Primaire doelen zijn:1.1) het onderzoeken van het effect van orale toediening van morfine met vertraagde afgifte op ziekte-specifieke kwaliteit van leven bij patiënten met COPD;1.2) nagaan in hoeverre morfine leidt tot respiratoire nevenwerkingen.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- ziektespecifieke kwaliteit van leven;
- respiratoire parameters.
Secundaire uitkomstmaten
- functioneel uithoudingsvermogen;
- de relatie tussen beschrijving en ernst van kortademigheid en de response op
morfine;
- kosteneffectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Kortademigheid is het meest voorkomende symptoom van patiënten met Chronisch
Obstructieve Longziekten (COPD) en wordt onderbehandeld. Morfine is een
effectieve behandeling voor kortademigheid en wordt aanbevolen in de huidige
richtlijnen. Desondanks zijn er nog steeds vragen over het gebruik van morfine
bij patiënten met COPD. Het effect op kwaliteit van leven en
uithoudingsvermogen is bijvoorbeeld onbekend. Bij een derde van de patiënten
leidt morfine niet tot vermindering van kortademigheid en we weten niet of de
ernst van de kortademigheid en de beschrijving van de kortademigheid de respons
op morfine kan voorspellen. Tenslotte is de kosteneffectiviteit onbekend.
Vanwege bovenstaande redenen wordt morfine maar weinig voorgeschreven aan
patiënten met gevorderd COPD en ernstige kortademigheid.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen zijn:
1.1) het onderzoeken van het effect van orale toediening van morfine met
vertraagde afgifte op ziekte-specifieke kwaliteit van leven bij patiënten met
COPD;
1.2) nagaan in hoeverre morfine leidt tot respiratoire nevenwerkingen.
Secundaire doelen zijn:
2.1) het effect onderzoeken op het functionele uithoudingsvermogen;
2.2) exploreren of de beschrijving en ernst van de kortademigheid gerelateerd
is met het optreden van een klinisch relevante response op morfine;
2.3) het onderzoeken van de kosteneffectiviteit van morfine bij patiënten met
gevorderd COPD.
Onderzoeksopzet
dubbelblinde placebogecontroleerde interventiestudie, gevolgd door een
cohortstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een interventiegroep die morfinetabletten met vertraagde afgifte ontvangt en een controlegroep die placebo ontvangt. Na beëindiging van de interventiestudie kunnen patiënten kiezen om de behandeling met morfine door te zetten.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen worden gevraagd om twee keer naar CIRO te komen (bij de start
van de studie voor een bezoek van ongeveer 2 uur en na afloop van de studie
ongeveer 3 uur). Ze zullen 2 keer thuis worden bezocht voor een bezoek van 1
uur en 2 keer gebeld worden (duur 0,5 uur). Ze zullen gevraagd worden om
vragenlijsten in te vullen tijdens deze bezoeken. Daarnaast zullen ze 4 weken
een kostendagboek bijhouden. Twee keer zal een arteriële bloedgas geprikt
worden. De longfunctie wordt gemeten. Patiënten zullen in totaal 4 keer
gevraagd worden om de Timed *Up & Go* test te doen. Tevens zullen patiënten 2
keer thuis een nachtelijke saturatiemeting krijgen. Tenslotte krijgen de
patiënten drie keer enkele vragenlijsten thuisgestuurd; 4, 8 en 12 weken na het
beëindigen van de interventieperiode.
Patiënten kunnen last krijgen van bijwerkingen van morfine zoals misselijkheid,
obstipatie en sufheid. Bijwerkingen zullen zorgvuldig gemonitord en behandeld
worden. Daarnaast wordt een lage dosis morfine gebruikt (maximaal 30mg/dag).
Hierdoor zullen de bijwerkingen beperkt zijn.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* diagnose COPD volgens de current Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease (GOLD); ;* optimale farmacologische behandeling, inclusief behandeling met een combinatie van een langwerkende muscarine antagonist en een ultralang-werkende *-agonist;;* Ernstige kortademigheid: mMRC 2, 3 of 4; ;* optimale niet-farmacologische behandeling, gedefinieerd als recent een longrevalidatieprogramma afgerond
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* voorgeschiedenis van opiatenafhankelijkheid;
* COPD exacerbatie <2 weken voor de start van de studie;
* op de wachtlijst voor longtransplantatie;
* zwanger of vruchtbare leeftijd en geen gebruik anticonceptie
* nierfalen (kreatineklaring <15mL/min);
* <18 jaar
* niet in staat om te lezen of de vragenlijsten en het dagboek in te vullen
* allergie voor morfine of bestanddelen van het middel
* gebruik van irreversibele MAO remmers
* gebruik van opioïden
* voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
* hoofdletsel
* ileus
* vertraagde maagontlediging
* leverziekte
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2014-004899-35-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT02429050 |
CCMO | NL51905.068.14 |