DOEL: Evalueren of bij vrouwen met een ernstige hoge bloeddruk in de zwangerschap labetalol dan wel nicardipine de neonatale uitkomst verbetert, onder de aanname dat er geen verslechtering is van de maternale uitkomst.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
PRIMAIRE UITKOMST: Samengestelde uitkomst van neonatale mortaliteit en
morbiditeit. Daarnaast wordt maternale morbiditeit gemeten.
POWER/DATA ANALYSE: Intention-to-treat analyse. Om een verschil van 15% in
neonatale uitkomst te identificeren met 90% power en alpha 0.05 zullen we 472
vrouwen includeren (beta-error 0.20, alpha-error 0.05).
ECONOMISCHE EVALUATIE: We zullen de kosten van elke strategie berekenen.
Secundaire uitkomstmaten
Maternale morbiditeit en mortaliteit
Achtergrond van het onderzoek
RELEVANTIE: Ruim 10% van alle zwangerschappen wordt gecompliceerd door hoge
bloeddruk (19.000 vrouwen per jaar in Nederland). Bij een derde van deze
vrouwen is sprake van een ernstige hoge bloeddruk. Omdat ernstige hoge
bloeddruk grote gevolgen kan hebben voor moeder (hersenbloeding of zelfs
sterfte) én/of haar kind (iatrogene vroeggeboorte) is behandeling
noodzakelijk.
INTRODUCTIE: Als hoge bloeddruk in de zwangerschap optreedt vanaf 37 weken
zwangerschapsduur, is het advies om de moeder te laten bevallen. Als hoge
bloeddruk eerder in de zwangerschap optreedt zal de zwangerschap worden
voortgezet om een betere neonatale uitkomst te verkrijgen. Behandeling van de
te hoge bloeddruk is in beide omstandigheden essentieel. In afwezigheid van
studies over de optimale behandeling van hoge bloeddruk is, bestaat er in
Nederland grote praktijk variatie, waarbij 5 verschillende soorten medicatie
worden gebruikt; naar onze mening zijn labetalol en nicardipine de meest
kansrijke. Een beter onderbouwde keuze zal ernstige complicaties voor de vrouw
en haar kind verminderen.
Doel van het onderzoek
DOEL: Evalueren of bij vrouwen met een ernstige hoge bloeddruk in de
zwangerschap labetalol dan wel nicardipine de neonatale uitkomst verbetert,
onder de aanname dat er geen verslechtering is van de maternale uitkomst.
Onderzoeksopzet
DESIGN: Landelijke multicenter gerandomiseerde trial met een economische
analyse.
INCLUSIE: Vrouwen met een zwangerschap gecompliceerd door ernstige hoge
bloeddruk waarvoor behandeling met antihypertensiva noodzakelijk is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
INTERVENTIES: Labetalol intraveneus vs. nicardipine intraveneus.
Inschatting van belasting en risico
Ernstige hoge bloeddruk komt vaak voor in de zwangerschap. Rationale therapie
ontbreekt. De enige effectieve therapie is de geboorte van het kind en de
moederkoek. Echter ook tijdens de geboorte moet de bloeddruk goed gecontroleerd
worden om materiaal morbiditeit te voorkomen (hersenbloedingen oa). Indien de
hoge bloeddruk vroeg optreedt in de zwangerschap kan er geadviseerd worden de
zwangerschap voort te zetten om het kind in utero te laten groeien/rijpen.
Er ontbreekt evidence voor de beste behandeling. Vaak wordt Labetalol gebruikt
echter bij foetus en neonaat kunnen bradycardie, hypotensie, hypothermie,
ademhalingsdepressie en hypoglykemie optreden. Deze symptomen kunnen echter ook
veroorzaakt worden door pre-eclampsie. Soms treden deze symptomen pas twee
dagen na de geboorte op.
Een alternatief is nicardipine die een significante afname van zowel de
diastolische en systolische bloeddruk geeft. Geen ernstige maternale of foetale
bijwerkingen zijn geregistreerd.
Alle noodzakelijke controles voor moeder en foetus vinden plaats volgende de
NVOG richtlijnen
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Zwangere vrouwen;
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Ernstige zwangerschapshypertensie of ernstige preeclampsie onafhankelijk van amenorroeduur. Preeclampsie is gedefinieerd als hypertensie met proteinurie van >= 0.3 g/24 uur.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Maternale leeftijd bij geschiktheid <18 jaar;
- Foetale afwijkingen;
- Meerlingzwangerschap in huidige zwangerschap;
- Klinisch relevant longoedeem, gedefinieerd als longfalen of benauwdheid waarvoor zuurstoftoediening noodzakelijk is (meer dan 10 liter) en/of zuurstofsaturatie <94%;
- Een allergie voor (een substraat van) nicardipine of labetalol;
- Een contra-indicatie voor het gebruik van nicardipine of labetalol (astma, bradycardie, hartblok, acuut chronisch hartfalen of ernstige aortastenose).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2015-005811-34-NL |
CCMO | NL60462.029.17 |