In dit onderzoek wordt het effect van hoog gedoseerde toedieningen van Renin-Angiotensin System (RAS)-antagonisten en bètablokkers op het verlagen van hartaandoeningen bij patiënten met type 2 Diabetes mellitus (T2Dm) zonder voorgaande…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effect van hoge dosis behandeling met RAS-antagonisten en Beta-blokkers in
vergelijking met conventionele therapie met betrekking tot de vermindering van
ongeplande hospitalisatie of overlijden ten gevolge van een cardiale evenement
in T2DM patiënten met een NT-proBNP > 125pg / ml.
Secundaire uitkomstmaten
Effect van hoge dosis behandeling met RAS-antagonisten en Beta-blokkerr op de
NT-proBNP waarde in het bloed.
Achtergrond van het onderzoek
Met behulp van deze NT-proBNP-waarde kon in een kleiner voorgaand onderzoek
(PONTIAC I) bij diabetici met een hoog risico op een hartaandoening worden
aangetoond, dat een behandeling met een hoge dosering speciale
bloeddrukverlagende medicijnen (renine-angiotensine-systeem, RAS)-antagonisten
en bètablokkers het risico op ernstige hartaandoeningen met meer dan helft
omlaag kan worden gebracht. Uit de resultaten van overige onderzoeken weten wij
dat ca. 40% van de diabetici zonder voorgaande hartaandoeningen tot de groep
met een hoog risico behoren en aanzienlijk kunnen profiteren van de
behandeling.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt het effect van hoog gedoseerde toedieningen van
Renin-Angiotensin System (RAS)-antagonisten en bètablokkers op het verlagen van
hartaandoeningen bij patiënten met type 2 Diabetes mellitus (T2Dm) zonder
voorgaande hartaandoeningen onderzocht.
Hoewel de veiligheid van de gebruikte medicijnen in een groot aantal
onderzoeken en in de ruim 20-jarige toepassing is getest, worden ook nieuwe
veiligheidsgegevens verkregen en geëvalueerd om zo te kunnen bevestigen dat de
behandeling met RAS-antagonisten en bètablokkers met diabetes veilig en goed
verdraagzaam is.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een gerandomiseerde parallel groep, actieve-controle, twee-arm,
op lange termijn morbiditeit en de mortaliteit onderzoek om de werkzaamheid en
veiligheid van hoog gedoseerde RAS-antagonist en medicijnen therapie in
vergelijking met standaard diabetes therapie bij patiënten met diabetes zonder
enige geschiedenis of teken van een cardiale aandoening te vergelijken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Echocardiografie, ecg, bloedafname, EuroQOL
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Deelname aan de studie duurt ongeveer 5 uur.
risico:
Patiënt zou de volledige dosis medicatie niet kunnen tolereren dit kan zich
uiten met tekenen van bradycardie, klinisch significante hypotensie
(symptomatische, stijging van het serum Creatinine, hyperkaliëmie.
Daarnaast er zijn risico's in verband met het bloedprikken en wel in de vorm
van kneuzingen, pijn, duizeligheid en bloeden
Publiek
Spitalgasse 23 A 1090 23a
Vienna 1090
AT
Wetenschappelijk
Spitalgasse 23 A 1090 23a
Vienna 1090
AT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Type 2 diabetes mellitus voor minstens 6 maanden
> 18 jaar mannelijk of vrouwelijk
getekend informed consent om deel te nemen en om te voldoen aan de eisen van de
studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
maxiamle dosering van RAS-antagonist of betablokker
symptomatische hypotensie en/of een systolische bloeddruk van <100mgHG bij
visite 1
symptomatische bradycardie en/of een hartslag van <60 bpm bij visite 1
bekendheid met overgevoeligheid voor de te onderzoeken geneesmiddelen, contra
indicaties voor deze middelen, of geschiedenis van intolerantie tegen hoge
doseringen RAAS antagonisten of beta blockers zonder andere bloeddrukverlagende
medicatie
Kreatinine > 2.5 mg/dl
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-000239-34-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02817360 |
| CCMO | NL58644.068.16 |