Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een gefaseerde epicardiale en endocardiale ablatieprocedure bij patiënten met persisterend of langdurig persisterend boezemfibrilleren door middel van een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire effectiviteitseindpunt is het vrij zijn van gedocumenteerd AF,
boezemfladderen of atriale tachycardie gedurende >30 seconden tot aan het
follow-upbezoek na 12 maanden in de afwezigheid van klasse I of III
anti-aritmica (met uitzondering van eerder gefaalde anti-aritmica bij doses die
de eerder gefaalde doses niet overschrijden).
Het primaire veiligheidseindpunt is een samengesteld eindpunt bestaande uit een
of meer van de volgende punten als de CEC oordeelt dat het om ernstige
bijwerkingen gaat die verband houden met de volgende hulpmidelen/procedures:
1. het AtriCure Bipolar System, het AtriClip PRO 1 of PRO2 LAA Exclusion
System, binnen 30 dagen van de epicardiale chirurgische ablatieprocedure of
2. de epicardiale chirurgische ablatieprocedure binnen 30 dagen van de
epicardiale procedure; of
3. de endocardiale procedure binnen de onderdrukkingsperiode (behalve indien
anders gespecificeerd voor een specifieke aandoening) binnen 7 dagen van de
endocardiale ablatieprocedure:
Bijwerkingen, tenzij anders gespecificeerd in afwijkende omstandigheden ,
omvatten:
a. overlijden (ongeacht de oorzaak)
b. beroerte
c. transiënte ischemische attack (TIA)
d. myocardinfarct (MI)
e. longembolie of systemische embolie
f. pericarditis dat resulteert in een effusie die aanleiding geeft tot
hemodynamisch problemen of die pericardiocentese vereist, hospitalisatie met
meer dan 48 uur verlengt, een nieuwe hospitalisatie vereist of gedurende meer
dan 30 dagen na de ablatieprocedure aanhoudt.
g. bovenmatige bloeding, gedefinieerd als een of meer van het volgende:
i. nieuwe operatie om bloedingen onder controle te brengen binnen 7 dagen na de
epicardiale chirurgische procedure; of chirurgie om bloedingen onder controle
te brengen binnen 7 dagen na de endocardiale ablatieprocedure, indien
gerelateerd aan het hulpmiddel of de procedure;
ii. toediening van >= 2 eenheden bloed die via transfusie worden toegediend in
een periode van 24 uur tijdens de eerste 7 dagen na de epicardiale chirurgische
procedure, of binnen de eerste 7 dagen na de endocardiale ablatieprocedure,
indien gerelateerd aan het hulpmiddel of de procedure.
iii. conversie naar sternotomie of thoracotomie die de transfusie van >= 2
eenheden bloed vereist of uitgevoerd wordt voor de behandeling van hypotensie,
hartstilstand of herstel van een hartletsel.
h. wondinfectie op chirurgische plek waarvoor een nieuwe operatie voor
wondreiniging noodzakelijk is.
i. atrio-oesofagale fistel (vanaf het moment van de chirurgische procedure tot
het follow-upbezoek na 12 maanden).
j. permanente paralyse van middenrifzenuw, gedefinieerd als paralyse die niet
verholpen is bij het follow-upbezoek na 12 maanden.
k. permanente implantatie van pacemaker die een rechtstreeks gevolg is van een
letsel aan het gespecialiseerde geleidingssysteem (SA-knoop of AV-knoop)
tijdens de epicardiale chirurgische ablatieprocedure.
l. longaderstenose van >70% gemeten in de periode na de endocardiale procedure
tot de follow-up periode van 12 maanden.
m. ernstige complicaties met betrekking tot vasculaire toegang, waaronder de
vorming van een hematoom, een AV fistel of een pseudo-aneurysma waarvoor
interventie is vereist, zoals chirurgisch herstel of chirurgische transfusie,
verlenging van het ziekenhuisverblijf, of waarvoor een nieuwe ziekenhuisopname
is vereist.
