Het hoofddoel van dit project is het aantonen van overeenkomsten/verschillen tussen de verschillende behandelingen van traumatisch miltletsel. Hierbij vergelijken we embolisatie van de arteria lienalis (EAL) met splenectomie en niet-operatief…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Letsels NEG
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
Quality of Life
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(II) PROSPECTIEF
PRIMAIR
Kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de algemene 26-items World Health
Organisation Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref) 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6
maanden en 1 jaar na behandeling.[14] Deze meting bevat vier domeinen (Fysieke
gezondheid, Mentale gezondheid, Sociale relaties en Omgeving) en een algemene
meting *Algehele KvL en algemene gezondheid*.
Het short-form (12) gezondheidsonderzoek is een kortere versie van de SF-36,
dat wordt gebruikt om de individuele gezondheidstoestand van de patiënt te
evalueren, de kosteneffectiviteit van een behandeling te onderzoeken en de
ziektelast te controleren en vergelijken.
De iMCQ (iMTA Medical Consumption Questionnaire) is een algemene
niet-ziekte-afhankelijk instrument voor het meten van (directe) medische
kosten. Het is een gestandaardiseerde zelf-gerapporteerde vragenlijst. De iMCQ
bevat vragen over veel voorkomende contacten met zorgverleners en kan worden
aangevuld met extra vragen die relevant zijn voor specifieke studiepopulaties.
Er is een handleiding beschikbaar voor systematisch gebruik van de
vragenlijsten. De kostprijzen voor de verkregen zorg worden toegepast door de
iMCQ met behulp van de Nederlandse handleiding voor de kostenanalyse,
geschreven door de iMTA namens Zorinstituut Nederland (voormalig CVZ). De iMCQ
kan worden gecombineerd met de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ). Met
de iPCQ kunnen indirecte kosten worden gemeten, naast de directe kosten zoals
gemeten door de iMCQ.
iPCQ (iMTA Productivity Cost Questionnaire): de impact van de ziekte op het
vermogen van een persoon om het werk uit te voeren moet deel uitmaken van een
economische evaluatie als een maatschappelijk perspectief wordt toegepast. Er
is een handleiding ontwikkeld met informatie over de modulaire structuur van de
iPCQ en zijn scorings- en waarderingsmethoden die worden gebruikt voor de
kostenberekeningen. De iPCQ is een algemene niet-ziekte-afhankelijke
vragenlijst en is toepasbaar op nationale en internationale studies. Er is een
Nederlandse versie van de iPCQ beschikbaar. Zowel met indirecte kosten als
gevolg van ziekteverzuim, als productiviteitsverlies door presenteïsme (ziek,
maar aan het werk) wordt rekening gehouden. Er bestaan verschillende methoden
om productiviteit te meten. De *human-capital* methode neemt het perspectief
van de patiënt en telt elk niet-gewerkt uur als verloren. Daarentegen neemt de
*friction-cost* methode het perspectief van de werkgever en telt alleen de
niet-gewerkte uren tot een andere werknemer het werk van de patiënt overneemt.
Door het toepassen van de loonkosten kunnen de resultaten van de iPCQ in geld
worden uitgedrukt en als zodanig worden gebruikt in gezondheidseconomische
evaluaties.
Secundaire uitkomstmaten
(II) PROSPECTIEF
SECUNDAIR
Verder worden de drie behandelingen vergeleken op het gebied van klinische
uitkomsten, herstel-gerelateerde uitkomsten en kosten. Van de EAL-groep wordt
ook beeldvormend onderzoek verricht om de morfologische (versus immunologische)
aspecten van de milt na endovasculaire behandeling te beoordelen.
