Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of ticagrelor in combinatie met acetysalicylzuur superieur is ten opzichte van clopidogrel in combinatie met acetylsalicylzuur in het voorkomen van ischemische hersen laesie die ontstaan na het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het voorkomen van ten minste 1 nieuwe ischemische
lesie in de hersenen op de tweede MRI scan die gemaakt wordt 1-3 dagen na het
plaatsen van de stent in de halsslagader of op de derde MRI scan die gemaakt
wordt 28-32 dagen na het plaatsen van de stent in de halsslagader en welke niet
eerder al aanwezig was op de eerste MRI scan die gemaakt wordt 1-3 dagen voor
het plaatsen van de stent in de halsslagader.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn: (1) het totaal aantal nieuwe ischemische
lesies in de hersenen vastgesteld op de MRI hersenen na het plaatsen van de
stent in de halsslagader; en (2) het totale volume van nieuwe ischemische
lesies in de hersenen vastgesteld op de MRI hersenen na het plaatsen van de
stent in de halsslagader.
Achtergrond van het onderzoek
Het plaatsen van een stent in de halsslagader is een behandeling indien er een
stenose van halsslagader optreedt. De belangrijkste complicatie die kan
optreden is een embolische beroerte. Huidige behandeling peri-procedureel ter
voorkoming van een embolische beroerte is duale therapie middels Clopidogrel en
acetylsalicylzuur. Ticagrelor was superieur aan clopidogrel, beide in
combinatie met acetylsalicylzuur, in het voorkomen van cardiovasculaire
complicaties en overlijden bij patienten die een coronair stent kregen, zonder
dat er een toename was van het aantal bloedingen. De hypothese van deze studie
is dat Ticagrelor superieur is aan clopidogrel, beide in combinatie met
acetylsalicylzuur, in het voorkomen van cerebrale embolieën tijdens het
plaatsen van een stent in de halsslagader.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of ticagrelor in combinatie met
acetysalicylzuur superieur is ten opzichte van clopidogrel in combinatie met
acetylsalicylzuur in het voorkomen van ischemische hersen laesie die ontstaan
na het plaatsen van een stent in de halsslagader. Dit wordt onderzocht middels
een MRI hersenen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, open, internationale en multicentrum fase II studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Ticagrelor 90 mg tabletten. Patienten ontvangen een oplaaddosis van 180mg gevolgd door een dagelijkse dosis van 90mg 2 maal per dag. Controle groep: Clopidogrel 75 mg tabletten. Patienten ontvangen een oplaaddosis van 300mg gevolgd door een dagelijkse dosis van 75mg 1 maal per dag.
Inschatting van belasting en risico
De studie vergelijkt twee bestaande en in de reguliere zorg veel gebruikte
medicamenten.De kans op onbekende bijwerkingen is zeer klein. Gezien de te
verwachte superieure effect van ticagrelor en de kleine kans op bijwerkingen
denken wij dat de voordelen van de behandeling met ticagrelor opwegen tegen de
mogelijke risico's.
Patienten zullen 1-3 dagen voor, 1-3 dagen na en +/- 30 dagen na het plaatsen
van de stent een MRI hersenen krijgen.
Publiek
Petersgraben 4
Basel CH-4031
NL
Wetenschappelijk
Petersgraben 4
Basel CH-4031
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een symptomatische of asymptomatisch carotis stenose (*50%
vernauwing van het lumen) die een revascularisatie zullen ondergaan middels het
plaatsen van een stent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contra-indicatie voor het gebruik van acetylsalicylzuur, clopidogrel of
ticagrelor; anticoagulantia; trombolyse in de vorige 24 uur; niet in staat om
te lopen zonder hulp (modified rankin scale >3); instabiele patiënten; acuut
coronair syndroom; noodzaak van een cardiovasculaire procedure of ingreep, of
de noodzaak tot een andere invasieve procedure waarvoor het stoppen van de
studiemedicatie vereist is tijdens de studie anders de CAS procedure;
bradycardie; dyspneu; contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, metaal in het
lichaam, pacemaker); of reeds deelname in een andere studie. Geen kwetsbare
patiënten zullen worden geïncludeerd.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-005555-27-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02677545 |
| CCMO | NL58931.041.17 |