Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat de protractie van het bekken aan de aangedane zijde in SCFE patiënten, behandeld met *single screw in situ fixation*, een compensatie mechanisme is om het *out-toeing* te reduceren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire studie uitkomstmaten zijn kinematische gangbeeld parameters, welke
gebruikt zullen worden om gewrichtshoeken van het bekken, de heup, knie en
enkel te berekenen gemeten gedurende meerdere opeenvolgende loopcycli in het
CAREN. Deze kinematische gegevens zullen ook gebruikt worden om de balans te
bepalen door middel van de 'margins of stability' methode.
Zodoende zullen de twee primaire onderzoeksvragen beantwoord kunnen worden,
welke als volgt zijn:
1. Is protractie van het bekken aan de aangedane zijde een compensatie
mechanisme, om daarbij het *out-toeing* van de voet te reduceren, en daardoor
de positionering van de voet tijdens lopen te verbeteren?
2. Resulteren de structurele veranderingen in het heupgewricht in SCFE in een
verminderde dynamische balans tijdens lopen?
3. Het effect van SCFE na behandeling met 'single screw in situ fixation' op
spieractivatie patronen, van spieren in de onderste extremiteit vergeleken met
gezonde controles.
Secundaire uitkomstmaten
1. Het effect van SCFE na behandeling met 'single screw in situ fixation' op
kinematische parameters op bekken, heup, knie en enkel niveau, vergeleken met
de gezonde zijde en gezonde controles.
2. Het effect van SCFE na behandeling met 'single screw in situ fixation' op de
klinische uitkomst, gemeten door middel van de Hip Injury and Osteoarthritis
Outcome Score en SF-36 onderzoeken of er een correlatie is tussen deze uitkomst
en de ernst van de initiële afglijding (radiologische beoordeling).
3. Het effect van SCFE na behandeling met 'single screw in situ fixation' op de
mate van vermoeidheid na inspanning, gemeten door de Borg Score.
Achtergrond van het onderzoek
Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) is een heupaandoening in kinderen die
vaak wordt behandeld door in situ fixatie met één enkele gecannuleerde schroef.
Ondanks deze behandeling is het gangbeeld in deze patiënten veranderd. Gedacht
wordt dat de protractie van het bekken aan de aangedane zijde gebruikt wordt
als een compensatie mechanisme, om daarbij het *out-toeing* te reduceren, en
daardoor de positionering van de voet tijdens lopen te verbeteren. De hypothese
zal in deze studie onderzocht worden, aangezien er tot op heden weinig studies
uitgevoerd zijn die gangbeeldanalyses beschrijven in behandelde patiënten met
SCFE. Het *Computer Assisted Rehabilitation Environment* (CAREN) systeem,
bestaande uit een loopband met een virtuele omgeving en een 3D-gangbeeld
analyse systeem, zal in deze studie gebruikt worden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het testen van de hypothese dat de
protractie van het bekken aan de aangedane zijde in SCFE patiënten, behandeld
met *single screw in situ fixation*, een compensatie mechanisme is om het *out-
toeing* te reduceren en daarbij de positionering van de voet voor het lopen te
verbeteren. Daarnaast wordt gedacht dat patiënten met SCFE een verminderde
balans hebben als gevolg van de ziekte en is het aannemelijk dat spieren in de
onderste extremiteit anders gebruikt worden ten opzichte van gezonde personen,
wat met oppervlakkige elektromyografie gemeten zal worden.
Secundaire doelen zijn het evalueren van klinische uitkomsten, spatiotemporale
en kinematische parameters. Deze resultaten zullen vergeleken worden met
resultaten van gezonde controles met een normaal gangbeeld.
Onderzoeksopzet
Vergelijkende transversale patiënt-controle studie.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van een gangbeeld analyse is verwaarloosbaar, evenals de belasting
voor de deelnemers. De deelnemers zullen eenmalig een bezoek brengen aan het
MUMC+, alwaar de vragenlijst Hip Injury and Osteoarthritis Outcome Score en
SF-36 worden afgenomen, Borg en NRS scoring, lichamelijk onderzoek en een
gangbeeld analyse uitgevoerd zullen worden. Het gehele onderzoek zal ongeveer 2
uur duren, wat de enige belasting is van dit onderzoek (tijdsbelasting). Gezien
de specifieke vraagstelling van dit onderzoek kan alleen de eerder
gespecificeerde patiëntenpopulatie geïncludeerd.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd tussen de 8 en 21 jaar.
* Unilaterale stabiele SCFE, zowel klinisch als radiologisch bevestigd.
* Behandeling van de afgegleden heupkop door middel van in situ fixatie middels één schroef, wat heeft plaatsgevonden in de afgelopen tien jaar. Er mogen geen tekenen zijn van belangrijke complicaties gerelateerd aan de ingreep, zoals chondrolyse, avasculaire necrose, infectie of progressie van de afglijding van de heupkop.
* Post operatieve follow up van minimaal 1 jaar in het MUMC+.
* In staat zijn 30 minuten te lopen zonder hulpmiddelen.
* In staat Nederlandse taal te praten, verstaan en lezen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Klinisch of radiologisch bewijs van een contralateral afglijding van de heupkop of een endocrinopathie als de onderliggende oorzaak van SCFE.
* Revisiechirurgie.
* Andere pathologie die leidt tot afwijkingen in het looppatroon.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56402.068.16 |