Secundaire uitkomstmaten
Effectiviteit:
1. Exclusie van de LAA, gedefinieerd als een tekort aan vloeistofcommunicatie
(<3 mm residuele communicatie met LAA en <10 mm residuele pocket) tussen de LA
en LAA. Dit eindpunt, gedefinieerd als aanwezig bloedstroom tussen LAA en LA,
wordt gemeten op het bezoek na 3 maanden (bezoek 9). Een opening <3 mm of en
residuele pocket van <10 mm wordt geaccepteerd. De populatie met bewezen
werkzaamheid van de AtriClip wordt gebruikt voor dit analyse-eindpunt.
2. Exclusie van de LAA, gedefinieerd als een tekort aan vloeistofcommunicatie
(<3 mm residuele communicatie met LAA en <10 mm residuele pocket) tussen de LA
en LAA. Dit eindpunt, gedefinieerd als aanwezig bloedstroom tussen LAA en LA,
wordt gemeten op het bezoek tijdens de procedure (bezoek 2), na de endocardiale
EP ablatieprocedure (bezoek 5) en op het bezoek na 12 maanden (bezoek 11). Een
opening <3 mm of en residuele pocket van <10 mm wordt geaccepteerd. De
populatie met bewezen werkzaamheid van de AtriClip wordt gebruikt voor dit
analyse-eindpunt.
3. Acuut procedureel succes van de epicardiale chirurgische procedure,
gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een geslaagde elektrische
isolatie/blokkade van alle longaders, evenals van de "box laesie" op de LA
achterwand.
4. Acuut procedureel succes van de endoardiale catheterprocedure, gedefinieerd
als het percentage proefpersonen met een geslaagde elektrische
isolatie/blokkade van alle longaders en de 'doos', evenals bidirectionele
blokkade van de cavotricuspid isthmus.
5. Vrij van boezemfladderen, atriale tachycardie, boezemfladderen zonder
anti-aritmica, gedefinieerd als afwezigheid van atrial ritmestoornissen langer
dan 30 seconden durend (of gedurende de lengte van een ECG), zonder het gebruik
van anti-aritmica; of met het gebruik van antiaritmica in een lagere dosis dan
voor de procedure gebruikt. Dit eindpunt wordt gemeten op de bezoeken na 12
maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar (bezoeken 11-15) aan de hand van een continue
ecg-monitor gedurende 24 uur.
6. Vrij van boezemfladderen, atriale tachycardie, boezemfladderen ongeacht het
gebruik van anti-aritmica, gedefinieerd als afwezigheid van atrial
ritmestoornissen langer dan 30 seconden durend (of gedurende de lengte van een
ECG), zonder het gebruik van anti-aritmica; of met het gebruik van antiaritmica
in een lagere dosis dan voor de procedure gebruikt.. Dit eindpunt wordt gemeten
op de bezoeken na 12 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar (bezoeken 11-15 aan de hand van
een continue ecg-monitor gedurende 24 uur).
7. Vrij van gedocumenteerd AF, boezemfladderen of atriale tachycardie gedurende
>10 seconden tot aan het follow-upbezoek na 12 maanden in awezigheid van atrial
ritmestoornissen langer dan 30 seconden durend (of gedurende de lengte van een
ECG), zonder het gebruik van anti-aritmica; of met het gebruik van antiaritmica
in een lagere dosis dan voor de procedure gebruikt
8. Voorkomen van beroerte of TIA op de bezoeken na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
9. Verandering in levenskwaliteit, gedefinieerd als de totale AFEQT-score
gemeten op het follow-upbezoek na 12 maanden min de score die werd gemeten op
het baselinebezoek. De score wordt berekend overeenkomstig de
AFEQT-scorehandleiding.
Veiligheid:
Alle secundaire veiligheidseindpunten zijn bijkomend en bedoeld om een
vollediger beeld van het algehele veiligheidsprofiel voor de DEEP-procedure te
bieden. Ze zullen niet worden getest voor etiketteringsdoeleinden.
