Is de INPACT studie relevant en haalbaar. In hoeverre beleven de patiënten de studie als belastend?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste studie-uitkomstmaten van de huidige studie zijn relevantie,
haalbaarheid en belasting voor patiënten van het INPACT-protocol, zoals ervaren
door de deelnemers zelf (en ook door hun ouders waargenomen, voor kinderen
jonger dan 18 jaar). Semi-gestructureerde interviews worden telefonisch
uitgevoerd om deze gegevens te verzamelen.
Daarnaast zal het volgende systematisch worden geregistreerd: het aantal
benaderde patiënten/gezonde controles die participatie weigerden, redenen voor
niet-deelname en % voltooiing van het studieprotocol door deelnemers
(compleetheid en snelheid van reageren).
Op grond van deze gegevens zal de haalbaarheid voor de interventie studie (de
INPACT studie) bepaald worden en zal het studieprotocol zo nodig aangepast
worden.
Secundaire uitkomstmaten
Neurocognitief functioneren zal worden onderzocht door middel van een
neuropsychologisch onderzoek.
Medische parameters zullen uit het medisch dossier worden gelezen.
Hersenstructuur en -activiteit zullen worden gemeten door middel van MRI
(inclusief DTI) en qEEG metingen.
Adaptief functioneren, gedrag, gezondheidsbeleving, kwaliteit van leven, slaap
en sociaal-demografische achtergrond zullen worden gemeten door middel van
verschillende vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
Uit onderzoek is gebleken dat chronische nierziekte in kinderen en
jongvolwassenen nogal eens gepaard gaat met cognitieve functiebeperkingen.
Tegelijkertijd is uit onderzoek gebleken dat chronische nierziekte geassocieerd
is met vertraagde autonomieontwikkeling, minder gunstige maatschappelijke
perspectieven in de zin van opleiding, werk en relaties (ook wel *adaptief
functioneren* genoemd), en - meer overstijgend - slechtere kwaliteit van
leven (*quality of life* [QOL]). Een en ander is meest pregnant in ernstig
chronische nierziekte (d.w.z. nierinsufficiëntie stadia 4 en 5 [CKD4-5]) en in
*end-stage renal disease* (ESRD), waar wordt gedacht dat met name hoge
concentraties van uremische toxinen negatieve consequenties hebben. Tot nu toe
is er relatief weinig bekend over de consequenties van CKD4-5/ESRD op
hersenactiviteit en -structuur en de relatie met cognitieve functiebeperkingen.
Het is echter nooit onderzocht hoe deze constructen zich onderling verhouden.
Toch is dat belangrijk, want stel dat cognitieve functiebeperkingen belangrijke
determinanten zijn voor adaptief functioneren en voor QOL, dan zou een
cognitieve behandeling wel eens een adequate, aanvullende therapiemogelijkheid
kunnen zijn voor kinderen en jongvolwassenen met ernstige CKD4-5/ESRD, ter
optimalisatie van hun maatschappelijk-sociaal functioneren. Bovendien: Wanneer
de ene nierfunctie vervangende therapie tot minder cognitieve functiebeperking
zou leiden dan de andere (neuroprotectie), dan is dat belangrijk te weten en in
de klinische praktijk consequenties aan te verbinden.
Bovenstaande heeft eerder geleid tot de opzet van de zogeheten INPACT-studie
(Impact of Neurocognitive Performance in Children, Adolescents en young Adults
of CKD and its Therapy). De INPACT-studie is een omvangrijke, multicenter
interventie studie waarvoor belangrijk voorwerk nodig is en waarvan huidige
studie een haalbaarheidsstudie is.
Doel van het onderzoek
Is de INPACT studie relevant en haalbaar. In hoeverre beleven de patiënten de
studie als belastend?
Onderzoeksopzet
Deze haalbaarheidsstudie betreft een cross-sectionele observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen ongeveer 5 uur in ons ziekenhuis doorbrengen. Tijdens hun
bezoek zullen ze neuropsychologische testen, MRI-scanning (inclusief DTI) en
qEEG-registratie ondergaan. Een week voor de onderzoeksdag zullen zij online
vragenlijsten invullen (via www.hetklikt.nu). Daarna wordt een
semi-gestructureerd interview telefonisch gehouden. EEG metingen zijn
non-invasief en deelnemers zullen goed worden gescreend en voorbereid op de EEG
en MRI metingen, zo is er de mogelijkheid voor kinderen om te oefenen in een
oefenscanner voorafgaand aan de daadwerkelijke MRI scan. Tijdens de MRI scan
krijgen deelnemers oordoppen in, mogen ze muziek luisteren of een zelf
meegebrachte film bekijken om het scannen zo aangenaam mogelijk te maken.
In het geheel zijn de risico's en belasting van deze niet-therapeutische studie
minimaal en de last is voorwerp van studie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria voor patiënten met CKD:
* Patiënten met CKD 4-5/ESRD of ESRD patiënten wie ten minste één jaar geleden een niertransplantatie hebben ondergaan.
* leeftijd 8-30 jaar
* voldoende visuele en auditieve vermogens
* Nederlandse taalvloeiendheid
* Bereidheid tot het geven van informed consent;Inclusiecriteria voor patiënten met familiaire uremie:
* Gediagnosticeerd met familiaire uremie.
* leeftijd 12-50 jaar
* voldoende visuele en auditieve vermogens
* Nederlandse taalvloeiendheid
* Bereidheid tot het geven van informed consent;Inclusiecriteria voor gezonde controles:
* Zus, broer, gezonde klasgenoot of goede vriend van CKD patiënt.
* Geen CKD diagnose of andere chronische ziekte waarbij het CNS primair of secundair betrokken is.
* leeftijd 8-30 jaar
* voldoende visuele en auditieve vermogens
* Nederlandse taalvloeiendheid
* Bereidheid tot het geven van informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor zowel patiënten als gezonde controles:
* Vooraf bestaande gedocumenteerde cognitieve stoornis
* Actief, ongecontroleerde psychiatrische stoornis
* Middelen misbruik
* Een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (zoals voorbijgaande ischemic
aanval (TIA) of een cerebrovascular accident (CVA))
* Hersenletsel
* Epilepsie
* Suikerziekte
* Patiënten zullen worden gexcludeerd van het MRI scannen in het geval van MR contra-indicaties, inclusief actieve geïmplanteerde apparatuur of voorwerpen (bijvoorbeeld pacemaker, ICD, medicatie pomp, intracraniële aneurysma clips, cochlear implantaat en andere implantaten), metalen splinters nabij gevoelige organen (bijvoorbeeld ogen, hersenen of longen) of claustrofobie. Ze kunnen wel deelnemen aan het overige studieprotocol.
* Elke aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze interfereert met volledige follow-up
* Patiënten die deelnemen in groep 1 van de ALLEGRO trial (volwassen patiënten)
* HLA-identieke familie transplantaties
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61708.018.17 |