Om de nadelen van prednison te verkleinen, lijkt het een reële optie om de duur van de prednisonkuur bij een recidief teverkorten. Maar het is niet bekend of dat ook veilig kan, en of dit niet tot meer recidieven leidt: studies zijn hiernauwelijks…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd tot eerste recidief
Secundaire uitkomstmaten
Aantal recidieven gedurende de onderzoeksperiode
Ontwikkelen frequent recidiverend nefrotisch syndroom
Ontwikkelen steroid resistent nefrotisch syndroom
Totale dosis prednison gedurende de onderzoeksperiode
Achtergrond van het onderzoek
Bij het nefrotisch syndroom lekken de nierfilters eiwit, waardoor er (1) veel
eiwit in de urine terecht komt, (2) weinig
eiwit in het bloed overblijft, en (3) het lichaam veel vocht vasthoudt, met
dikke ogen, enkels en buik tot gevolg. Op de
kinderleeftijd is dit de meest voorkomende aandoening van de nierfilters, al
wordt de diagnose jaarlijks maar bij 55-60
kinderen gesteld.
De behandeling bestaat uit een prednison kuur van 12 weken, waarmee de meeste
kinderen herstellen. Helaas
recidiveert het nefrotisch syndroom bij 80%, en bij 50% zelfs regelmatig. Ook
dan bestaat de behandeling uit prednison.
Maar de (vaak) terugkerende behandeling met prednison kent vele nadelen,
waaronder groeivertraging, botontkalking,
hoge oogdruk en hoge bloeddruk. De behandeling richt zich dan ook op het
voorkomen van recidieven, waarvoor
andere medicijnen gebruikt worden, welke ook allemaal hun bijwerkingen kennen.
Doel van het onderzoek
Om de nadelen van prednison te verkleinen, lijkt het een reële optie om de duur
van de prednisonkuur bij een recidief te
verkorten. Maar het is niet bekend of dat ook veilig kan, en of dit niet tot
meer recidieven leidt: studies zijn hier
nauwelijks naar gedaan. Onze RESTERN (REduceren van STEroiden (=prednison) bij
een Recidief Nefrotisch
syndroom) studie is opgezet om te onderzoeken of een inkorting van de
prednisonkuur veilig kan gebeuren. De
inkorting van de kuur met 2-4 weken vermindert de benodigde hoeveelheid
prednison met ongeveer 30%.
Onderzoeksopzet
Het betreft een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Deze studie zal worden uitgevoerd in Nederland (Radboudumc, Nijmegen), België
(UZ Gent, UZ Leuven), Duitsland (UZ Köln, + nader te bepalen centra).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij de placebo arm van de studie zal de standaardbehandeling van om-de-dag prednison gedurende 4-6 weken worden verkort tot een om-de-dag prednisonkuur van 2 weken gevolgd door een om-de-dag placebo periode van 2-4 weken.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen die gerandomiseerd worden in de placebo arm kunnen eventueel
een verminderd klinisch effect hebben in de behandeling van hun recidiverend
nefrotisch syndroom door de prednison reductie. Daarmee zou een recidief eerder
kunnen optreden. Zij hebben echter ook een verminderde blootstelling aan
prednison, waardoor de toxiciteit minimaliseert.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GZ
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd, ouder dan 1 jaar en jonger dan 18 jaar
- Steroïd gevoelig nefrotisch syndroom
- De laatste prednisolonbehandeling voor een recidief (in een dosering van meer dan 10 mg/m2 om de dag) was tenminste 4 weken geleden
- Getekend Informed Consent formulier door de ouder of wettelijk vertegenwoordiger en / of de patiënt , afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Steroïd resistent nefrotisch syndroom
- Dagelijks prednison onderhoudstherapie onafhankelijk van de dosering
- Om de dag prednison onderhoudstherapie met een dosis groter dan 4 mg / m2
- Bekende of vermoedelijke significante therapie ontrouw
- Zwangerschap;
- Drugsgebruik;
- Comorbiditeit: post-transplantatiepatiënten of patiënten met andere ziekten waardoor variatie in orale prednisolon bij de behandelaar(s) bekend moet zijn;
- Gelijktijdig gebruik van medicatie die CYP 3A4 induceren: carbamazepine, fenobarbital, fenytoine en rifampicine;
- Gelijktijdig gebruik van medicatie die CYP 3A4 inhiberen: ketaconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir, macrolide antibiotica (erythromycine), diltiazem, verapamil.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-002430-76-NL |
| CCMO | NL58185.091.16 |
| OMON | NL-OMON20897 |