Verbeterde geneesmiddel afgevende stent voor percutane coronaire interventie van de linker coronairarterie in een 'real world, all-comers'-populatie

De linker coronairarterie (kransslagader) is een van de belangrijkste aders in
het menselijk lichaam: hij zorgt voor de grootste toevoer van bloed naar de
hartspier. Van oudsher wordt vernauwing van deze ader behandeld met een
bypassoperatie. Uit recente onderzoeken is echter naar voren gekomen dat deze
aandoening bij sommige patiënten kan worden behandeld met stents, waardoor een
openhartoperatie niet meer nodig is. Dit meest recente onderzoek heeft als doel
de effectiviteit te testen van een nieuw ontworpen stent. Deze stent heeft een
biologisch afbreekbare coating (buitenlaag) die de genezing van de ader kan
versnellen en de periode waarin een patiënt bloedverdunnende middelen moet
gebruiken, kan verkorten.

De nieuwe stent die in dit onderzoek wordt gebruikt, heeft een innovatieve
coating, die een geneesmiddel afgeeft om te voorkomen dat de ader zich weer
vernauwt. In de loop van drie of vier maanden valt deze uiteen in onschadelijke
bestanddelen (kooldioxide en water). Daardoor zou de ader aanzienlijk sneller
moeten genezen, waardoor de patiënt minder lang bloedverdunnende middelen hoeft
te gebruiken.

De stents die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn beide commercieel
beschikbaar en wij zullen een nieuwe generatie 'drug eluting' stent (een stent
die een geneesmiddel afgeeft) vergelijken met een van de standaardstents. Het
belangrijkste doel van het onderzoek is erachter te komen of de nieuwere stent
vanuit klinisch oogpunt extra voordelen oplevert op de korte en ook op de lange
termijn in vergelijking met de andere stent. Door de nieuwe stent zult u minder
lang tweevoudige antistollingsmiddelen hoeven gebruiken. Dat is belangrijk
omdat behandeling met tweevoudige antistollingsmiddelen bloedingen kan
veroorzaken en ook duurder is.

Doel:
Voor de korte termijn angiografische en lange termijn klinische uitkomst na
implantatie van een verbeterde drug eluting coronaire stent (everolimus-eluting
Platinum Chroom Stent met abluminaal Bioabsorbeerbare Polymer) met kortere
interventionele dual antibloedplaatjestherapie (DAPT) te onderzoeken in
vergelijking met een conventionele drug-eluting stent met een vaste polymeer,
gevolgd door 12 maanden DAPT voor de behandeling van onbeschermde linker
belangrijkste coronaire hartziekte.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie bij patiënten
met een indicatie voor coronaire revascularisatie die zijn geaccepteerd voor
percutane coronaire interventie (PCI) van de linker belangrijkste kransslagader.
Patiënten die gepland standaard PCI van de linker coronaire arterie ondergaan
worden gerandomiseerd in een 1: 1 mode de Synergy stent arm of XIENCE stent
arm. Dual ANTIPLATELETTHERAPIE (DAPT) zal worden gestopt op t = 4 maanden in de
Synergy arm terwijl in de controle-arm DAPT zal worden voortgezet gedurende 12
maanden.
Een subgroep van 100 patiënten zal de controle angiografie hebben met Optical
Coherence Tomography (OCT) op t = 3 maanden na de behandeling.
Totaal klinische follow-up zal zijn 5 jaar. praktijk van uw ziekenhuis.

De eerste stent is de nieuwere stent ('onderzoeksstent'). Deze heet SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Stent. De tweede stent heet XIENCE Everolimus-Eluting Cobalt Chromium Coronary Stent System. De stent zal willekeurig worden toegewezen in een ratio van 1:1.

Omdat dit onderzoek volgens de normale klinische praktijk verloopt, wordt er
niet van uitgegaan dat er bijkomende nadelen of risico's zijn bij deelname. De
risico's van de procedures die onderdeel zijn van de standaardzorg worden
uitgelegd.

Voor sub-studie groep:
Na 3 maanden worden twee aanvullende procedures ondergaan, dit zal patiënt aan
meer straling blootstellen dan wanneer een patiënt niet aan dit onderzoek zou
deelnemen. Dit bijkomende risico is beoordeeld door een deskundige die niets
met het onderzoek te maken heeft. Deze heeft berekend dat het risico
gelijkstaat aan bijna 38 maanden achtergrondstraling. Dit betekent een extra
risico van 1 op 2900 op fatale kanker.