De volgende eindpunten zijn van toepassing:
- Klinisch: complicaties tijdens en/of na behandeling; *failure
rate* (technisch, klinisch); elke re-interventie of aanvullende therapie
- Herstel gerelateerd: opname duur (dagen) waarvan IC (dagen); terugkeer naar
dagelijkse activiteiten
- Beeldvorming: wat is de morfologie van de milt na embolisatie van de arteria
lienalis als behandeling van traumatisch miltletsel? Morfologische kenmerken
zoals: volume, necrose, calcificaties, chronische infarcering
De kosteneffectiviteit van EAL vergeleken met splenectomie zal worden
beoordeeld aan de hand van een Markov modelmatige benadering, rekening houdend
met onzekerheden en gebruik van alle beschikbare gegevens. De effectiviteit
wordt uitgedrukt in de meest voorkomende uitkomstmaat Quality Adjusted Life
year (QALY). De kosten worden geschat vanuit een maatschappelijk perspectief.
Voor de kosteneffectiviteitsstudie zijn gegevens over de kwaliteit van leven,
overleving en kosten nodig.
- Kwaliteit van leven wordt berekend met de SF-12
- Overleving zal worden afgeleid van internationale klinische literatuur
- Kosten zullen worden verdeeld in directe medische kosten en kosten als gevolg
van productiviteitsverlies vanuit een maatschappelijk perspectief. De kosten
worden ontleend door het (gezondheidszorg)gebruik of verlies aan productiviteit
te vermenigvuldigen met de referentieprijs.
- De kosten worden geschat op basis van de Nederlandse handleiding voor
*Costing in Economic Evaluations*, update 2010 (Hakkaart-van Roijen, Tan &
Bouwmans 2010).
- Gezondheidszorggebruik en productieverlies zullen worden afgeleid uit
verschillende bronnen:
o Vragenlijsten met betrekking tot zorgconsumptie, in te vullen door patiënten:
iMTA Medical Comsumption Questionnaire (iMCQ), iMTA Productivity Costs
Questionnaire (iMPQ)
o Ziekenhuisadministraties voor intramurale gezondheidszorg zullen
retrospectief worden geëvalueerd.
- Internationale literatuur
- Expert opinie
Een *bottom-up* methodologie zal worden gebruikt om de kosten te berekenen; het
totaal aantal medische contacten zal worden vermenigvuldigd met de kosten per
eenheid. Directe medische kosten omvatten alle kosten die direct verband houden
met de preventie, diagnostiek, therapie, revalidatie en verzorging van de
interventie.
Directe medische kosten omvatten de kosten geassocieerd met ziekenhuisopnamen,
ambulante ziekenhuisbezoeken, medicatie, ambulante zorg, hulpmiddelen etc.
Directe kosten buiten de gezondheidszorgsector zijn direct gerelateerd aan de
interventie, maar maken over het algemeen geen deel uit van de formele
gezondheidszorg, zoals reis- en tijdskosten van patiënten en hun mantelzorgers.
De schaduwprijs methode zal worden gebruikt om informeel zorggebruik in termen
van kosten uit te drukken. Indirecte kosten buiten de zorgsector zijn kosten
buiten de reikwijdte van de formele gezondheidszorg ontstaan als een secundair
effect van de interventie, zoals productiviteitskosten als gevolg van
afwezigheid of verminderde efficiëntie tijdens betaald of onbetaald werk. De
frictiekostenmethode wordt gebruikt voor het berekenen van de kosten door
productieverliezen.
* Effecten zullen worden gemeten in QALY*s, die een combinatie van kwaliteit
van leven en de lengte van het leven vormen. De kwaliteit van leven zal worden
gemeten in utilities. Utilities drukken de kwaliteit van leven uit op een
schaal van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid). Utilities kunnen worden
afgeleid uit de SF-12 (zie vorige paragraaf).
