Een fase 4, interventionele open-label studie ter evaluatie van de effectiviteit, veiligheid en genezing van het darmslijmvlies bij vedolizumab gebruik in een vroeg versus een later stadium van colitis ulcerosa: de LOVE-UC studie (LOw countries VEdolizumab in UC study)

Colitis ulcerosa is een chronische ontstekingsziekte van de dunne en dikke
darm. Symptomen zijn bloederige diarree, abdominale pijn en gewichtsverlies. De
standaardbehandeling van de ziekte van Crohn bestaat uit medicijnen die
ontstekingsremmend en afweer onderdrukkend werken. Voorbeelden hiervan zijn:
corticosteroïden (Prednison), thiopurine zoals Azathioprine (Imuran® ) en
6-Mercaptopurine (Puri-Nethol®) en anti-TNF-alfa middelen (Remicade®of
Humira®). Bij veel patiënten worden hiermee goede resultaten geboekt. Toch
zijn er patiënten die klachten houden omdat de standaardbehandeling niet
aanslaat, niet meer werkt of onvoldoende werkt. In 2013 heeft een fase 3
gerandomiseerde studie, de GEMINI l, de effectiviteit voor inductie en
onderhoud van remissie met vedolizumab in volwassen patiënten met colitis
ulcerosa aangetoond.Vedolizumab is een gehumaniseerd IgG1-monoklonaal
antilichaam dat bindt aan het humane alpha 4-beta 7 -integrine. Het ideale
tijdsmoment van het geneesmiddel vedolizumab in de behandeling van de colitis
ulcerosa is onbekend.

Het doel van dit onderzoek is om inzicht te krijgen in de wijze waarop het
geneesmiddel vedolizumab bij deze groep patiënten werkt in termen van
vermindering van klachten en zichtbare genezing van de darm.

Met dit onderzoek willen wij de toepassing van vedolizumab ook gaan onderzoeken
bij patiënten vroeger na de diagnose van colitis ulcerosa, namelijk bij een
diagnose korter dan twee jaar. Er zijn studies die hebben aangetoond dat een
vroegere behandeling met wat *zwaardere* medicijnen méér effectief is om
klachten te onderdrukken en de mucosale genezing te bevorderen. Daarom willen
wij ook onderzoeken of het beter is om een behandeling met vedolizumab later in
het ziekteproces , of juist eerder te starten.

Het primaire doel van het onderzoek is om de klinische, endoscopische en
histologische effectiviteit van vedolizumab bij patienten met colitis ulcerosa
in een 'vroeg' stadium versus een 'later' stadium na 54 weken van behandeling
te vergelijken.

Open label, obervationeel, multi-center.

Entyvio 300 mg intraveneus op week 0, week 2, wek 6 en daarna 8 wekelijks tot week 46.

Tijdens de scopie (sigmoidoscopie) worden er biopten afgenomen voor nader
onderzoek. Er is een zeer kleine kans (ongeveer 1 op 10 000 patienten) dat er
tijdens een scopie een scheurtje of bloeding ontstaat.

De bloedafname kan eventueel ongemak, blauwe plekken en/of lokale pijn
veroorzaken.

Progressieve mulitfocale leuko-encefalopathie, of PML, is een zeldzame infectie
van de hersenen die wordt veroorzaakt door het JC (John Cunningham)-virus.
Wanneer PML optreedt, is dit meestal bij mensen met een verzwakt immuunsysteem
en een verminderd vermogen om infecties te bestrijden
PML is waargenomen bij een paar patiënten die werden behandeld met een
geneesmiddel met de naam natalizumab (Tysabri°®). De kansen op PML door
Tysabri® worden geschat op minder dan één op duizend.
De manier waarop natalizumab en vedolizumab werken in het lichaam vertoont een
aantal overeenkomsten. Er zijn tot dusver geen gevallen van PML gemeld bij
patiënten die vedolizumab kregen.