Een fase I, open label multicenter studie met de orale protein kinase C remmer LXS196 in patienten met gemetastaseerde oogmelanoom

LXS196 is een nieuw te onderzoeken medicijn dat in laboratoriumstudies heeft
laten zien dat het de werking van het eiwit proteine kinase C (PKC) blokkeerd.
Bij patiënten met uitgezaaid oogmelanoom zijn sommige genen die betrokken zijn
bij het maken van PKC veranderd en zorgen voor overactivatie van PKC waardoor
tumorgroei bevorderd kan worden. In laboratoriumstudies heeft LXS196 laten zien
dat het de tumorgroei stopte doordat het de werking van PKC blokkeerde.LXS196
is nog niet eerder in mensen/patiënten met uitgezaaid getest en het is niet
bekend of het effect zal hebben op de tumor en hoe groot dit effect zal zijn.
HDM201 is een middel dat de normale functie van een eiwit genaamd p53 zou
kunnen herstellen. Als p53 niet goed functioneert, kan dit leiden tot
ongecontroleerde deling van sommige cellen en uiteindelijk kanker veroorzaken.
Het combineren van deze twee geneesmiddelen kan de tumorgroei mogelijk meer
vertragen dan de behandeling met een middel (monotherapie).

Het karakteriseren van de veiligheid, tolereerbaarheid, farmacokinetiek (PK),
farmacodynamiek (PD) en anti-tumor activiteit van LXS196 alleen en LXS196 in
combinatie met HDM201 wanneer je dit middel geeft in volwassen patiënten met
uitgezaaid oogmelanoom.

Een fase 1, open label studie bij volwassen patiënten met uitgezaaid
oogmelanoom bestaande uit twee delen: doseringsescalatie gevold door een
doseringsuitbreiding.

fase 1 behandeling met LXS196 alleen of LXS196 in combinatie met HDM201

Toxiciteiten van de behandeling met LXS196 alleen en LXS196 in combinatie met
HDM201.
Tumorbiopten
Blootstelling aan straling, CT-scan/MRI. Frequente bezoeken en bloedafnamen.
Een overzicht van alle procedures tijden de bezoeken worden gegeven in de
bijlage van de patienteninformatie. De bijwerkingen staan ook beschreven in de
bijlage van de patienteninformatie. Het is niet zeker dat de deelname van het
onderzoek rechtstreeks ten goede komt aan de patient, wel kunnen de verkegen
inzichten nuttig zijn voor de toekomst.
De belasting voor de patient is zoals te verwachten bij een fase 1 studie.