CareMore studie 1: prognostische waarde van HER2-positieve circulerende tumorcellen in gemetastaseerd mammacarcinoom patiënten behandeld met aromataseremmers (CareMore-AI studie)

Patiënten met uitgezaaide borstkanker worden vaak behandeld met hormonale
therapie. Een slechtere uitkomst op hormonale therapie werd gezien in patiënten
met een primaire tumor die HER2-positief en ER-positief was, vergeleken met een
primaire tumor die ER-positief was maar HER2-negatief. Uitgezaaide
borstkankerpatiënten worden nog steeds behandeld op basis van karakteristieken
van de primaire tumor, terwijl steeds duidelijker wordt dat belangrijke
karakteristieken zoals ER en HER2 status kunnen verschillen tussen de primaire
tumor en de metastase. Circulerende tumorcellen (CTC's) zijn kankercellen die
aanwezig zijn in het bloed van patiënten met uitgezaaide borstkanker en kunnen
de karakteristieken van de metastase weergeven. Onze hypothese is dat
HER2-expressie op CTC's sterker geassocieerd is met uitkomst op hormonale
therapie dan HER2-expressie op de primaire tumor. Indien dit het geval is,
zouden patiënten met een HER2-negatieve primaire tumor maar met HER2-positieve
CTC's niet meer behandeld moeten worden met hormonale therapie.

Primaire doel is om te bepalen of HER2-expressie op CTC's voor start van
behandeling met een aromataseremmer geassocieerd is met uitkomst op deze
aromataseremmer in patiënten met een HER2-negatieve, ER-positieve primaire
tumor.
Secondaire doelen zijn om te bepalen of PIK3CA mutatiestatus, gefosforyleerd
HER2 (pHER2) en ER expressie in CTC's geassocieerd zijn met uitkomst op
hormonale therapie. Daarnaast wordt de concordantie tussen de primaire tumor en
de CTC's onderzocht voor PIK3CA, pHER2 en ER.

Patiënten met uitgezaaide borstkanker met een HER2-negatieve en ER-positieve
primaire tumor die kandidaat zijn om een eerstelijns aromataseremmer te
ontvangen zullen worden geïncludeerd in deze prospectieve, open studie. In alle
patiënten wordt 50 mL bloed afgenomen voor start van behandeling voor CTC
CellSearch telling en CTC karakterisatie. Na de start van de aromataseremmer
wordt 6 maanden gevolgd of patiënte wel of geen progressie heeft.

Gebaseerd op de CTC telling in een individuele patiënt en het voorkomen van
HER2-positieve CTCs (zoals bepaald met de CellSearch methode), kunnen patiënten
worden ingedeeld in drie groepen:
1. CTC's aanwezig en ten minste eentje HER2-positief
2. CTC's aanwezig en allemaal HER2-negatief
3. Geen CTC's aanwezig

Nadat 6 maanden voorbij zijn gegaan bij de laatst geïncludeerde patiënt, zal de
eindanalyse verricht worden.

In alle patiënten wordt 50 mL bloed voor CTC telling en CTC karakterisatie
afgenomen vooraf aan de start van de therapie. Dit zal gebeuren tijdens een
andere bloedafname die al nodig is voor de standaardzorg. Daarom zijn geen
risico's verbonden aan participatie in deze studie.