Primair doel van deze studie is om een voorspellende methode te ontwikkelen en valideren, met aandacht op ziekteverloop en gevolgen daarvan voor de individuele patiënt na een eerste psychotische episode. Dit zal worden bereikt door voorspellende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Psychopathologie zal herhaaldelijk onderzocht worden door middel van
semigestructureerde interviews en vragenlijsten, inclusief de Positive and
Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression Scale (CGI),
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Young Mania Rating Scale (YMRS).
Psychosociaal functioneren wordt beoordeeld met de Global Assessment of
Functioning scale (GAF). The PANSS zal ook gebruikt worden om ernst van de
ziekte en het herstellen van symptomen te meten. Hersenstructuur en -functie
worden gemeten in twee Magnetic Resonance Imaging (MRI) sessies, bestaande uit
structural MRI, resting state, functional MRI and Diffusion Tensor Imaging
(DTI). Cognitie zal gemeten worden met een geautomatiseerde batterij van
neuropsychologische testen, die cognitieve gebieden testen die geassocieerd
worden met psychose, bijvoorbeeld aandacht, geheugen, emotie herkennen en
executieve functie. Bloed samples worden afgenomen om genetische, proteomische,
metabolische en immuun parameters te kunnen evalueren. Eén haarsample wordt
afgenomen voor keratinocyte biomarker analyse.
Secundaire uitkomstmaten
Andere studie parameters zijn socio-demografisch, medische voorgeschiedenis,
lichamelijke gezondheid, huidig medicatiegebruik, recente psychiatrische
voorgeschiedenis, psychiatrische stoornis in eerste-graads familieleden, aantal
opnames, en gebruik / misbruik van drugs. Links- of rechtshandigheid (Edinburgh
Handedness Inventory), jeugdtrauma (Childhood Trauma Questionnaire) en
flexibiliteit (Resilience Scale for Adults) zullen beoordeeld worden op basis
van zelf-gerapporteerde vragenlijsten. Premorbide functie wordt bepaald door
the Premorbid Adjustment Scale (PAS), gezondheid en sociale behoeften zijn
ingeschat met behulp van the Camberwell Assessment of Need Short Appraisal
Schedule (CANSAS-P) en IQ wordt beoordeeld door the Wechsler's Adult
Intelligence Scale (WAIS).
Huidige en eerdere episodes van psychopathologie zullen vastgelegd worden door
de Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
Achtergrond van het onderzoek
Psychoses zijn relatief vaak voorkomend en ernstig invaliderend. Het
ziekteverloop en de uitkomst kan individueel erg variëren. Na een eerste
psychose herstellen sommige patiënten goed, terwijl anderen herhaaldelijk
terugvallen. Tot op heden is het nog niet gelukt om het ziekteverloop en de
uitkomst van psychose op een individueel niveau betrouwbaar te voorspellen. Er
is dringend behoefte aan objectieve methodes om psychotische episodes en de
gevolgen daarvan te kunnen voorspellen; hiermee kunnen klinische beslissingen
ondersteund worden en psychiatrische zorg beter aangesloten worden bij de
behoefte van patiënten. Met andere woorden, men kan dan een individueel
zorgtraject aangeboden krijgen. Met deze studie willen we een predictiemodel
ontwikkelen waarmee het verwachte ziekteverloop en gevolgen van een eerste
psychose in kaart gebracht kan worden op individueel niveau, door metingen van
de psychopathologie, hersenstructuur en -functie, cognitie en biologische
markers in het bloed te combineren. Deze data zullen gebruikt worden om een
kwantitatief en objectief hulpmiddel te ontwikkelen en te valideren waardoor
zorgverleners hun psychiatrisch zorgaanbod kunnen aansluiten bij de specifieke
behoefte van elke patiënt.
Doel van het onderzoek
Primair doel van deze studie is om een voorspellende methode te ontwikkelen en
valideren, met aandacht op ziekteverloop en gevolgen daarvan voor de
individuele patiënt na een eerste psychotische episode. Dit zal worden bereikt
door voorspellende waarden van psychopathologisch onderzoek, klinische
kernmerken, hersenstructuur en -functie, cognitie, psychosociaal functioneren
en biologische markers in het bloed te combineren.
