het aantonen van non-inferioriteit van BSC mesh op het gebied van chirurgisch succes ( anatomisch herstel, subjectieve verbetering en geen herbehandeling noodzakelijk)het aantonen superioriteit van de BSC mesh op het gebied van kwaliteit van leven…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Inferiority van de BSC mesh in chirurgisch succes ( bestaande uit anatomisch
herstel, subjectieve verbetering en geen herbehandeling noodzakelijk)
2. Verbetering van kwaliteit van leven op het gebied van de bekkenbodem.
Secundaire uitkomstmaten
1. post operatieve morbiditeit
2. Kwaliteit van leven op het gebied van de bekkenbodem gestratificeerd per
compartiment ( mictie, defecatie en het gevoel van prolapsklachten)
3. Seksuele functie
4. Superioriteit van de BSC mesh op chirurgisch succes
5. Procedure gerelateerde compicaties en adverse events
Achtergrond van het onderzoek
Verzakking van de bekkenorganen ( Pelvic Organ Prolaps ( POP)) komt veel voor.
Er zijn verschillende soorten POP welke gecombineerd kunnen voorkomen.
Klachten die bij POP ( balgevoel, incontinentie, dyspareunie, niet kunnen
uitplassen, digitale ondersteuning voor ontlasting) hebben veelal een sterk
negatief effect op de kwaliteit van leven.
Behandeling kan conservatief of chirurgisch zijn.
De huidige aanbevolen behandeling van (apicale) prolaps is sacrospinale
fixatie. Hierbij wordt de top van de vagina/baarmoeder gefixeerd met niet
oplosbare hechtingen aan het sacrospinale ligament. SSF geeft een hoog
percentage objectief herstel. Maar het gaat gepaard met een anatomische
verandering van de as van de vagina wat kan zorgen voor mictie, defecatie en
seksuele problematiek. Ook kan het zorgen voor juist extra druk op het voorste
compartiment wat ervoor kan zorgen dat er een prolaps van het voorste
compartiment ontstaat.
Bilaterale sacrospinale colposuspensie met gebruik van een matje zorgt het
herstel meer vergelijkbaar met de anatomie van een nullipara waardoor er minder
klachten op het gebied van mictie, defecatie en seksuele functie ontstaan.
Tevens wordt de mesh met kleinere steken aan de sacrospinale ligamenten
bevestigd dat bij unilaterale SSF wat gepaard kan gaan met minder per- en
postoperatieve morbiditeit ( pijn, bloedverlies, ALD, herstel)
Doel van het onderzoek
het aantonen van non-inferioriteit van BSC mesh op het gebied van chirurgisch
succes ( anatomisch herstel, subjectieve verbetering en geen herbehandeling
noodzakelijk)
het aantonen superioriteit van de BSC mesh op het gebied van kwaliteit van
leven op het gebied van de bekkenbodem.
Onderzoeksopzet
multicentre non-inferiority randomized-controlled trial waarbij unilaterale
sacrospinale fixatie wordt vergeleken met bilaterale sacrospinale
colposuspensie met behulp van een mesh
Onderzoeksproduct en/of interventie
nvt
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden gerandomiseerd voor een van de twee behandelingen.
De belasting bestaat uit tweemaal een bekkenonderzoek ( POP Q) en 4
verschillende vragenlijsten.
- baseline: 3 vragenlijsten en bekkenonderzoek
- eerste week post operatief: dagboek over pijnklachten
- na 6 weken: 3 vragenlijsten en bekkenonderzoek
- na 6 maanden (telefonisch): 2 vragenlijsten
- na 12 maanden: 4 vragenlijsten en bekkenonderzoek
Publiek
Meibergdreef 9 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Subject is vrouw
2. Subject is minimaal 18 jaar oud
3. Subject heeft minstens een stadium 2 prolaps en zal vaginale chirurgische correctie ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Subject is zwanger of is van plan zwanger te worden
2. subject is niet in staat informed consent te geven
3. subject is overgevoelig voor polypropyleen
4. Subject heeft een indicatie een gelijktijdige operatie voor stress urine incontinentie te ondergaan
5. subject is bekend op dit moment met een maligniteit in het kleine bekken ( bv baarmoederkanker, ovariumkanker of blaas- of cervixcarcinoom)
5. subject heeft een chronische pijnklachten aan het bekken
7. Subject is bekend met een neurologische of medische conditie die effect heeft op de blaasfunctie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60451.018.17 |