Om te onderzoeken of met MRI (focale) IF/TA lesies in transplantatienieren kunnen worden aangetoond en om deze bevindingen te vergelijken met de mate van IF/TA die gevonden is in nierbiopten (genomen volgens de huidige richtlijnen).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zal de mate van functionele nierschade zijn. Enerzijds
zullen verschillen tussen de waardes van verschillende MRI parameters verkregen
in "zieke" versus "gezonde" transplantatiepatiënten worden geanalyseerd.
Anderzijds wordt er een analyse gemaakt van verschillen in waardes tussen
"zieke" transplantatiepatiënten en gezonde vrijwilligers.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat zal de mate van structurele schade zijn in de
transplantatienier. Deze mate zal geanalyseerd worden door de correlatie tussen
de (combinatie van) beste MRI parameter(s) en de mate van IF/TA in het
nierbiopt (de IF/TA-score toegekend door de patholoog) te onderzoeken.
Reproduceerbaarheid van het MRI protocol in patienten.
Achtergrond van het onderzoek
Veel niertransplantatiepatiënten lijden binnen tien jaar na transplantatie
onder de chronische schade die wordt aangedaan aan de nier. Er zijn
verschillende oorzaken aan te wijzen van deze schade, waaronder het BK-virus,
een chronische immuunrespons en schadelijke medicatie. Om deze schade
(interstitiele fibrose en tubulusatrofie, IF/TA) te diagnosticeren is het nemen
van een nierbiopt volgens de huidige richtlijnen nodig. Het nemen van
nierbiopten gaat echter gepaard met sampling error en bovendien kunnen
infecties en bloedingen optreden, die de schade aan de nier kunnen verergeren.
Er is dus behoefte aan een extra, minder invasief diagnosticum, waarmee
diagnosticering van chronische nierschade mogelijk is.
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken of met MRI (focale) IF/TA lesies in transplantatienieren
kunnen worden aangetoond en om deze bevindingen te vergelijken met de mate van
IF/TA die gevonden is in nierbiopten (genomen volgens de huidige richtlijnen).
Onderzoeksopzet
Pilotstudie met 50 deelnemers.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen bekende risico's of nadelen die gepaard gaan met MRI, los van
mogelijke duizeligheid en claustrofobie. De belasting is relatief beperkt en er
wordt geen contrastmiddel toegediend. Een mogeljik risico voor de patiënt is
dat er tijdens het maken van de scan een toevalsbevinding wordt gedaan. In
geval van een toevalsbevinding zullen de deelnemer en diens
behandelaar/huisarts worden geïnformeerd. Omdat het een nieuwe scanmethode
betreft in dit onderzoek, kan van een toevalsbevinding niet met zekerheid
gezegd worden wat de (klinische) consequenties van deze bevinding kunnen zijn.
Om de deelnemer en diens behandelaar/huisarts te informeren over de
toevalsbevinding, zal een brief worden opgesteld om de bevinding nader uit te
leggen en suggesties te doen voor het in te stellen beleid.
Er zijn geen directe voordelen voor de deelnemer. Er kan alleen op de lange
termijn een voordeel zijn voor toekomstige niertransplantatiepatiënten die
profiteren van betere diagnostiek als gevolg van betere technieken.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep A (n=15):
Patienten hebben minimaal één niertransplantatie ondergaan; patienten zijn 18 jaar of ouder; er is een verdenking op chronisch falen van de transplantatienier (gedefinieerd als een klinische diagnose van achteruitgang van de nierfunctie waarvoor verdere diagnostische evaluatie noodzakelijk is); er wordt een nierbiopt uitgevoerd volgens de klinische richtlijnen net voor of na de MRI-scan (tijd tussen biopsie en scan < 2 weken); tijd tussen niertransplantie chirurgie en inclusie minimaal 6 maanden; bereid een schriftelijke toestemmingsverklaring te tekenen;Broep B (n=20):
Patienten hebben minimaal één niertransplantatie ondergaan; patienten zijn 18 jaar of ouder; patienten hebben een goed functionerende transplantatienier en klinisch geen tekenen van dysfunctie; tijd tussen transplatiechirurgie en inclusie minimaal 3 maanden; bereid een schriftelijke toestemmingsverklaring te tekenen;Groep C1 (n=15 - x):
Vrijwilligers hebben een nier gedoneerd aan deelnemer uit groep A of groep B; vrijwilligers zijn 18 jaar of ouder ; vrijwilliger is geen altruistische nierdonor; er is geen nieraandoening gediagnosticeerd; Vrijwilligers zijn bereid om een bloedmonster voor de analyse van de SCr te geven; Bereid een schriftelijke toestemmingsverklaring te tekenen;Groep C2 (n=x):
Vrijwilligers zijn 18 jaar of ouder; er is geen nieraandoening gediagnosticeerd; vrijwilligers zijn bereid om een bloedmonster voor de analyse van de SCr te geven; vrijwilligers zijn bereid een schriftelijke toestemmingsverklaring te tekenen; vrijwilligers kunnen op basis van leeftijd (range 5 jaar) en geslacht gematched worden aan patienten in groep A/B (die niet al aan hun donor gematched zijn). Een deel van de data van de vrijwilligers zal bestaan uit data van vrijwilligers die in het kader van een andere studie (ReMARK, METC NL45144.041.13, 13/402) onder dezelfde omstandigheden met hetzelfde scan protocol gescand zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrijwilligers met contra-indicaties voor MRI scan; vrijwilligers die niet geinformeerd willen worden over toevalsbevindingen die van relevant zijn voor hun gezondheid; zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL53885.041.15 |
| OMON | NL-OMON26023 |