Doel is om de effectiviteit van sildenafil citraat versus placebo voor het verkrijgen van gezonde perinatale overleving bij vrouwen met een eenling zwangerschap die gecompliceerd wordt door ernstige vroege foetale groeirestrictie door placentaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Foetale complicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gezonde overleving tot aan a terme datum, i.e. overleving zonder ernstige
neonatale morbiditeit bij a terme leeftijd.
Secundaire uitkomstmaten
Lange-termijn gezonde overleving; foetale groei tijdens vervolg van de
zwangerschap; incidentie van maternale hypertensieve aandoeningen;
Achtergrond van het onderzoek
Vroege ernstige foetale groeirestrictie op basis van placentaire insufficiëntie
is gerelateerd aan een hoog risico op perinatale morbiditeit met lange-termijn
gevolgen en mortaliteit. Placentaire insufficiëntie wordt veroorzaakt door
abnromale placentaire ontwikkeling en functie op basis van inadequate
aanpassing van de moederlijke uteriene spiraal arterien aan de zwangerschap. Op
dit moment is er geen evidence-based therapie. Er is invitro en in vivo bewijs
dat suggereert dat sildenafil citraat een potentiele interventie zou kunnen
zijn, die uteroplacentaire bloedstroom doet toenemen bij deze zwangerschappen
en dus foetale groei doet verbeteren.
Doel van het onderzoek
Doel is om de effectiviteit van sildenafil citraat versus placebo voor het
verkrijgen van gezonde perinatale overleving bij vrouwen met een eenling
zwangerschap die gecompliceerd wordt door ernstige vroege foetale
groeirestrictie door placentaire insufficientie.
Onderzoeksopzet
Multicentrum gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd klinisch onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Sildenafil 25mg of placebo tablet oraal 3 maal dagelijks tot foetale sterfte, bevalling of 32 weken amenorroeduur (wat eerst komt).
Inschatting van belasting en risico
Op dit moment is er geen therapie beschikbaar voor deze patiëntencategorie met
ernstige foetale groeirestrictie bij deze zwangerschapsduren, het huidige
beleid bestaat uit 'wait and see'. Er is een theoretisch klein risico van
foetotoxiciteit, maar in het licht van het hoge achtergrondrisico op perinatale
sterfte en de potentiële voordelen zijn deze waarschijnlijk verwaarloosbaar.
Patiënten die deelnemen aan de studie hoeven hiervoor niet extra naar het
ziekenhuis te komen; zij ondergaan de standaard controles. Er wordt alleen één
keer extra bloed afgenomen. Er hoeven geen vragenlijsten ingevuld te worden.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vroege ernstige foetale groeivertraging met aanzienlijke kans op perinatale sterfte:
I. bij 20+0-27+6 weken: echobevinding van foetale abdominale omtrek (AC) <3e percentiel of geschat foetaal gewicht <5e percentiel
OF
II. bij 28+0-29+6 weken: geschat foetaal gewicht <700 gram
EN
III. aannemelijke placentaire oorzaak (a EN/OF b EN/OF c EN/OF d)
a. 'notching' in arteriae uterinae
b. abnormale doorstromingsprofielen van de arteria umbilicalis en arteria cerebri media
c. maternale hypertensieve aandoeningen
d. laag PlGF bij point-of-care meting
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
I. Plan om de zwangerschap binnen enkele dagen te beeindigen om foetale of maternale reden
II. Bekende meerlingzwangerschap
III. Bekende congenitale afwijkingen of congenitale infecties
IV. Maternale leeftijd bij eligibility <18 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-004112-63-NL |
| CCMO | NL41894.018.12 |
| OMON | NL-OMON28320 |