Verzameling van postmarketinggegevens voor de behandeling van avasculaire necrose (AVN) van de femurkop met kerndecompressie met gebruikmaking van het PerFuse-instrument en BioCUE

Avasculaire necrose (AVN) is een ziekte die effect heeft op gewrichten die
gewicht dragen, meestal de heup. AVN van de femurkop wordt geassocieerd met
chronisch of hoge dosis gebruik van corticosteroiden, alcohol misbruik, trauma,
sikkelcelziekte, orgaan transplantatie, roken en chronische ziekten zoals
nierziekten, hematologische ziekten, inflammatoire darmziekten, systemische
lupus erythematosus en HIV. AVN van de femurkop presenteert zich meestal tussen
de leeftijden van 20 en 40. Zonder controle kan AVN van de femurkop leiden tot
een inzakking van de femurkop en leiden tot de noodzaak van een totale
heupprothese (THA). Vanwege de jonge tot middelbare leeftijd van de
patientenpopulatie is een heup besparende procedure ter voorkoming of uitstel
van THA nodig. Dit is voornamelijk het geval voor patienten met
sikkelcelziekte omdat bij 90% van hen met AVN de femurkop binnen 2 jaar na
diagnose inzakt, en een THA vaker mislukt of leidt tot complicaties. Huidige
opties om progressie van AVN te stoppen zijn bijvoorbeeld kerndecompressie,
osteotomie en medicatie, echter tot 40% van de patienten krijgt uiteindelijk
een THA.

Kerndecompressie wordt al tientallen jaren gebruikt als methode voor
gewrichtsbesparings om de druk en pijn in de necrotische lesie te verminderen.
Het is de meest voorkomende behandeling voor pre-collapse AVN. Voor patienten
met AVN wordt gedacht dat er een gebrek aan progenitorcellen is op de plek van
de femurkop en proximale femur waardoor de lesie niet kan helen. Om de
resultaten te verbeteren wordt kerndecompressie gecombineerd met een injectie
van stamcellen die uit het beenmerg worden geaspireerd, om de lesie te vullen
met menselijke prgenitorcellen.

Verschillende studies zijn afgerond in cohorten van verschillende grootte. Deze
laten veelbelovende resultaten met biologisch ondersteunde kerndecompressie
zien (Tabatabaee, Saberi, Parvizi, Mortazavi, & Farzan, 2015). . Deze studie
zal de prestaties van biologisch ondersteunde kerndecompressie evalueren,
uitgevoerd met het PerFuse instrument en de output van het BioCUE Concentratie
Systeem. Perfuse is voorzien van een kleine (6mm) canule met een hamer voor
decompressie van de lesie welke post-operatieve gewichtsbelasting mogelijk
maakt. Er is hierbij geen noodzaak om decompressie met een ruimer toe te passen
welke het weefsel kan verhitten en mogelijk beschadigen.

Het doel van de studie is het karakteriseren van de prestatie van biologische
ondersteunde kerndecompressie, gedaan met het PerFuse instrument en het BioCUE
Concentratie Systeem voor de behandeling van AVN van de femurkop. De studie zal
de potentiele impact van patient demografische gegevens en baseline
karakteristieken op de uitkomst van de behandeling onderzoeken. Daarnaast zal
het gebruik van middelen uit de gezondheidszorg en de bijkomende kosten
onderzocht worden.

Dit multi-center, observationeel onderzoek zal worden uitgevoerd in maximaal 10
onderzoekscentra in de Verenigde Staten en Europa. Maximaal 100 patienten
zullen worden geincludeerd. Patienten met avasculaire necrose (AVN) in de
femurkop die aan de criteria voldoen zullen worden gevraagd om deel te nemen
aan de studie.
Deelnemende patienten zullen de procedure ondergaan volgens de Instructions for
Use van het PerFuse instrument en het BioCUE Concentratie Systeem (CE
gemarkeerd, binnen label). Patienten mogen maximaal twee keer per heup de
procedure ondergaan, maar de initiele procedure blijft bepalend voor het follow
up schema. Patienten zullen gevolgd worden gedurende 60 maanden, en
vragenlijsten invullen op 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de initiele
procedure.
De patienten worden gevolgd in de studie tot één van de volgende criteria zich
voordoet:
- Als een invasieve procedure anders dan de studie procedure vereist is
- Voltooing van de 60 maanden follow-up na de initiele procedure
- Overlijden, terugtrekking of lost to follow-up

Volgens de standaardbehandeling in het ziekenhuis kunnen patienten ook zonder
deelname aan dit onderzoek worden behandeld met het PerFuse-systeem en BioCUE.
De risico's die verband houden met deze commercieel verkrijgbare PerFuse en de
BiuCUE zijn omschreven in de Instructions for Use. Omdat de PerFuse en de
BiuCUE bij de standaardprocedure in het ziekenhuis gebruikt worden, zijn dit
geen additionele risico's van studie deelname.

Als een patiënt deelneemt aan de studie zal de patiënt gevraagd worden om naast
de behandeling en de standaard MRI ook enkele vragenlijsten in te vullen op
vastgestelde tijdspunten over een periode van 60 maanden. Daarnaast zal op 12
maanden na de ingreep een extra MRI worden afgenomen voor de studie. De
vragenlijsten kunnen zowel telefonisch als online als in het ziekenhuis worden
afgenomen. De patiënt wordt dus gevraagd om één keer extra terug te komen (voor
de extra MRI) vergeleken bij de standaard behandeling .

De additionele risico's en belasting van deelname aan deze studie bestaan dan
ook uit het ongemak bij het beantwoorden van vragen uit de vragenlijsten, en de
risico's gepaard met de extra MRI.

Risico's van een MRI zijn de volgende:
- Het magnetische veld dat door MRI-scanners wordt gebruikt, kan tijdens het
onderzoek de
werking van geïmplanteerde medische hulpmiddelen die metaal bevatten, verstoren
of ertoe
leiden dat deze hulpmiddelen warm worden.
- Een los metalen voorwerp kan schade of letsel veroorzaken als het naar de
magneet wordt
getrokken.
- Kleurstoffen van tatoeages kunnen na een MRI-onderzoek huidirritatie
veroorzaken.
- Medicinale pleisters kunnen brandwonden op de huid veroorzaken.
- Langdurige blootstelling aan radiogolven tijdens de scan kan leiden tot enige
opwarming van
het lichaam maar dit komt zelden voor.
- Patiënten kunnen het benauwd krijgen wanneer ze in een kleine ruimte liggen.

De radiologisch laborant zal samen met de patient de risico's zo veel mogelijk
beperken. Het uitvoeren van MRIs is een standaardprocedure in het ziekenhuis.

De sponsor is dan ook van mening dat de risico's van studiedeelname
verwaarloosbaar zijn.