1. Ernstige chirurgische complicaties - Dit is een samengevoegd
veiligheidseindpunt binnen 30 dagen van de epicardiale chirurgische procedure,
zoals gedefinieerd in het primaire veiligheidseindpunt.
2. Ernstige katheter complicaties - Dit is een samengevoegd veiligheidseindpunt
binnen 7 dagen van de epicardiale katheterprocedure, zoals gedefinieerd in het
primaire veiligheidseindpunt.
3. Ernstige bijwerkingen als gevolg van chirurgie binnen 30 dagen - Dit omvat
alle ernstige bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen van de epicardiale
chirurgische procedure en waarvan wordt geoordeeld dat ze verband houden met
het hulpmiddel of de procedure.
4. Ernstige bijwerkingen als gevolg van DEEP binnen 12 maanden - Dit omvat alle
ernstige bijwerkingen die optreden tot aan het follow-upbezoek na 12 maanden
waarvan wordt geoordeeld dat ze verband houden met een AtriCure hulpmiddel of
een van de fasen van de DEEP-procedure.
5. Onverholpen ernstige bijwerkingen - Dit omvat alle ernstige bijwerkingen die
optreden tot aan het follow-upbezoek na 12 maanden waarvan wordt geoordeeld dat
ze verband houden met een AtriCure hulpmiddel of een van de fasen van de
DEEP-procedure, en die niet volledig zijn verholpen tegen het bezoek na 12
maanden.. Deze voorvallen bestaan uit eventuele proceduregerelateerde
overlijdens, beroerten met residuele invaliditeit, onverholpen beschadiging van
de middenrifzenuw of andere dergelijke voorvallen waarvan wordt geoordeeld dat
ze resulteren in chronische invaliditeit of permanente schade.
6. Alle ernstige bijwerkingen tot aan het follow-up bezoek na 12 maanden,
ongeacht de oorzaak.
Achtergrond van het onderzoek
Boezemfibrilleren (atriumfibrilleren, AF) is het meest voorkomende chronische
ritmestoornis bij de mens en is een belangrijke risicofactor voor een beroerte.
De behandeling bestaat uit controle van de kamerfrequentie of pogen tot
herstel van het sinusritme. Voor symptomatische patiënten die niet goed
reageren op anti-aritmische medicatie is pumonaal vene (PV) isolatie, met
zonodig aanvullende atriale lijnen op de linkerboezem, een goede oplossing voor
de behandeling van boezemfibrilleren gebleken. PV isolatie kan plaatsvinden
middels een katheterablatie, totale thoracoscopische chirurgie en door
thoracotomie met een Cox-Maze IV procedure.
In de consensusverklaring van de HRS (Heart Rythm Society) wordt minimaal
invasieve chirurgische ablatie geadviseerd bij patiënten die een voorkeur
hebben voor een chirurgische ingreep, wanneer katheterablatie
gecontra-indiceerd is of wanneer eerdere pogingen van katheterablatie niet
succesvol bleken. Hoewel de minimaal invasieve thoracoscopische ablatie
techniek erg veelbelovend lijkt, kent deze procedure toch zijn beperkingen in
de mogelijkheden van de chirurg bij het vaststellen van een geleidingsblok en
bij het zetten van valvulaire laesies. Katheterablatie wordt weliswaar gebruikt
bij de behandeling van persisterend of langdurig persisterend AF, zij het dat
de uitkomsten minder gunstig zijn in vergelijking met chirurgische ablatie.
Katheterablatie wordt gebruikt voor de isolatie van triggers, zoals de PV, bij
de behandeling van paroxysmaal AF, maar lijkt minder effectief voor
persisterend of langdurig persisterend AF vanwege onvolkomenheden in de huidige
kathetertechnologie bij het zetten van betrouwbare transmurale ablatie lijnen.
