Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Navigo linker ventrikel elektrische draden, die worden gebruikt bij de implantatie van een systeem voor cardiale resynchronisatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Elektrische waarden van weerstand, stimulatiedrempel, waarneming van
hartactiviteit door de Navigo elektrische draad, bij ontslag, en na 2 tot 3, 6,
12, 18 en 24 maanden post-implant.
Veiligheid van de elektrische draad na 6, 12, 18 en 24 maanden.
Documenteren van Serious Adverse Events.
Documenteren van gebruiksgemak.
Documenteren van percentage geslaagde implantaties.
Documenteren aantal patienten met multi-point pacing.
Documenteren aantal patieneten met een stimulatiedrempel kleiner dan 2,5 Volt x
0,5 milliseconde op ten minste 2 vectoren; zonder nervus phrenicus stimulatie.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Navigo linker ventrikel
elektrische draden, die worden gebruikt bij de implantatie van een systeem voor
cardiale resynchronisatie.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Navigo linker ventrikel
elektrische draden, die worden gebruikt bij de implantatie van een systeem voor
cardiale resynchronisatie.
Onderzoeksopzet
Pre-market, prospectief, single-arm, internationaal, multicentre.
Observationeel, met een klein aantal niet-invasieve extra metingen van de
defibrillator bij de 1-maands-controle.
Geamendeerd: extra metingen bij de controle na 2 tot 3 maanden.
Inschatting van belasting en risico
Zeer kleine aanvullende belasting voor de patient bij het contolebezoek na 2
maanden; dit bezoek zal ca. 15 minuten langer duren.
Beperkt risico: er wordt een nieuw type linker ventrikel elektrische draad
geimplanteerd, geleverd door een fabrikant die al meer dan 20 jaar ervaring -
en goede resultaten - heeft met deze produkten (sinds deze therapie wordt
aangeboden).
Publiek
Westerdoksdijk 423
Amsterdam 1013 BX
NL
Wetenschappelijk
Westerdoksdijk 423
Amsterdam 1013 BX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
indicatie voor CRT implantatie, upgrade van ICD naar CRT
gedateerde en getekende teostemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
overgevoeligheid voor dexamethasone dosis hoger dan 300 picogram
onmogelijkheid transveneuze benadering LV hartvene
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61815.075.17 |