden gemaakt, lichamelijk onderzoek (incl NYHA classificatie en ECG) worden uitgevoerd en bloedmonsters worden afgenomen. Het trans-oesofagaal echocardiogram (TEE) zal alleen tijdens de implantatie worden gemaakt.
Inschatting van belasting en risico
Het grootste voordeel van de implantatie van de bioprothese is de algehele
verbetering van de conditie van de patiënt als gevolg van een verbeterde
hartklep functie. Het is niet te verwachten dat de risico*s en ongemakken
geassocieerd met het gebruik van de Perceval klep, frequenter en ernstiger zijn
dan die gerapporteerd bij andere bioprothetische kleppen. Risico*s zullen
worden beperkt door alleen die patiënten te selecteren die kandidaat zijn voor
implantatie van een bioprothese.
Publiek
Via Crescentino -
Saluggia 13040
IT
Wetenschappelijk
Via Crescentino -
Saluggia 13040
IT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt heeft een indicatie voor een behandeling met klepvervanging door een biologische klepprothese volgens de gebruiksaanwijzing/bijsluiter, via een conventionele sternotomie of een ministernotomie.
2. De patiënt heeft een aortaklepaandoening die kan worden behandeld met een commercieel beschikbare maat van de Perceval klep, op grond van een preoperatieve CT-scan.
3. De patiënt heeft:
a. een kritiek aortaklepoppervlak dat is gedefinieerd als een aanvankelijk aortaklepoppervlak van *1,0 cm2 of een aanvankelijke index voor het aortaklepoppervlak van < 0,6 cm2/m2
EN
b. een gemiddelde drukgradiënt van > 40 mmHg of een Vmax van > 4 m/sec op basis van een echocardiogram in rust of o.b.v. gelijktijdige drukmetingen bij hartkatherisatie [of o.b.v. een dobutamine-stressechocardiogram als de patiënt een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van < 55% heeft] of een snelheidsratio van < 0,25.
4. De patiënt heeft symptomen vanwege aortastenose met functionele klasse II of hoger volgens de NYHA-classificatie.
5. De patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
6. De patiënt is wettelijk meerderjarig.
7. De patiënt is langer dan een jaar beschikbaar voor postoperatieve follow-up.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patiënt heeft een contra-indicatie voor behandeling met de Perceval klep of een conventionele biologische klepprothese zoals is aangegeven in de gebruiksaanwijzing/bijsluiter.
2. De patiënt heeft een aneurysmatische verwijding of dissectie van de wand van de aorta ascendens.
3. De patiënt is ingeroosterd voor een ingreep die gelijktijdig plaatsvindt, uitgezonderd CABG en myectomie met of zonder vergroting van de aortaklepring.
4. De patiënt heeft een aangeboren bicuspide (d.w.z. Sievers type 0) of unicuspide aortaklep.
5. Anatomische structuren die niet geschikt zijn voor de Perceval klep zoals: vergroting van de aortawortel, waarbij de ratio tussen de diameter van de sinotubulaire junctie en de aortaklepring > 1,3.
6. De patiënt heeft een hartklepprothese op een van de mogelijke posities, inclusief een herstelde mitralisklep.
7. De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande operatieve ingreep voor de implantatie van de klep een beroerte of een myocardinfarct (STEMI en NSTEMI) gehad.
8. De patiënt heeft een actieve endocarditis, myocarditis of sepsis.
9. De patiënt is in cardiogene shock die zich manisfesteert in een laag hartminuutvolume en waarvoor hemodynamische ondersteuning noodzakelijk is.
10. De patiënt is allergisch voor legeringen met nikkel.
11. De patiënt is al opgenomen in ander klinisch onderzoek, waardoor zich vertekening van de resultaten van dit klinisch onderzoek zou kunnen voordoen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02673697 |
| CCMO | NL56524.068.16 |