De experimentele gefaseerde epicardiale en endocardiale behandeling met behulp
van AtriCure*s Bipolar System heeft als doelstelling de effectiviteit van de
behandeling van patiënten met persisterend of langdurig persisterend AF te
verbeteren, daar de huidige behandelingen minder effectief lijken te zijn voor
deze patiëntengroep.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit
van een gefaseerde epicardiale en endocardiale ablatieprocedure bij patiënten
met persisterend of langdurig persisterend boezemfibrilleren door middel van
een thoracoscopische ablatieprocedure met behulp van het Atricure Bipolar
System en AtriClip (PRO1 of PRO2) gevolgd door een endocardiale mapping en
ablatieprocedure met behulp van commercieel verkrijgbare ablatiekatheters. De
volgende katheters zijn goedgekeurd voor gebruik in het linker atrium :
• BioSense Webster ThermoCool product lijn (Navistar Thermocool Catheter,
BioSense Webster WZ Steer Thermocool Catheter Nav Thermocool SF Catheters of
BioSense Webster Thermocool SmartTouch)
• St Jude TactiCath Quartz Catheter and the FlexAbility Catheter.
De endocardiale procedure zal ongeveer 90 dagen na de epicardiale chirurgische
procedure plaatsvinden.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, multi-center, single arm, 'pivotal' studie om de
veiligheid en effectiviteit vast te stellen van een gefaseerde epicardiale en
endocardiale ablatieprocedure met gebruik van het Atricure Bipolar System en
AtriClip (PRO1 of PRO2).
Maximaal 220 patiënten zullen deelnemen aan het onderzoek in maximaal 25
ziekenhuizen. Naar verwachting zullen er 10 proefpersonen per site geincludeerd
worden. Het onderzoek zal ongeveer 12.5 jaar duren waarvan ongeveer 7.5 jaar
voor het includeren van patiënten tot aan 5 jaar follow up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gefaseerde epicardiale en endocardiale benadering voor de behandeling van (langdurig) persisterend boezemfibrilleren met radiofrequentie ablatie.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van minimaal
invasieve chirurgie met gefaseerde endocardiale ablatie te bekijken bij
patiënten met persisterend of langdurig persisterend boezemfibrilleren.
Patiënten die aan de inclusie/exclusie criteria voor dit onderzoek voldoen zijn
geïndiceerd voor een interventiebehandeling voor boezemfibrilleren.
Ablatieprocedures worden regelmatig gedaan en zijn een goed aanvaarde
behandeling voor patiënten met boezemfibrilleren,en hebben een bescheiden
risicoprofiel. Het risico van deelname aan het onderzoek zijn afgezet tegen de
klinische en functionele voordelen voor patiënten met boezemfibrilleren.
Potentiele voordelen voor deelnemers overtreffen de risico*s van deelname aan
dit onderzoek. Tot mogelijke voordelen behoren onder andere:
- Klinische verbetering
- Functionele vooruitgang
- Een algehele vooruitgang in de medische en wetenschappelijke kennis kan
worden verkregen met dit onderzoek, welke van voordeel kan zijn voor patiënten
in soortgelijke omstandigheden in de toekomst.
Adverse events die kunnen optreden in het onderzoek zijn de risico*s die worden
geassocieerd met andere minimaal invasieve chirurgie en
katheterablatieprocedures, post-procedureel en tijdens de follow up periode.
Onderzoekers en de Sponsor geloven dat het onderzoek wordt gerechtvaardigd,
omdat de potentiele voordelen zwaarder wegen dan de potentiele risico*s.
Publiek
Innovation Way 7555
Mason, OH 45040
US
Wetenschappelijk
Innovation Way 7555
Mason, OH 45040
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met symptomatisch (bijv. hartkloppingen, kortademigheid,
vermoeidheid) persisterend of langdurig persisterend boezemfibrilleren die niet
reageren op tenminste één anti-aritmisch medicament.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient heeft in het verleden een cardiothoracale operatie ondergaan (longen of
mediastinum).
Patient heeft hartfalen NYHA-klasse IV.
Patient heeft een ejectiefractie <30% (gebaseerd op baseline transthoracale
echocardiografie of equivalent diagnostische test)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02393885 |
| CCMO | NL53049.018.15 |