Het hoofddoel van deze studie is onderzoeken of een supplement rTMS behandeling de klinische uitkomst van alcohol verslaving zal verbeteren. Het secundaire doel is onderzoeken met welk mechanisme rTMS de klinische uitkomst in alcohol verslaafden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Persoonlijkheids- en gedragsstoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
alcoholverslaving
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- In de klinische trial is het hoofdeindpunt de zelf rapportage van hunkering
gemeten met behulp van een vragenlijst (Alcohol Urge Questionnaire).
- In de neurobiologische trial zijn de hoofd studieparameters baseline hersen
activiteitpatronen tijdens fMRI sessies in vergelijking tot de hersenactiviteit
na tien rTMS sessies. Deze verschillen in hersen activiteitspatronen zullen ook
worden onderzocht tussen de sham en echte rTMS stimulatie groepen.
Secundaire uitkomstmaten
- In de klinische trial zijn de secundaire studie parameters terugval in
alcohol afhankelijkheid, veranderingen in de mate van impulsiviteit en
compulsiviteit en veranderingen in obsessief en compulsief gedrag. Verder
zullen we ook verschillende neuropsychologische vragenlijsten gebruiken als
studieparameters.
- In de neurobiologische trial zijn de secundaire studieparameters correlaties
tussen de hersen activiteit patronen en gedrags- en neuropsychologische maten.
Achtergrond van het onderzoek
De traditionele behandelingen voor verslaving (psychotherapie, medicatie) zijn
gematigd effectief en er zijn maar weinig nieuwe therapieën of middelen in de
maak. Echter, recent onderzoek naar neuromodulatie heeft veelbelovende
resultaten laten zien met een eenmalige toediening van hoog frequente
repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS), resulterend in
verbeterd prefrontaal functioneren en vermindering van hunkering [effect size
voor actieve stimulatie versus sham stimulatie d=0.48; zoals gerapporteerd in
een meta analyse van onze groep]. Helaas zijn klinische trials die meerdere
neurostimulatie sessies toepassen nog schaars. Daarom stellen wij een onderzoek
voor waarbij de toegevoegde waarde van rTMS aan meta cognitieve gedragstherapie
wordt onderzocht. Tevens willen we het werkingsmechanisme van de rTMS sessies
onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is onderzoeken of een supplement rTMS behandeling
de klinische uitkomst van alcohol verslaving zal verbeteren. Het secundaire
doel is onderzoeken met welk mechanisme rTMS de klinische uitkomst in alcohol
verslaafden verbetert.
Onderzoeksopzet
Gedragsmaten zullen worden gebruikt om te testen of de rTMS in combinatie met
cognitieve gedrags- therapie de klinische uitkomst van alcohol verslaafde
personen zal verbeteren. Verder zal een klein deel van de deelnemers een MRI
scan protocol ondergaan om ook het neurobiologische werkingsmechanisme van rTMS
te kunnen onderzoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep zal echte rTMS behandeling ondergaan, en de andere groep zal een sham rTMS behandeling krijgen.
Inschatting van belasting en risico
Het risico en de last gekoppeld aan deelname aan dit onderzoek kunnen minimaal
worden beschouwd. In de klinische trial zullen er tien rTMS sessies worden
toegediend verdeeld over tien achtereenvolgende werkdagen. Bovendien zullen op
meerdere momenten vragenlijsten worden ingevuld over de mate van hunkering. In
de neurobiologische trial zal er ook nog tweemaal een MRI scan sessie van
ongeveer een uur worden toegevoegd. Verder zullen in beide groepen
gestructureerd diagnostische interviews worden gehouden en verschillende
persoonlijkheidsvragenlijsten zullen worden ingevuld. Samengevat is er een
minimaal risico verbonden aan deelname aan dit onderzoek.
Publiek
Meibergdreef 5
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 5
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Het werven van proefpersonen zal als volgt verlopen. Behandelaren bij Jellinek
zullen patiënten informeren over ons onderzoek, en we zullen zelf presentaties
geven bij Jellinek om patiënten te vertellen over onze studie. Als iemand
aangeeft interesse te hebben in deelname, zullen we deze persoon bij Jellinek
bezoeken om de hele procedure uit te leggen. Ook zullen we over de e-mail een
brief met informatie sturen, zodat we zeker weten dat ze de informatie nog eens
kunnen nakijken. Als ze hierna nog steeds interesse hebben in deelname zullen
ze het *informed consent* formulier ondertekenen en zullen we een screening
uitvoeren voor de in en exclusie criteria. We zullen navraag doen naar
demografische informatie, psychiatrische aandoeningen, TMS contra-indicaties en
MRI contra-indicaties om er zeker van te zijn dat iemand kan meedoen. Als een
persoon aan één van de exclusie criteria voldoet zal deze persoon worden
uitgesloten van deelname., Inclusie criteria
- Mannen en vrouwen.
- Leeftijd tussen de 25 en 65.
- Recente DSM-V diagnose van alcohol afhankelijkheid (<4 maanden na detox).
- Momenteel in behandeling (>3 weken na detox) en gedurende de hele stimulatie
periode (2 weken) in behandeling.
- Voldoende begrip en spreekvaardigheid van de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria
- Een DSM-V diagnose van schizofrenie of een andere psychotische stoornis, een
persoonlijkheidsstoornis of een slaapstoornis.
- TMS contraindicaties: een verleden van epilepsie of epilepsie in de
eerstelijns familie, een onregelmatig slaap/waak ritme.
- MR contraindicaties (alleen relevant voor de proefpersonen die MR scans
zullen ondergaan): metalen implantaten, claustrofobie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52774.018.15 |