Door de benadering van de tumor via de anus kan het moeilijke gedeelte onder betere omstandigheden worden losgemaakt van de omgeving met als gevolg minder onvolledige verwijdering van de tumor en mogelijke voordelen zoals minder conversie, minder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Lokaal recidief na 3 jaar follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Pathologie:
• Kwaliteit van resectie (obv Quirke gradatie)
• Betrokken circumferentiele resectie marge
• Distale resectie marge
• Translationaal onderzoek naar prognostische biomarkers
Klinisch
• Opnameduur
• Morbiditeit < 28 dagen en < 90 dagen (Clavien-Dindo classificatie)
• Mortaliteit < 28 dagen en < 90 dagen
• Lokaal recidief op 3 en 5 jaar
• Ziektevrije en algehele overleving op 3 en 5 jaar
Kwaliteit van leven
• Percentage kringspier-sparende operaties
• Health related quality of life en functionele uitkomsten (EORTC QLQ-CR29 and
C30, EQ5D en LARS score).
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks wordt bij ongeveer 728.000 mensen wereldwijd colorectaal carcinoom
vastgesteld. 1/3 hiervan is gelokaliseerd in het rectum. In Nederland wordt bij
ongeveer 4500 mensen elk jaar rectumcarcinoom vastgesteld. De chirurgische
verwijdering van het rectumcarcinoom gelegen laag in het bekken is complex en
kan technisch moeilijk zijn. Omdat het recum in het (nauwe) kleine bekken ligt
en moeilijk te bereiken is met de chirurgische instrumenten, kan met name het
laatste deel soms niet goed gezien worden. Hierdoor wordt vooral bij patiënten
met een carcinoom in het laagste 2/3 deel van het rectum toch vaak
geconverteerd naar een open procedure, kan er naadlekkage optreden en krijgen
veel patiënten een permanent stoma. Om de operatie in dit gebied te verbeteren,
is een methode ontwikkeld waarbij de tumor deels via de anus benaderd wordt.
Doel van het onderzoek
Door de benadering van de tumor via de anus kan het moeilijke gedeelte onder
betere omstandigheden worden losgemaakt van de omgeving met als gevolg minder
onvolledige verwijdering van de tumor en mogelijke voordelen zoals minder
conversie, minder naadlekkage en meer kringspier-sparende operaties waardoor
minder vaak een definitief stoma.
Het doel van deze studie is aan te tonen dat de transanale TME van het
rectumcarcinoom non-inferior is aan de huidig toegepaste laparoscopische
resectie en in de eerder genoemde voordelen voor de patiënt resulteert.
Onderzoeksopzet
Er zullen 1104 patiënten uit verschillende landen wereldwijd meedoen.
Randomisatie zal gebeuren 2:1, waarbij er 2 keer zoveel patiënten in de groep
van de transanale TME komen. De randomisatie zal computer gestuurd zijn en de
uitkomst is niet-geblindeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Transanale Totaal Mesorectale Excisie.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie is voor patiënten een weinig belastende studie met een zeer gering
risico op studie gebonden complicaties. Ook het follow-up schema is weinig
belastend en wijkt behoudens de CT bekken of MRI bekken op 3 jaar (dit wordt
wel in internationale richtlijnen geadviseerd, maar niet in de Nederlandse
richtlijn) en vragenlijsten niet af van de standaard follow-up.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Solitair adenocarcinoom in rectum binnen 10cm van de anal verge op MRI
• Stage 1-3 op basis van AJCC classificatie inclusief downstaged tumoren
• Intention voor LAR met colorectale of coloanale anastomosis
• Geschikt voor electieve resectie
• Informed consent volgens lokale regels
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• T3 tumoren met een marge < 1mm tot de endopelviene fascie of T4 tumour op
basis van MRI (obv stagiering na neoadjuvante therapie)
• Intentie voor complete intersfincterische APR met coloanale anastomosis
• Maligniteit anders dan adenocarcinoom
• Patienten jonger dan 18 jaar
• Zwangerschap
• Eerdere rectumchirurgie (behalve lokale excisie, EMR of polypectomie)
• Tekenen van obstructie
• Multipele colorectale tumoren
• Familial Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), Hereditary Non-Polyposis
Colorectal Cancer (HNPCC), actieve Crohn of actieve ulceratieve colitis
• Geplande synchrone abdominale chirurgie
• Andere maligniteiten in voorgeschiedenis, behalve adequaat behandeld
basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoma van de cervix uteri
• Absolute contra-indicaties voor algehele narcose of verlengd pneumoperitoneum
(bv. ASA class > III)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54598.029.15 |