Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) in overlevers van testiskanker die meer dan 20 jaar na behandeling zijn en behandeld zijn met chemotherapie, radiotherapie of alleen chirurgie met een groep…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is nierfunctie, uitgedrukt als glomerulaire
filtratiesnelheid (GFR).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat is de prevalentie van de volgende late effecten: hart-
en vaatziekten (HVZ), tweede primaire tumoren, perifere neuropathie,
verminderde longfunctie, het fenomeen van Raynaud, hypogonadisme, moeheid en
cognitieve dysfunctie.
Andere secundaire uitkomstmaten zijn: kwaliteit van leven, fysieke fitheid,
(subklinische) markers voor vaatschade, DNA analyse (SNPs en telomeerlengte).
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van testiskanker bestaat uit een orchidectomie, radiotherapie
(RT) of chemotherapie (CT), afhankelijk van het stadium. Met deze behandeling
ligt de kans op genezing boven de 90%. Hierdoor neemt het aantal
testiskanker-survivors toe. Mannen met testiskanker zijn gemiddeld tussen de 20
en 40 jaar oud. Dit zorgt ervoor dat patiënten na genezing nog een lange
levensverwachting hebben. Bij jonge survivors met een lange levensverwachting
is preventie en detectie van late behandelingseffecten belangrijk. Bekende late
effecten zijn nefrotoxiciteit, hart- en vaatziekten (HVZ), neurotoxiciteit,
verminderde longfunctie, het fenomeen van Raynaud, hypogonadisme, moeheid en
psychosociale problemen.
In dit onderzoek focussen we op nefrotoxiciteit. Er is geen literatuur over de
nierfunctie meer dan 20 jaar na de behandeling. Een verminderde nierfunctie is
een bekende risicofactor voor het ontwikkelen van HVZ. Eerder onderzoek liet
een relatie tussen neurotoxiciteit en nierfunctie zien, gemedieerd door de
hoeveelheid circulerend platinum. Hiermee lijkt de nierfunctie een rol te
spelen in het ontstaan van late effecten.
Een tweede doel van het onderzoek is het in kaart brengen van het voorkomen van
verschillende late effecten. De meeste data zijn verzameld in epidemiologische
studies middels vragenlijsten. Hierbij was de gemiddelde follow-up duur zo'n 10
jaar. Als gevolg hiervan wordt de aanwezigheid van late effecten bij patiënten
die 20-30 jaar geleden zijn behandeld, waarschijnlijk onderschat. Ook
onderzoeken we of er een relatie bestaat tussen nierfunctie en het voorkomen
van late effecten.
De huidige behandeling is vergelijkbaar met de behandeling van 30 jaar geleden.
Daarom is het ook voor patiënten die nu worden behandeld voor testiskanker,
relevant om te weten wat late effecten zijn meer dan 20 jaar na behandeling.
Ook is het belangrijk om te weten welke patiënten een verhoogd risico hebben op
het krijgen van late effecten en hoe we vroege schade kunnen detecteren voordat
daadwerkelijk morbiditeit optreedt.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de glomerulaire
filtratiesnelheid (GFR) in overlevers van testiskanker die meer dan 20 jaar na
behandeling zijn en behandeld zijn met chemotherapie, radiotherapie of alleen
chirurgie met een groep gezonde vrijwilligers. Daarnaast is een tweede doel van
dit onderzoek het in kaart brengen van de prevalentie van diverse late effecten
van testiskanker-behandeling en het onderzoeken van de relatie tussen GFR en
late effecten.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele cross-sectionele case-cohort studie, waarbij
patiënten worden uitgenodigd voor een eenmalig studiebezoek. Voorafgaand aan
het bezoek moeten deelnemers een vragenlijst invullen en tweemaal 24-uurs urine
verzamelen. Tijdens het onderzoek moeten ze bloed afstaan, wordt lichamelijk
onderzoek verricht, wordt een neuropsychologisch onderzoek gedaan, wordt vaat-
en longfunctie onderzoek gedaan en vindt een 'six-minute-walk-test' plaats.
Inschatting van belasting en risico
Er vindt een eenmalig studiebezoek van drie uur plaats. Venapunctie is de enige
invasieve handeling met laag risico op complicaties. Door survivors uit te
nodigen die geen nazorg krijgen, kan onderzoek naar late effecten gecombineerd
worden met counseling voor o.a. cardiovasculaire risicoreductie. Meer inzicht
in late bijwerkingen van testiskankerbehandeling leidt tot betere preventie en
vroegere detectie van late effecten en tot de ontwikkeling van nieuwe follow-up
strategieën.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Drie groepen testiskanker overlevers zullen worden geïncludeerd: behandeld met chirurgie en chemotherapie (CT-groep), chirurgie en radiotherapie (RT-groep) en alleen chirurgie (SU-groep). Daarnaast zullen we een controle groep (CO-groep) includeren, bestaande uit gezonde vrijwilligers die niet behandeld zijn voor een vorm van kanker. De groepen zullen age-matched worden met de deelnemers uit de CT-groep, waarbij een marge van drie jaar zal worden geaccepteerd.
Inclusiecriteria voor zowel testiskanker-survivors als gezonde controles:
1. Jonger dan 70 jaar bij deelname.
2. Getekend informed consent.;Additionele inclusiecriteria voor chemotherapie-groep:
3. Behandeld met cisplatin-bevattende chemotherapie voor testiskanker good or intermediate IGCCCG prognose.
4. Jonger dan 40 jaar ten tijde van testiskanker-behandeling.
5. Ten tijde van deelname minstens 20 jaar na testiskanker-behandeling.;Additionele inclusiecriteria voor radiotherapie-groep:
3. Behandeld met radiotherapie voor testiskanker stadium I of II.
4. Jonger dan 40 jaar ten tijde van testiskanker-behandeling.
5. Ten tijde van deelname minstens 20 jaar na testiskanker-behandeling.;Additionele inclusiecriteria voor chirurgie-groep:
3. Alleen behandeld middels orchidectomie voor testiskanker stadium I.
4. Jonger dan 40 jaar ten tijde van testiskanker-behandeling.
5. Ten tijde van deelname minstens 20 jaar na testiskanker-behandeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria voor zowel testiskanker-survivors als gezonde controles:
1. Verstandelijke beperking (waardoor geen informed consent mogelijk);Additionele exclusiecriteria voor chemotherapie-groep:
2. Ook behandeld met radiotherapie voor testiskanker.;Additionele exclusiecriteria voor radiotherapie-groep:
2. Ook behandeld met chemotherapie voor testiskanker.;Additionele exclusiecriteria voor chirurgie-groep:
2. Ook behandeld met chemotherapie of radiotherapie voor testiskanker.;Additionele exclusiecriteria voor gezonde controle groep:
2. Behandeld met chemotherapie, radiotherapie of hormonale therapie voor een vorm van kanker.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02572934 |
CCMO | NL53126.042.15 |