In deze studie willen we uitzoeken wat het effect is van ruggenmergstimulatie op chronische pijn die ontstaan is als gevolg van behandeling met chemotherapie en/of radiotherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in VAS score voor neuropathische pijn na 6 maanden
ruggenmergstimulatie.
Secundaire uitkomstmaten
De effectiviteit van ruggenmergstimulatie gemeten aan de hand van pijnscores
tijdens alle controlebezoeken en een evaluatie van de volgende
gezondheidsparameters: McGill Pain Questionnaire, EuroQoL 5D, HADS,
verandering in pijnmedicatie, patient tevredenheid, veranderingen in EEG.
Achtergrond van het onderzoek
De pilotstudie is een effectiviteitstudie bij patiënten met moeilijk te
behandelen chronische, neuropathische pijn, die ontstaan is als gevolg van
chemotherapie en/of radiotherapie. De studie is opgezet om uit te zoeken of
ruggenmergstimulatie een effectieve behandeling kan zijn voor deze pijn. Tot nu
toe wordt ruggenmergstimulatie nog niet toegepast bij mensen met pijn als
gevolg van chemotherapie/radiotherapie, maar behandeling met
ruggenmergstimulatie wordt al een tiental jaren toegepast bij patiënten met
moeilijk te behandelen chronische pijn. Voor een aantal oorzaken van chronische
pijn is echter nog niet duidelijk wat het effect van ruggenmergstimulatie op de
pijn is. Een van de pijnvormen die volgens een artikel in een internationaal
wetenschappelijk tijdschrift mogelijk ook goed met ruggenmergstimulatie
behandeld kan worden, is chronische pijn die het gevolg is van chemotherapie
en/of radiotherapie.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen we uitzoeken wat het effect is van ruggenmergstimulatie
op chronische pijn die ontstaan is als gevolg van behandeling met chemotherapie
en/of radiotherapie.
Onderzoeksopzet
Open, prospectieve pilotstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij alle patienten wordt een proefstimulatie uitgevoerd en indien die tot pijnvermindering leidt (>50%), wordt de definitieve ruggenmergstimulator geplaatst.
Inschatting van belasting en risico
De pilotstudie betreft de behandeleffecten van ruggenmergstimulatie. De
vragenlijsten en de EEGmetingen tijdens de verschillende controlebezoeken
brengen geen risico met zich mee. De behandeling zelf (het plaatsen van de
neurostimulator) is geen onderdeel van de wetenschappelijke vraag. De
behandeling is een operatie die in MST zeer regelmatig uitgevoerd wordt en
dezelfde risico*s met zich mee brengt als een kleine chirurgische ingreep. Deze
zijn: last van de narcose gedurende de dagen na de operatie, pijn,
bloeduitstortingen en een kleine kans op een wondinfectie.
Publiek
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513 ER
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Perifere neuropathische pijn in benen/voeten die al langer dan 6 maanden
bestaat en het gevolg is van behandeling met chemotherapie en/of radiotherapie.
- Patient is uitbehandeld voor de pijn volgens de behandelend specialist.
- De VAS pijn score is 5 of hoger.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Psychologische problemen die behandeling vereisen.
- Onvoldoende medewerking van de patient (motivatie, inzicht of communicatie).
- bloedstollingsproblemen / gebruik van bloedverdunners die niet gestopt kunnen
worden.
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Lokale infectie op de plaats van de ingreep.
- Pacemaker, ICD of ander neuromodulatiesysteem in het lichaam.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL37975.044.11 |
| OMON | NL-OMON25222 |