Om de kosten-batenanalyse te verkrijgen, wordt een kosteneffectiviteitsmodel
ontwikkeld. Dit model zal de twee behandelingsgroepen vergelijken,
respectievelijk EAL vergeleken met splenectomie. De kosten-effectiviteitsstudie
zal worden uitgevoerd volgens de meest recente Nederlandse richtlijnen voor
farmaco-economisch onderzoek (Zorg Instituut Nederland, Diemen). Het onderzoek
zal zodanig vanuit het maatschappelijk perspectief worden uitgevoerd, wat
betekend dat alle kosten en baten moeten worden beschouwd, ongeacht door wie de
kosten worden gedragen of aan wie de baten ten goede komen. Het base case
tijdshorizon in de studie bedraagt 15 jaar. Alternatieve tijdshorizons kunnen
worden gebruikt in scenario-analyses.
Analytische modellen bieden een alternatief kader voor de economische evaluatie
en maakt gebruik van verschillende gegevensbronnen mogelijk. In geval van een
klein aantal patiënten is een modelmatige benadering de meest geschikte methode
om de kosteneffectiviteit te beoordelen. Het gezondheidseconomiemodel zal
gebaseerd zijn op een ziekte specifiek model dat in nauwe samenwerking met de
artsen wordt ontwikkeld. Een besliskundig analytisch kader zal worden gebruikt
in de vorm van een probabilistisch Markov model om beide interventies te
vergelijken: EAL met splenectomie. Ziekteprogressie zal worden beschreven met
behulp van overgangen tussen *toestanden*, waarbij een patiënt tussen
verschillende *staten* kan verplaatsen of in de huidige toestand kan blijven.
Een groot voordeel van het gebruik van een dergelijk model is de flexibiliteit
van een model om aangepast te worden aan nieuwe inzichten uit de (klinische)
praktijk of informatie uit literatuur, datasets of deskundig advies. Het model
zal worden gebouwd met Microsoft Excel 2010.
Achtergrond van het onderzoek
Morbiditeit en mortaliteit zijn de meest gebruikte uitkomstmaten in de
literatuur over traumazorg. Echter, de meeste patiënten zullen een ongeval
overleven en afhankelijk van de ernst van het trauma, zullen zij beperkt worden
in het dagelijkse leven, zowel fysiek als mentaal. Meerdere studies hebben
aangetoond dat ernstig gewonde patiënten kampen met psychologische klachten en
een verminderde kwaliteit van leven (KVL).1-3 Deze factoren hebben een grote
invloed op de maatschappij en economie, omdat het vaak jonge patiënten betreft.
Zij worden vaak ongeschikt om terug aan het werk te gaan, te re-integreren in
de maatschappij of terug op hun oorspronkelijke functioneringsniveau te komen.
Ondanks dat KVL een belangrijke factor is, wordt het nog steeds weinig gebruikt
in het trauma onderzoeksveld.
Op het gebied van miltletsel na stomp abdominaal trauma is veel bekend over
morbiditeit en mortaliteit, maar weinig over kwaliteit van leven. Een van de
meest voorkomende doodsoorzaken na trauma is een inwendige bloeding door
abdominaal orgaanletsel en de milt is het vaakst aangedane orgaan na stomp
abdominaal trauma. Een gemiste miltruptuur is de meest vermijdbare oorzaak van
sterfte onder traumapatiënten.4-6
Bij hemodynamisch stabiele patiënten bestaat de huidige standaard zorg uit
niet-operatief ingrijpen (NOI), bestaande uit (nauwkeurige) observatie, met
succespercentages tot 90%.4 Indien nodig kan angiografie en embolisatie van de
arteria lienalis (EAL) gebruikt worden als aanvulling op NOI. Het
succespercentage van EAL varieert van 73% tot 100% met een totaal
succespercentage van NOI gecombineerd met EAL van 86% tot 100%. De meeste
studies vermelden succespercentages groter dan 90%.7
Er is nog weinig bekend over de miltfunctie na EAL, maar er lijkt een link te
zijn tussen het miltvolume en de immuunstatus van de patiënt. Behoud van
miltfunctie is een van de grootste voordelen van NOI en EAL. Hiermee voorkom je
post-splenectomie complicaties zoals sepsis en trombocytose en potentieel ook
een levenslang risico op invasieve infecties.8,9 In andere woorden: je voorkomt
factoren met een grote invloed op de kwaliteit van leven.
