Gerandomiseerd, dubbel-blind, placebogecontroleerd onderzoek, om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en uitscheiding van levend verzwakt RSV vaccin te onderzoeken in gezonde vrijwilligers.

1. Gezonde man of vrouw, 18-50 jaar, inclusief bij screening;
2. Body mass index (BMI) * 18,0 en <32,0 kg / m2;
3. Goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumprofielen van zowel bloed als urine;
4. Reeds bestaande virusneutraliserende antilichaamtiters (VNT) tegen RSV * 9,6 log2 (titer) bij screening;
5. Bereid zijn een effectieve anticonceptie methode te gebruiken tijdens het onderzoek als de proefpersoon een vruchtbare man is of een vrouw die mogelijk zwanger kan worden, tot 90 dagen na de toediening van het vaccin;
6. Geïnformeerde toestemming moet getekend zijn, voordat een studie-gerelateerde handeling uitgevoerd wordt;
7. Het vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker in de Nederlandse taal.
8. Bereid om te voldoen aan de beperkingen die in dit onderzoek opgelegd worden.

1. Gecompromiteerd immuunsysteem (bekende of vermoede immuundeficiëntie, ziekte of gebruik van medicatie die het immuunsysteem kan beïnvloeden);
2. Nauw contact met kleine kinderen (<2 jaar oud) en personen met een aangetast immuunsysteem, gedurende 14 dagen vanaf de dag van toediening van het vaccin;
3. Chronische luchtwegaandoeningen;
4. Luchtweginfectie in de periode van 14 dagen vóór de eerste toediening van het vaccin;
5. Actieve hooikoorts of andere allergieën waarbij de luchtwegen betrokken zijn;
6. Alle bevestigde significante allergische reacties (urticaria of anafylaxie) tegen een geneesmiddel of meerdere medicijnallergieën;
7. Elke anatomische of neurologische afwijking die de gag-reflex schaadt, of in verband wordt gebracht met een verhoogde kans op aspiratie, of een abnormaliteit die de anatomie van de neus of nasopharynx significant heeft verandert;
8. Geschiedenis van frequente epistaxis (neusbloedingen);
9. Bewijs van een andere actieve of chronische ziekte (hematologische, renale, hepatische, cardiovasculaire, neurologische, endocrinale, gastro-intestinale, oncologische, pulmonale, immunologische of psychiatrische stoornissen) of een aandoening die kan interfereren of waarvoor de behandeling kan interfereren met de uitvoering van de studie, of die volgens de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen (na een gedetailleerde medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en lichaamstemperatuur) en ECG. Kleine afwijkingen binnen het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als de onderzoeker van oordeel is dat dit niet klinisch relevant is.
10. Klinisch significante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in laboratoriumtestresultaten (inclusief bloedchemie, hematologie en urineanalyse). In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten, kunnen tests die worden uitgevoerd tijdens screening worden herhaald vóór randomisatie om de geschiktheid te bevestigen of worden beoordeeld als klinisch niet relevant voor gezonde proefpersonen.
11. Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis B antilichaam, hepatitis-C-antilichaam of antilichaam van het menselijk immunodeficiëntievirus bij screening;
12. Als een vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of in de periode tot 90 dagen na vaccinatie;
13. Gebruik van alle medicijnen (op recept of zonder recept verkrijgbaar), binnen 14 dagen na toediening van het vaccin, of minder dan 5 halfwaardetijden (welke langer is). Uitzonderingen is paracetamol (tot 4 g / dag). Andere uitzonderingen worden alleen gemaakt als de redenering duidelijk is gedocumenteerd en geaccepteerd door de onderzoeker.
14. Geschiedenis van misbruik van verslavende middelen (alcohol, illegale substanties) of huidig **gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol per week, drugsmisbruik of regelmatige gebruiker van sedativa, hypnotica, kalmerende middelen of andere verslavende middelen;
15. Roken in de 90 dagen voorafgaand aan de screening;
16. Positieve test voor drugs van misbruik bij screening of pre-dosis;
17. Deelname aan een onderzoek naar onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering of meer dan 4 keer per jaar;
18. Verlies of bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen drie maanden (mannen) of vier maanden (vrouwen) voorafgaand aan screening of de intentie om bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek;
19. Elke bekende factor, aandoening of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren.