De PLCRC-PROTECT+ studie: PLCRC cohort: vetvrije massa en behandeltoxiciteit in dikkedarmkanker patienten behandeld met adjuvante chemotherapie

Darmkanker is een van de meest voorkomende soort kanker en enkel 62% van de
patiënten overleven langer dan 5 jaar [IKNL, 2016]. Onder patiënten die met
adjuvante chemotherapie behandeld worden is de voltooiing van de adjuvante
chemotherapie is nog niet optimaal en dosis reducties zijn vaak nodig als
gevolg van bijwerkingen. Er komt steeds meer bewijs dat lean body mass (LBM),
welke beïnvloed kan worden door voedingsinname en fysieke activiteit, is
gerelateerd aan de hoeveelheid en mate van bijwerkingen. Hoe LBM en
bijwerkingen precies geassocieerd zijn, is nog onbekend.
Tot dusver is er bij patiënten met darmkanker nog weinig bekend over de rol van
voeding en leefstijl op de LBM en hoe deze zal veranderen gedurende de
adjuvante chemotherapie.
Aangezien er tot op heden geen studies zijn uitgevoerd, is het gerechtvaardigd
om deze eerste prospectieve studie in patiënten met dikkedarmkanker die
adjuvante chemotherapie krijgen uit te voeren en te onderzoeken of er
veranderingen in LBM optreden, welke factoren bijdragen aan deze (mogelijke)
veranderingen in LBM en hoe dit de hoeveelheid bijwerkingen van de behandeling,
het risico op terugkeren, en de overleving van de ziekte beïnvloedt.

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de associatie tussen
(veranderingen van) lean body mass en de graad 2-4 toxiciteit tijdens adjuvante
chemotherapie bij patiënten met darmkanker.

De PLCRC-PROTECT+ studie is een observationele studie.

Door deelname aan deze observationele studie dragen patiënten bij aan
wetenschappelijk onderzoek naar de invloed van aanpasbare leefstijl factoren en
LBM op uitkomsten van darmkanker. Deze studie zal meer inzicht gaan geven in de
ontwikkeling van LBM gedurende de adjuvante chemotherapie en hoe (aanpasbare)
risicofactoren hieraan bijdragen. Het doel is om factoren te vinden die
geassocieerd zijn met overall (en subgroepen van) graad 2-4 behandeltoxiciteit
tijdens adjuvante chemotherapie in patiënten met darmkanker.

Voor de PLCRC-PROTECT+ studie wordt 3 keer bloed afgenomen in een periode van
ongeveer 10 maanden. Bij patiënten geïncludeerd en behandeld in het UMC Utrecht
worden in totaal 6 keer bloed afgenomen. Dit aantal afnames is in lijn met het
verkregen Informed Consent in het PLCRC cohort, waarbij de patiënt wordt
gevraagd toestemming te geven dat er bloed kan worden afgenomen op meerdere
(niet van tevoren vastgestelde) momenten met een maximum van 10 buizen van 10mL
per patiënt, per jaar tijdens routine bloedafnames.
Voor alle studie-gerelateerde bloedafnames zal de patiënt al in het ziekenhuis
zijn en hoeft de patiënt niet extra geprikt te worden.

Afhankelijk van het lokaal beleid van het ziekenhuis, krijgt de patiënt één of
twee extra CT-scans voor studiedoeleinden. Iedere patiënt krijgt op zijn minst
één extra CT-scan halverwege de adjuvante chemotherapie. Verder wordt er,
afhankelijk van de lokale keuze voor echo lever of CT voor beeldvorming na
chemotherapie, in de follow-up, ofwel gebruik gemaakt van de follow-up CT-scan
of wordt voor de studie de echo eenmalig vervangen door een CT-scan. Na deze
eenmalige CT-scan zal het ziekenhuis de follow-up vervolgen volgens
gebruikelijk lokaal beleid.

Daarnaast willen we gebruik maken van *Electronic Patient Reported
Outcomes* (ePRO) voor ervaren behandeltoxiciteit, door middel van het versturen
van een digitale vragenlijst, twee weken na toediening van iedere kuur
adjuvante chemotherapie. De patiënt kan maximaal acht kuren chemotherapie
krijgen, dus een maximale tijdsinvestering van (acht maal vijf minuten) 40
minuten. Aangezien graad 2-4 behandeltoxiciteit de primaire uitkomstmaat van
deze studie is, is het essentieel dat we alle wetenschappelijke aanbevelingen
voor het accuraat verzamelen van deze data in acht nemen, en dus gebruik maken
van patiënt-gerapporteerde dataverzameling.

Het enige risico door deelname aan deze observationele studie kan gerelateerd
worden aan de straling van de CT-scan die gemaakt wordt naast de klinische
routine CT-scan. De stralingsbescherming van het UMC Utrecht heeft
geconcludeerd dat het gebruik van ioniserende straling vanuit studie opzicht is
gewaarborgd. Andere metingen induceren geen extra gezondheidsrisico's.