Het primaire doel van deze longitudinale studie is het voorspellen van de mate van motorprogressie en de mate van cognitieve achteruitgang in een bestaand cohort van patiënten met de ZvP, waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van baseline…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
- Dementie en amnestische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* UPDRS III score (T1-T0)
* MMSE score (T1-T0)
Secundaire uitkomstmaten
* Hoehn en Yahr stadium (T1)
* Testuitslagen die de vijf meest aangedane cognitieve domeinen in de ZvP
weergeven (aandacht, executieve functie, geheugen, visuospatiële functie en
taal) (T1)
* Ontwikkeling van PD mild cognitive impairment (PD-MCI) and PD dementie (PD-D)
volgens de MDS diagnostic criteria (T1)
* Activiteiten in het Dagelijks Leven (T1): UPDRS deel II, Schwab en England
ADL schaal
* Liquor- bloedbiomarker concentratie (T1)
* Vooraf gedefiniëerde genetische factoren die geassocieerd zijn met cognitieve
achteruitgang bij de ZvP
* Testuitslagen van neuropsychiatric symptomen in ZvP (T1): SCOPA
Psychiatrische Complicaties (SCOPA-PC), Beck Depression Inventory, Beck Anxiety
Inventory
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Parkinson (ZvP) is een neurodegeneratieve aandoening die
gekenmerkt wordt door progressieve achteruitgang. Er is een aanzienlijke
variabiliteit in de mate van progressie van motorische symptomen en in het
voorkomen van niet-motorische symptomen. Echter, het voorspellen van deze
verschillen in klinische expressie is moeilijk en er is geen doeltreffende
biomarker voor het betrouwbaar volgen van ziekteprogressie in de ziekte van
Parkinson.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze longitudinale studie is het voorspellen van de mate
van motorprogressie en de mate van cognitieve achteruitgang in een bestaand
cohort van patiënten met de ZvP, waarbij gebruik wordt gemaakt van een
combinatie van baseline liquorbiomarkers en bloedbiomarker profielen (ZvP en
Alzheimer biomarkers) (T0). Het secundaire doel is het bepalen of veranderingen
in concentratie van liquor- en bloedbiomarkers in de tijd correleren met
klinische maten van motorprogressie, cognitieve achteruitgang,
neuropsychiatrische symptomen en Activiteiten in het Dagelijks Leven (ADL)
functies (T1 versus T0).
Onderzoeksopzet
longitudinale cohortstudie
Inschatting van belasting en risico
Voor patiënten die nog steeds onder behandeling in het VUmc zijn, zullen de
studieprocedures worden gecombineerd met een controleafspraak op de polikliniek
voor bewegingsstoornissen. Voor patiënten die onder behandeling zijn in andere
ziekenhuizen zullen de studieprocedures tijdens een enkel bezoek aan de
polikliniek in het VUmc uitgevoerd worden. Lichamelijk onderzoek, cognitieve
testen en het invullen van vragenlijsten zal ongeveer 4 uur in beslag nemen,
afhankelijk van het functioneren van de deelnemende patiënten, inclusief 60
minuten aan pauzes. De lumbaalpunctie en venapunctie zullen ongeveer 30 minuten
in beslag nemen; een totale hoeveelheid van 12 ml liquor en 25 ml bloed zal van
iedere patiënt worden afgenomen.
Risico's die geassocieerd zijn met venapunctie zijn een lokaal hematoom en,
hoewel zeer zeldzaam, een infectie. Risico's die geassocieerd zijn met een
lumbaalpunctie zijn postpunctionele hoofdpijn, infectie (arachnoïditis,
meningitis of abces) en bloedingen. Deze risico's zullen worden beperkt door de
toegepaste punctieprocedures en ervaren artsen en verpleegkundigen. Aangezien
het primaire doel van dit project het voorspellen van de mate van cognitieve
achteruitgang is, is het onvermijdelijk dat sommige patiënten bij follow-up
(8-9 jaar na baseline) cognitieve beperkingen of dementie hebben ontwikkeld.
Daarom zou deze studie niet kunnen worden uitgevoerd zonder de deelname van
proefpersonen die lijden aan cognitieve beperkingen.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten van het baseline cohort die gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Parkinson volgens de MDS klinisch diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score *18 bij inclusie
- Het kunnen begrijpen van het doel van de studie en de studieprocedures en het kunnen geven van schriftelijke toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekend zijn met neurologische aandoeningen anders dan de ziekte van Parkinson, dat invloed heeft op het centraal zenuwstelsel of waarvan bekend is dat het de eiwitten in de liquor beïnvloedt
- Niet bereid zijn om geïnformeerd te worden over toevalsbevindingen;Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan deze studie als ze geen lumbaalpunctie kunnen ondergaan als gevolg van de volgende redenen:
* Geen CSF verzameld bij baseline (T0)
* Het gebruik van anticoagulantia of bekend zijn met stollingsstoornissen
* Huidinfectie ter hoogte van de punctieplaats voor lumbaalpunctie
* Tekenen van verhoogde intracraniële druk
* Niet bereid zijn om geïnformeerd te worden over toevalsbevindingen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60345.029.17 |