Bij alle drie mogelijke behandelingen (NOI, EAL en chirurgie) kunnen minor en
major complicatie optreden. Patiënten behandeld met EAL hebben een verhoogd
risico op het ontwikkelen van een miltinfarct, -abcessen of -cysten, waarbij
distale embolisatie geassocieerd wordt met significant meer major complicaties
vergeleken met proximale embolisatie.10,11
Uit een recente studie blijkt dat er prognostische factoren bestaan voor het
falen van NOI bij de behandeling van volwassenen met stomp miltletsel. Er zijn
sterke bewijzen voor de volgende factoren: leeftijd van 40 jaar of ouder,
Injury Severity Score (ISS) van 25 of hoger en American Association for the
Surgery of Trauma (AAST) miltletselgradering van 3 of hoger.12 Het falen van
behandeling leidt tot meer interventies, langere opnameduur en hogere
mortaliteit; resulterend in afname van KVL en toename van kosten.
Er is een groeiende vraag naar een (nationale) richtlijn of protocol voor
klinische besluitvorming bij traumatisch miltletsel. Om die reden is het
belangrijk om na te gaan wat de meest geschikte selectiecriteria zijn voor de
juiste behandelstrategie. Dit kan alleen worden bereikt door te kijken naar het
gehele proces rondom een traumapatiënt.
Het eerste doel van dit project bestaat uit het bepalen/vergelijken van de
kwaliteit van leven (KVL) en klinische uitkomsten van patiënten die zijn
behandeld voor traumatisch miltletsel met NOI, EAL of splenectomie. Eerst wordt
dit gedaan met een retrospectieve groep patiënten, de resultaten hiervan worden
gebruikt voor het opzetten van het prospectieve deel van de studie.
Het tweede doel is (I) het onderzoeken van de behandeling gerelateerde
complicaties, (II) het vaststellen van de noodzaak tot aanvullende
behandelingen, (III) het beoordelen van miltfunctie na behandeling gerelateerd
aan miltmorfologie (met MRI) en (IV) het vaststellen van prognostische factoren
voor het falen van niet-operatief ingrijpen (NOI) bij patiënten met miltletsel.
Uiteindelijk wordt met de verkregen data van deze studie een patiëntgericht
protocol ontwikkeld voor de aanpak van traumatisch miltletsel.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van dit project is het aantonen van overeenkomsten/verschillen
tussen de verschillende behandelingen van traumatisch miltletsel. Hierbij
vergelijken we embolisatie van de arteria lienalis (EAL) met splenectomie en
niet-operatief ingrijpen (NOI) op het gebied van kwaliteit van leven op
verschillende tijdspunten na behandeling. De metingen doen we aan de hand van
de WHOQOL-Bref en kwaliteit van leven short-form-12 vragenlijsten.
Verder worden de drie behandelingen vergeleken op het gebied van klinische
uitkomsten, herstel-gerelateerde uitkomsten, kwaliteit van leven uitkomsten en
kosten.
Patiënten behandeld met EAL worden onderzocht middels beeldvorming om
morfologische (versus immunologische) aspecten van de milt na embolisatie te
identificeren.
Uiteindelijk wordt met de verkregen data van deze studie een patiëntgericht
protocol ontwikkeld voor de aanpak van traumatisch miltletsel.
Specifieke vragen:
1. Is EAL superieur aan splenectomie op het gebied van kwaliteit van leven
uitkomsten op verschillende tijdspunten na behandeling?
2. Hoe verschillen NOI, EAL en splenectomie op het gebied van complicaties
tijdens behandeling, benodigde re-interventies, opnameduur (dagen) en terugkeer
naar dagelijkse activiteiten (dagen)?
