De GALAXY studie: Algehele narcose versus lokale verdoving in stereotaxie voor diepe hersenstimulatie in de ziekte van de Parkinson, een gerandomiseerd onderzoek.

Continue diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus is een
effectieve chirurgische behandeling voor patienten met vergevorderde ziekte van
Parkinson, die zware beperkingen ondervinden in het functioneren ondanks
optimale farmacologische behandeling. Tegenwoordig wordt de standaard DBS
procedure uitgevoerd onder lokale verdoving. Helaas is dit een zeer zware
belasting voor patiënten. Dankzij vooruitgang in moderne beeldvormende
technieken is het nu mogelijk om de beoogde hersenkern voor DBS direct te
visualiseren. DBS chirurgie kan door deze ontwikkeling onder algehele narcose
plaatsvinden. Verschillende studies hebben laten zien dat DBS onder algehele
anesthesie veilig is en vergelijkbare verbetering geeft van motorische functie
in patienten met de ziekte van Parkinson. We verwachten dat DBS onder narcose
zowel psychisch als fysiek minder ingrijpend is voor patiënten, waardoor
patienten sneller zullen herstellen van de ingreep. Om vast te stellen of DBS
onder algehele narcose minder effect heeft op cognitie, stemming en gedrag in
vergelijking met DBS onder lokale verdoving is een vergelijkende studie
noodzakelijk.

Primaire doelstelling: de huidige behandeling van de ziekte van Parkinson te
optimaliseren. Voor de primaire doelstelling van de volgende onderzoeksvraag
wordt beantwoord: Door het uitvoeren van nucleus subthalamicus (STN) DBS onder
algehele narcose, zal er een significante reductie zijn in cognitieve,
stemmings- en gedragsbijwerkingen zijn, in vergelijking met STN DBS onder
lokale verdoving?

Secundaire doelstellingen: Secundaire doelstellingen zijn motorische symptomen
(incl. MDS-UDPRS), ziekte gerelateerd dagelijks functioneren, bijwerkingen en
complicaties, psychiatrische bijwerkingen, operatietijd, kwaliteit van leven,
patiënt tevredenheid over uitkomst van de behandeling, patiënt evaluatie van de
mate van belasting van de behandeling te vergelijken.

De studie wordt een één centrum prospectief gerandomniseerd open label
geblinderd eindpunt trial waarin subthalamische nucleus diepe hersenstimulatie
onder algehele versus lokale verdoving wordt vergeleken. In totaal worden 110
patienten met vergevorderde ziekte van Parkinson die geschikte kandidaten zijn
voor diepe hersenstimulatie gerandomiseerd.

Drie en vijf jaar na het plaatsen van diepe hersenelektrodes wordt, tijdens een
reguliere zorg afspraak, opnieuw gekeken in hoeverre de Parkinson symptomen
verbeterd zijn ten opzicht van voor de operatie, tevens worden er een aantal
psychiatrische vragenlijsten afgenomen.

Patiënten worden gerandomniseerd voor DBS onder algehele narcose of DBS onder lokale verdoving. Volgens de standaard DBS procedure worden 2 elektroden in de hersenen geconnecteerd aan een geimplanteerde neurostimulator, welke subcutaan wordt geplaatst in het subclaviculaire gebied.

Als DBS chirurgie voortaan onder narcose wordt uitgevoerd, zal dit leiden tot
een reductie van het risico bijwerkingen te ervaren die geassocieerd zijn met
lokale anesthesie. Lokale anesthesie is een zeer zware belansting voor alle
patienten en houdt patienten tegen die goede kandidaten zijn voor de procedure.
DBS onder algehele narcose zal zorgen voor een kortere operatieduur. Daarnaast
zal algehele narcose tot minder postoperatieve verwarring leiden, wat nu
bijdraagd aan de operatieve belasting en dit zal de opname duur verkorten als
secundair voordeel.