Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde gecontrolleerde trial te doen naar het effect van een dubbele toediening van stamcellen ten opzichte van een eenmalige injectie met stamcellen, en ten opzichte van de verwachte overleving op basis…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
2-jaars mortaliteit
Secundaire uitkomstmaten
Efficacy:
- Mortaliteit herhaalde toediening ten opzichte van verwachte mortaliteit op
basis van de Seattle Heart Failure Model.
- Cardiale mortaliteit, cardiovasculaire mortaliteit
- ischemische cardiale events (STEMI, NSTEMI, ACS)
- coronaire revascularisatie (PCI/CABG)
- harttransplantatie, assist-device implantatie
- nieuwe resynchronisatie therapie, ICD implantatie
- NYHA status, NT-proBNP serum levels
- Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
- combined clinical endpoints
+ sterfte en rehospitalisatie voor hartfalen
+ cardiale sterfte en rehospitalisatie voor hartfalen
+ cardiale en cardiovasculaire sterfte en rehospitalisatie voor hartfalen
+ sterfte en myocardinfarct
+ sterfte en myocardinfarct en rehospitalisatie voor hartfalen
+ sterfte en elk cardiovasculair event
Safety:
- alle in-hospital evens (gedurende opname voor celtherapie)
- levensbedreigende arritmieën
- veiligheid van intracoronaire applicatie van autologe BM-MNC (t2c001)
- elke nieuwe maligniteit binnen 5 jaar
- bloeding binnen 30 dagen na intracoronaire toediening
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van chronisch hartfalen in de populatie neemt toe. Een
belangrijke oorzaak van chronisch hartfalen is coronairziekte met een of
meerdere voorgaande hartinfarcten. Vanwege huidige ontwikkelingen in de
behandeling van het hartinfarct is de overleving na dit event verbeterd, maar
als consequentie ontwikkelen ook meer mensen chronisch hartfalen. De
aanwezigheid van post infarct hartfalen vergt frequente hospitalisaties vanwege
decompensatio cordis en heeft een hoge mortaliteit. Hartfalen wordt als optie
voor therapie gezien, maar niet iedereen komt in aanmerking en er is een tekort
aan donorharten.
Stamcel therapie is een aantrekkelijke optie voor het verbeteren van de Linker
Ventrikel Ejectie Fractie (LVEF) door het verbeteren van de neovascularisatie
en bevorderende interactie met infarct helende processen. Uit onderzoek
uitgevoerd door de verrichter is gebleken dat een herhaalde toediening van
stamcellen een betere uitkomst geeft dan een eenmalige toediening. