Om de mogelijkheid te bestuderen van dosis reductie van de preoperatieve radiotherapie bij MLS van 50Gy naar 36Gy terwijl de klinisch pathologische responsen gelijk moeten blijven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bindweefselaandoeningen (excl. congenitaal)
- Wekedelenneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De inductie van pathologische respons na een verlaagde RT dosis
Secundaire uitkomstmaten
De bijwerkingen en het translationele (optionele) onderzoek bestaande uit een
tweetal herhaalde MRI scans en tweetal herhaalde tumorbiopsien.
Achtergrond van het onderzoek
Om de mogelijkheid te bestuderen van dosis reductie van de preoperatieve
radiotherapie bij MLS van 50Gy naar 36Gy terwijl de klinisch pathologische
responsen gelijk moeten blijven.
Doel van het onderzoek
Om de mogelijkheid te bestuderen van dosis reductie van de preoperatieve
radiotherapie bij MLS van 50Gy naar 36Gy terwijl de klinisch pathologische
responsen gelijk moeten blijven.
Onderzoeksopzet
fase II
Onderzoeksproduct en/of interventie
RT, 36 Gy in 18 fracties.
Inschatting van belasting en risico
Last: herhalings biopsien en extra MRI
nut: verminderde toxiciteit
Publiek
Plesmanlaan 121 AMSTERDAM
AMSTERDAM 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121 AMSTERDAM
AMSTERDAM 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar.
2. Bewezen MLS door biopt (inclusief de t(12;16)(q13;p11)).
A. Het primaire sarcoom wat niet gemetataseerd is en voor de behandeling is met curatieve intentie (behandelings keuze= 18x2 Gy).
B. Bij patiënten met oligometastasen kan de metastase worden bestraald met een dosis van 36 Gy om het tijdsinterval uit te stellen tot de volgende systemische chemotherapie. Deze patiënten zijn meestal niet geopereerd en de totale dosis kan ook worden bereikt in 12 maal 3 Gy.
3. ECOG PS 0-2.
4. Patienten moeten (fysiek, mentaal en sociaal) in staat zijn een bestralingsserie af te ronden gevolgd door een observatie periode van 4-6 weken en geopereerd worden.
5. Getekende toestemmingsverklaring.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. eerdere RT
2. anti stollings medicatie, vooral Ascal®, (en derivaten), coumarines (Sintrom® en Marcoumar®) en alle heparines en heparine gelijkende formules. (NB: deze exclusie criteria gelden alleen voor patienten die toestemming hebben gegeven voor het translationele deel van de studie. patienten die anti coagulantie medicatie gebruiken zoals hierboven is beschreven kunnen wel deelnemen aan het dosis reductie gedeelte van de studie, waarbij een herhaling biopt niet zal worden afgenomen.
3. zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33144.031.10 |
| OMON | NL-OMON23428 |