Het verkrijgen van histopathologie van lever laesies, die zichtbaar zijn met MRI maar niet met transabdominale echografie gebiopteerd kunnen worden, door middel van MRI-geleide biopten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Haalbaarheid van de MRI-geleide leverbiopten
Secundaire uitkomstmaten
- Percentage van representatieve histopathologie van leverlaesies
- Duur van de procedure
- Workflow van de procedure
- Het voorkomen van procedure gerelateerde complicaties
- Grootte van de laesies
- Huid-tot-laesie lengte
- Histopathologische analyse van uitzaaiingen. Correlatie tussen verschillende
aspecten van laesies op MRI en HE-kleuring. Hoeveelheid fibrose, tumor
gradering, angiogenese (MVD).
- Optimalisatie van het imaging protocol tijdens de leverbiopsie procedure
Achtergrond van het onderzoek
CT wordt het meest gebruikt voor de diagnostische analyse van
alvleesklierkanker, echter CT is waarschijnlijk niet de optimale techniek om
leveruitzaaiingen te detecteren, met name voor laesies kleiner dan 1cm. Met
contrastmiddel-versterkte en diffusie-gewogen MRI kunnen we waarschijnlijk deze
detectie verbeteren en zo de stadiering van alvleesklierkanker verbeteren.
Omdat veel van deze laesies niet zichtbaar zijn op transabdominale echo, is het
niet mogelijk bij alle patiënten histopathologisch materiaal te verkrijgen om
leveruitzaaiingen aan te tonen. Het aantonen van leveruitzaaiingen is erg
belangrijk omdat de aanwezigheid hiervan het behandelplan kan beïnvloeden. In
plaats van een curatieve resectie zal er dan een palliatief traject ingezet
worden. Daarom willen we een MRI-geleid leverbiopt verrichten om bij deze
patiënten histopathologisch bewijs te verkrijgen van leveruitzaaiingen.
Doel van het onderzoek
Het verkrijgen van histopathologie van lever laesies, die zichtbaar zijn met
MRI maar niet met transabdominale echografie gebiopteerd kunnen worden, door
middel van MRI-geleide biopten.
Onderzoeksopzet
Een pilot haalbaarheidsstudie met 20 patiënten met verdenking op
alvleesklierkanker en verdachte leverlaesies op MRI. Bij patiënten waarbij de
verdachte leverlaesies niet gebiopteerd kunnen worden met transabdominale echo
zal een MRI-geleid leverbiopt verricht worden. Deze procedure zal uitgevoerd
worden in de Medical Innovation & Technology expert Center (MITeC), een
state-of-the-art centrum in het OK complex met een MRI ruimte waar MRI-geleide
interventies uitgevoerd kunnen worden in een gecontroleerde omgeving naast twee
operatiekamers. In de MITeC zal er een nieuwe MRI van de bovenbuik gemaakt
worden om de leverlaesie(s) te lokaliseren. Na lokale verdoving wordt een
leverbiopt afgenomen. Tijdens de biopsie procedure zullen er nieuwe MRI beelden
vervaardigd worden om de naald precies naar de leverlaesie te leiden. Bij
voorkeur worden er twee laesies gebiopteerd. Na de procedure zullen de MRI
beelden beoordeeld worden door een onafhankelijk radioloog, hij zal bepalen of
de locatie van het biopt representatief is voor de locatie van de laesie. Deze
radioloog weet niet de uitslag van de biopten. Het vervaardigde materiaal zal
routinematig histopathologisch geanalyseerd worden op de aanwezigheid van
leveruitzaaiingen.
Met behulp van de eerste 5 patiënten zal de technische haalbaarheid van de
techniek bepaald worden. Met behulp van de 15 hierop volgende patiënten zal de
methode gevalideerd en geanalyseerd worden.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie hebben verdachte
leverlaesies zichtbaar met MRI die niet gebiopteerd kunnen worden middels een
echogeleid biopt. Door deelname aan deze studie proberen we alsnog
representatief histopathologisch materiaal te verkrijgen middels MRI-geleide
leverbiopten. Hierdoor zullen patiënten mogelijk profiteren van deelname omdat
het aantonen van leveruitzaaiingen een onnodige operatie, met de geassocieerde
morbiditeit en mortaliteit, kan voorkomen. Dit zal operatie gerelateerd verlies
van kwaliteit van leven voorkomen in de beperkte levensverwachting van
patiënten met uitgezaaide ziekte. Daarnaast kan er eerder gestart worden met
eventuele chemotherapie, zonder vertraging door herstel na operatie. Patiënten
zullen een MRI scan van de lever ondergaan in de MITeC om de leverbiopsie
procedure te begeleiden. Bij voorkeur worden er twee laesies gebiopteerd. De
risico's van een MRI-geleid biopt zijn vergelijkbaar met die van een routine
echogeleid biopt. Het is gerechtvaardigd de studie bij deze patiëntengroep uit
te voeren omdat de studie niet uitgevoerd kan worden zonder patiënten met
alvleesklierkanker en verdachte leverlaesies op de MRI scan.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Patiënten met op CT de verdenking alvleesklierkanker en leverlaesies ontdekt met MRI.
- De leverlaesies kunnen niet worden gebiopteerd met transabdominale echografie.
- Schriftelijke (ondertekende en gedateerde) toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Succesvol echogeleid leverbiopt met aangetoonde metastasen.
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de patiëntinformatie te kunnen begrijpen.
- Zwangerschap.
- Contra-indicatie voor MRI
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61918.091.18 |