3. Is EAL kosteneffectief vergeleken met splenectomie?
4. Hoe beïnvloedt EAL beeldvormingsuitkomsten (morfologische kenmerken van de
milt zoals volume, necrose, splenose, calcificaties of chronische infarcering)
1 maand en 1 jaar na embolisatie?
5. Is het mogelijk een patiënt georiënteerd protocol ontwikkelen voor de
behandeling van traumatisch miltletsel?
6. Is er een verschil tussen proximale en distale EAL?
(immunologie/beeldvorming)
7. Wat zijn de prognostische factoren voor het falen van NOI?
Onderzoeksopzet
De studie betreft een combinatie van een retrospectieve en prospectieve
multicenter cohort studie. Hierbij worden niet-operatief ingrijpen (NOI),
embolisatie van de arteria lienalis (EAL) en splenectomie met elkaar vergeleken
bij patiënten met miltletsel na stomp abdominaal trauma.
In aanvulling hierop wordt een systematic review geschreven volgens de PRISMA
criteria.13 De zoekopdracht zal stapsgewijs plaatsvinden om alle relevante
artikelen te verkrijgen. Eerst wordt een uitgebreide zoekopdracht gedaan met
onder andere PubMed, Cochrane en PsycINFO met publicatiedata tussen januari
2005 en de datum van de zoekopdracht. De referentieoverzichten worden gescreend
op artikelen die niet tijdens de zoekopdracht zijn gevonden. De zoekopdracht
zal leiden tot een overzicht van de laatste meningen met inzicht in
state-of-the-art aanpak van traumatisch miltletsel.
De totale duur van het project is 48 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Vragenlijsten kwaliteit van leven (alle patiënten):
Indien patiënten beschikken over een internetverbinding, zullen zij online de
vragenlijsten invullen na 1 week en 1, 3, 6 en 12 maanden na behandeling. Dit
zal ongeveer 15-30 minuten per keer in beslag nemen. Indien patiënten niet
beschikken over een internetverbinding, zullen zij de vragenlijsten per post
ontvangen. Dit zal mogelijk iets meer tijd in beslag nemen.
MRI-scan van het abdomen (alleen patiënten die behandeld zijn met embolisatie
van de miltarterie):
De patiënten zullen 1 maand en 1 jaar na behandeling worden opgeroepen voor een
vrijwillige MRI abdomen in één van de deelnemende centra. Het ondergaan van een
MRI-scan van het abdomen is voor een patiënt niet prettig en kan zorgen voor
enig lichamelijk en psychisch ongemak. Er zijn geen biologische of schadelijke
effecten van bekend. Contra-indicaties voor een MRI-scan zullen voorafgaand
worden uitgesloten. Het doen van een MRI-scan is voor dit onderzoek
noodzakelijk om de miltmorfologie te beoordelen na embolisatie van de
miltarterie. Het MRI onderzoek zal per keer ongeveer 45 minuten duren.
Publiek
Hilvarenbeekse Weg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbeekse Weg 60
Tilburg 5022 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
- Met miltletsel na stomp abdominaal trauma
- Behandeld met niet-operatief ingrijpen, embolisatie van de miltarterie of
splenectomie
- Behandeld tussen mei 2016 tot december 2018 in één van de elf geselecteerde
ziekenhuizen
- 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
- Vanzelfsprekend worden patiënten die zijn overleden, geëxcludeerd voor
vragenlijsten en follow-up MRI, Exclusie alleen voor MRI:
- Patiënten die zijn behandeld met miltembolisatie: patiënten die niet willen
of in staat zijn om een MRI abdomen te ondergaan (bijvoorbeeld zwangere vrouwen
of andere contra-indicaties voor MRI)
(Patiënten geëxcludeerd voor MRI, worden geacht wel de vragenlijsten in te
vullen. Tevens zullen de klinische gegevens in de database worden verwerkt.)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54542.028.16 |