Het doel van deze studie is te onderzoeken wat het effect is van de naalddikte op de VAS score gegeven door de vrouwen die de procedure ondergaan, tijdens en na de punctie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de pijnscore gegeven door de patiënte tijdens en na
de punctie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn de oöcytkwaliteit, de totale proceduretijd,
vervolg procedure/ bevruchting, vraag naar extra pijnstilling tijdens de
ingreep, tijd tot ontslag na punctie, eventueel nodige pijnmedicatie de dagen
na punctie, mogelijke invloed van leeftijd en/of gewicht op de VAS score,
relatie tussen VAS score en indicatie punctie, invloed etniciteit op de VAS
score, invloed arts die punctie uitvoert op VAS score en of het *overall*
besparingen oplevert voor de economie, denk hierbij aan ziekteverzuim, extra
medicatie gebruik, en (volgende) puncties onder algehele narcose.
Achtergrond van het onderzoek
Sinds de eerste beschrijving in de vroege jaren *80 wordt echogeleide
folliculaire aspiratie als 1e keuze gezien bij het *oppikken* van oöcyten voor
artificiële reproductietechnieken, IVF en ICSI
Hoewel de procedure zo veilig en effectief is, wordt het wel beschreven als een
van meest stressvolle en pijnlijke componenten van het gehele traject.
De pijn aangegeven bij vrouwen die een punctie krijgen in het Jeroen Bosch
Ziekenhuis lijkt hoger te zijn dan vrouwen die een punctie elders krijgen. Een
mogelijke oorzaak van deze hogere pijnscore is het gebruik van een dikkere
aspiratienaald, 14 gauge. Dit is de aanleiding voor het opzetten van een
onderzoek waarin gekeken wordt naar het effect op de pijnperceptie van de vrouw
bij het gebruik van een dunnere naald en de mogelijk aanverwante bijwerkingen
zoals oocyt kwaliteit.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken wat het effect is van de naalddikte
op de VAS score gegeven door de vrouwen die de procedure ondergaan, tijdens en
na de punctie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd onderzoek bij patiënten die in aanmerking komen voor een IVF of
ICSI behandeling. Zij worden gerandomiseerd tussen een transvaginale
echogeleide punctie met Sense OD 20/17 gauge en een transvaginale echogeleide
punctie met Origio naald 14 gauge.
Er zijn 4 meetmomenten in de kliniek waarop de VAS score gevraagd wordt. Ook
krijgen ze een vragenlijst mee naar huis waarin gevraagd wordt naar de
pijnscore en het gebruik van pijnmedicatie gedurende de eerste 4 dagen na de
punctie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vrouwen die in aanmerkingen komen voor IVF of ICSI worden behandeld met hormonen om de oöcyten te laten rijpen waarna deze door middel van een transvaginale echogeleide punctie uit de ovaria worden geaspireerd. De punctie zal worden uitgevoer met een Origio naald 14 gauge of met een Sense OD 20/17 gauge met een negatieve aspiratiedruk van 120 mm/Hg. De patiente zal zelf niet weten met welke naald zij gepuncteerd zal gaan worden.
Inschatting van belasting en risico
Een vrouw die er voor kiest om een IVF of ICSI traject te starten zal altijd op
een punt komen waarbij een punctie plaats gaat vinden. Het gebruik van een
dunnere naald zal geen extra belasting of risico met zich meebrengen in
vergelijking met de standaard naald die nu gebruikt wordt voor de punctie.
Publiek
Henri Dunantstraat 1
's-Hertogenbosch 5223 GZ
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 1
's-Hertogenbosch 5223 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- IVF of ICSI indicatie
- Leeftijd van de vrouw tussen 18 en 42 jaar
- Ondertekenen van informed consent formulier
- Normale ligging ovaria
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Het eerder ondergaan van een IVF dan wel ICSI punctie
- Endometriose
- BMI > 35
- Gebruik van eigen pijnmedicatie
- OHSS
- Operatie onderbuik
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51390.028.15 |
OMON | NL-OMON22904 |