Studie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een oculaire coil

Diverse veelvoorkomende oogaandoeningen worden behandeld met medicijnen in de
vorm van oogdruppels. Ondanks de gemakkelijke toediening van oogdruppels, zijn
er verschillende nadelen aan verbonden. Zo wordt het geneesmiddel maar in zeer
kleine hoeveelheden opgenomen in het oog en is er een groot verschil in de
concentratie van het medicijn. Bovendien vinden veel mensen druppelen van de
ogen lastig of wordt het niet correct uitgevoerd. Daarom is er behoefte aan
eenvoudigere toedieningsvormen met een verbeterde geneesmiddelenafgifte. De
Universiteitskliniek voor Oogheelkunde heeft, in samenwerking met de Technische
Universiteit Eindhoven en Eyegle BV, een nieuw medisch hulpmiddel (oculaire
coil, staafje) ontwikkeld om een geneesmiddel geleidelijk af te geven aan het
oog. In deze studie onderzoeken we de veiligheid en verdraagbaarheid van deze
nieuwe methode.

Het nieuw medisch hulpmiddel voor een betere geneesmiddelenafgifte aan het oog
is een spiraalvormig metalen staafje, een zogenaamde oculaire coil. Het staafje
kan worden gevuld met een (of meerdere) geneesmiddel(en) en eenvoudig onder het
onderste ooglid worden geplaatst (vergelijkbaar met het inbrengen van een
contactlens). Op deze manier kan het geneesmiddel op een langdurige en continue
manier aan het oog worden toegediend.

In deze fase van het onderzoek zal het staafje niet worden gevuld met een
geneesmiddel of werkzame stof. Het staafje zonder geneesmiddel zal onder het
onderste ooglid van één oog worden geplaatst waarna de veiligheid en
verdraagbaarheid ervan zal worden onderzocht. Het andere oog doet dienst als
controle. Vóór en na de plaatsing van het staafje zullen beide ogen worden
onderzocht door middel van verschillende routine oogonderzoeken. Daarnaast
zullen de proefpersonen worden gevraagd om een vragenlijst over de
verdraagbaarheid in te vullen.
De proefpersonen worden gevraagd om het staafje gedurende 4 weken (dag en
nacht) in het oog te houden. Tijdens deze periode zullen beide ogen regelmatig
worden gecontroleerd (± 30 min per controle). Men krijgt een afspraken-schema
voor de verdere controles. De controles zullen plaatsvinden 30 min, 8 uur, 24,
uur 48 uur, 1, 2, 3, 4 weken na het inbrengen van het staafje. Men wordt
verwacht bij elke controle aanwezig te zijn. We verwachten dat het dragen van
het staafje geen invloed heeft op de dagelijkse activiteiten.

Deelname aan dit onderzoek zou mogelijk de volgende bijwerkingen kunnen hebben:
* Irritatie aan het oog
* Infectie van het oog