Primair: het bepalen van het verschil in de PIPR na blauw licht tussen hypofyse patiënten met en zonder chiasma compressie in het verleden. Secundair: verschil in subjectieve en objectieve kwaliteit van slaap, slaap-waak stoornissen en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hypothalamus- en hypofyseaandoeningen
- Zenuwstelselneoplasmata benigne
- Slaapstoornissen (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Verschil in PIPR na blauw licht tussen de twee groepen, uitgedrukt in twee
parameters:
- PIPR-mm = baseline pupil diameter (mm) * post-blue pupil diameter (mm)
- PIPR-% = 100 x PIPR-mm/baseline pupil diameter (mm)
Secundaire uitkomstmaten
* Verschil in resultaten van vragenlijsten over kwaliteit van slaap,
chronotype, vermoeidheid en depressie (MCTQ, HDSQ, PSQI, ESS, ISI, BQ, MFI-20,
HADS)
* Verschil in polysomnografie, actigrafie en slaapdagboek en resultaten
* Verschil in huidtemperatuur resultaten
* Correlaties tussen parameters van PIPR, slaap, slaap-waak ritme en
huidtemperatuur
Achtergrond van het onderzoek
Een voorgeschiedenis van chiasma opticum compressie is geassocieerd met een
verstoord circadiaan ritme, waaronder klachten van gestoorde slaap en
vermoeidheid, ondanks adequate hormonale substitutie. Compressie met permanente
schade van axonen van speciale melanopsin-bevattende retinale ganglion cellen
die de retinohypothalame tractus vormen en entrainment van de
suprachiasmatische nucleus (SCN) verzorgen kan een oorzaak zijn. Een
vergelijkbare verbinding naar de nucleus pretectalis olivaris reguleert de
pupilreflex op licht. De *post-illumination pupil response* (PIPR) na blauw
licht wordt gezien als een uniek klinisch verschijnsel om de functie van de
melanopsin-cellen te onderzoeken. Onze hypothese is dat patiënten met een
voorgeschiedenis van chiasma compressie door een sellaire tumor een verminderde
PIPR hebben, en dat bij deze patiënten een verminderde PIPR gerelateerd is aan
een gestoorde slaap veranderde thermoregulatie.
Doel van het onderzoek
Primair: het bepalen van het verschil in de PIPR na blauw licht tussen hypofyse
patiënten met en zonder chiasma compressie in het verleden. Secundair: verschil
in subjectieve en objectieve kwaliteit van slaap, slaap-waak stoornissen en
huidtemperatuur en correlaties tussen deze parameters en de PIPR.
Onderzoeksopzet
Observationele studie waarbij resultaten van twee groepen patiënten vergeleken
worden. Duur: 8 dagen per patiënt, met 1 of 2 studiebezoeken.
Inschatting van belasting en risico
De medische geschiedenis en familie anamnese, met focus op oculaire problemen,
wordt afgenomen d.m.v. een interview. Thuis vullen proefpersonen op de computer
8 vragenlijsten in over kwaliteit van slaap, vermoeidheid, chronotype en
klachten van depressie (60-75 minuten). Voor de meeste patiënten is er maar één
studiebezoek. Visus en kleurenblindheid worden geëvalueerd, endaarna vindt de
PIPR meting plaats met pupillometrie. Na dilatatie van de pupil voor maximale
belichting van het netvlies, wordt het rechteroog blootgesteld aan fel rood en
blauw licht (intensiteit onder veiligheidsniveau). Tegelijkertijd wordt de
pupildiameter van het linkeroog continu gemeten m.b.v. een infraroodcamera. Na
de pupillometrie wordt de linker pupil ook verwijd en vindt er een kort
spleetlamp-onderzoek bij de oogarts plaats. Het bezoek, inclusief wachttijd en
uitleg, duurt een halve dag. Bijwerkingen van tropicamide bestaan uit
kortdurend branderig gevoel en droge mond. Door de mydriasis is de
gezichtsscherpte een aantal uur verminderd, patiënten mogen dan geen
autorijden. Het risico op acuut glaucoom is zeer klein. Mocht dit onverhoopt
toch optreden dan kan dit snel en ter plekke behandeld worden. Indien het
oogonderzoek niet afwijkend is volgen de ambulante testen. Patiënten ontvangen
een actigraaf, die 7 dagen lang continu om de pols wordt gedragen. Dit
veroorzaakt niet meer ongemak dan een polshorloge. Tijdens deze week houden ze
ook een slaapdagboek bij. Hiernaast worden er voor 3 dagen 5 kleine, draadloze
temperatuur sensoren aangebracht op de huid met tape. Deze kunnen wat ongemak
geven. Een 6e sensor wordt op het bandje van de actigraaf bevestigd. De laatste
procedure is een ambulante polysomnografie gedurende één nacht. Hierbij worden
verscheidene elektroden en sensoren op hoofd, borst en benen aangebracht en
verbonden aan een draagbare recorder. Patiënten kunnen hierna vrij bewegen. De
verschillende sensoren en draden kunnen wel wat onhandig zijn tijdens eten,
drinken en andere activiteiten. Na ontwaken de volgende dag kunnen patiënten de
apparatuur verwijderen en per post terugsturen in een daarvoor achtergelaten
doos.
De risico's gerelateerd aan deelname aan deze studie zijn te verwaarlozen, en
de belasting is beperkt. De resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan
kennis over de functie van melanopsin-cellen en de relatie met slaapproblemen
na chiasma compressie. Dit zal leiden tot betere patiënt begeleiding en verder
onderzoek naar de consequenties van chiasma compressie en mogelijke
interventies om symptomen te verlichten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* > 18 jaar
* Ten minste 1 verstoorde centrale endocriene as
* Duidelijke diagnose van hypopituitarisme
* Adequate suppletie van hormoon deficientie(s)
* Bij verleden van chiasma compressie: documentatie van gezichtsvelddefecten/progressieve achteruitgang visus en een suprasellair uitbreidende tumor op MRI (vóór behandeling)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Oculaire pathologie die de PIPR kan beinvloeden
* Kleurenblindheid
* Eerdere intra-oculaire chirurgie
* Overgevoeligheid voor tropicamide
* Gebruik van medicinale oogdruppels of systemische medicatie die de pupilrespons kunnen beinvloeden; beoordeeld op individuele basis
* Hypofyse chirurgie < 12 maanden geleden
* Verleden van whole-brain radiotherapie
* Ploegendienst in de maand voor het onderzoek
* Reizen over > 3 tijd zones in de maand voor het onderzoek
* Zwangerschap
* Andere comorbiditeit die kan interfereren met de studie procedures; beoordeeld op individuele basis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL57603.018.16 |