Onderzoeksopzet
Een internationale, multi-center, naturalistische follow-up studie
Inschatting van belasting en risico
Deze studie bevat vier bezoeken (zie voor details Tabel 1, protocol). Bezoek 1
bestaat uit het verzamelen van demografische en medische informatie, het
beoordelen van IQ, links- of rechtshandigheid, jeugdtrauma, flexibiliteit en
premorbide functioneren, en het uitvoeren van een diagnostische interview.
Daarnaast wordt baseline onderzoek van psychopathologie, psychosociaal
functioneren, gezondheid en sociale behoeften, drug gebruik, en cognitie
uitgevoerd. Proefpersonen zullen ook een baseline MRI sessie krijgen, van
maximaal zestig minuten. Een bloed sample wordt afgenomen om genetische,
proteomische, metabolische en immunologische parameters te kunnen evalueren.
Zowel de MRI scan als de bloedafname zijn veilige procedures. Standaard
procedures zullen gevolgd worden om risico*s te minimaliseren. Bezoek 2, 3 en 4
zullen plaatsvinden op respectievelijk 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na
inclusie. Gedurende deze bezoeken zal de psychopathologie en het psychosociale
functioneren opnieuw beoordeeld worden. Bij bezoek 3 en 4 zullen een aantal
extra metingen gedaan worden, inclusief het evalueren van gezondheid en sociale
behoeften, drugs gebruik, en cognitie. Bij bezoek 4 wordt een follow-up MRI
sessie gedaan en een bloedafname.
Personen die jonger zijn dan 18 (*16) mogen geïncludeerd worden in deze studie,
omdat eerste psychose typisch kan optreden gedurende adolescentie of jonge
volwassen leeftijd. Geïnformeerde toestemming zal verkregen worden van de
wettelijke vertegenwoordigers van proefpersonen onder de 18, maar de
minderjarige proefpersonen moeten zelf hun instemming verlenen.
Mogelijke voordelen van deelname zijn dat patiënten intensief gemonitord en
uitgebreid onderzocht worden. Onze studie heeft een naturalistisch ontwerp, en
is grotendeels non-invasief (uitgezonderd bloedafname), waardoor risico*s
verwaarloosbaar geacht worden. Alhoewel er een aanzienlijk aantal onderzoeken,
vragenlijsten en testen zijn die uitgevoerd moeten worden in deze studie,
kunnen de vragenlijsten en taken van elk bezoek verdeeld worden over meerdere
dagen en zullen proefpersonen regelmatig pauzes aangeboden krijgen. Daardoor
wordt de belasting die geassocieerd wordt met deze studie minimaal geacht.
Publiek
Heidelberglaan 100 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*16 * 40 jaar oud
*schriftelijke geïnformeerde toestemming door proefpersonen tussen 18 en 40 jaar oud
*schriftelijke geïnformeerde toestemming door ouders en/of voogden van proefpersonen van 16 of 17 jaar oud, naast instemming van de proefpersonen volgens lokale wet- en regelgeving.
*Eerst psychose zoals gedefinieerd volgens DSM-IV criteria voor schizofrenie of schizofrene vorm stoornis of schizoaffectieve stoornis (depressieve type), op basis van the Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-I) (First et al., 2002)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*Tijdsinterval tussen begin van psychose en inclusiedatum van meer dan drie jaar. Begin van psychose is gedefinieerd als het eerste contact met een deskundige in de gezondheidzorg waarin diagnose *psychotische stoornis* is gesteld.
*Alle vormen van neurochirurgische of neurologische stoornissen, inclusief epilepsie
*Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies van langer dan 1 uur
*Zwangerschap
*Alle contra-indicaties voor MRI
*Weigeren om bloed te laten afnemen en/of mee te doen met MRI
*Niet bekwaam om het doel van deze studie te begrijpen of een weloverwogen beslissing te maken om wel of niet mee te doen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL53930.041.15 |