Onderzoek met lage dosis glucocorticoïden in reumatoïde artritis, Vergelijken van de kosten efficiëntie en veiligheid van lage dosis glucocorticoïd als toevoeging op de behandel strategie in oudere patiënten met reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis (RA) is een aandoening met hoge impact zowel voor de
individu als de maatschappij. De ziekte komt veel voor bij ouderen, heeft een
sterk negatieve invloed op de kwaliteit van leven, en leidt tot aanzienlijke
kosten.Het managen van RA blijft uitdagend: er is dringende onvervulde medische
en maatschappelijke behoefte aan een verbeterde behandel strategieën die
effectief, veilig en betaalbaar zijn. Aantoonbare informatie over de balans
tussen nadelen en voordelen van de glucocorticoïden ( GC) zullen van grote
impact zijn op RA behandeling strategieën en en andere inflammatoire
aandoeningen waarvoor GC als behandel strategie wordt overwogen.

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de kosten-effectiviteit en
veiligheid van prednisolon 5 mg/d gedurende 2 jaar vergeleken met placebo, bij
patienten van 65 en ouder met reumatoide artritis.

Pragmatische gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter
studie. Pragmatisch wil zeggen dat de dagelijkse praktijk zoveel mogelijk wordt
benaderd zowel bij de inclusie van patiënten (weinig restricties) als bij de
uitkomstmetingen.

dagelijks 1 capsule van 5 milligram prednisolon of placebo gedurende 24 maanden naast de huidige behandeling voor reumatoïde artritis

GLORIA is een pragmatisch onderzoek met metingen die bijna allemaal onderdeel
van de standaard zorg zijn, en daarom zijn er geen extra risico's verbonden aan
deze metingen. Patiënten worden gerandomiseerd naar standaardzorg plus
prednisolon 5 mg/d, of standaardzorg plus placebo, gedurende 2 jaar. Het is
bekend dat GCs sterke gunstige effecten op ziekteactiviteit heeft, patiënten
die gerandomiseerd worden in controle-arm (placebo) zullen hier geen voordeel
van hebben. De bijwerkingen van GC zijn bekend: deze treden vooral (maar niet
alleen) op bij hogere doseringen. Ouderen hebben meer kans op problemen door de
ziekte, en ook meer kans op bijwerkingen van GC. De precieze balans van voor-
en nadelen is onbekend omdat ouderen meestal worden uitgesloten van studies, en
dat is dan ook de rationale voor deze studie. Om de risico's te beperken,
worden de deelnemers gecontroleerd en patiënten met een lage waarschijnlijkheid
op voordeel en patiënten met een grote kans op schade zullen van deelname aan
dit onderzoek worden uitgesloten. Voor het deelonderzoek om de therapietrouw te
meten met behulp van een innovatieve applicatie, worden er geen extra risico's
verwacht: als het gebruik van de applicatie succesvol blijkt te zijn, zullen
patiënten gerandomiseerd in interventie groep alleen maar baat bij hebben,
omdat hun therapietrouw verbetert. Ingeval de applicatie niet succesvol is, zal
er geen verschil zijn met de normale situatie waarin de patiënten geen toegang
hebben tot de applicatie voor therapietrouw.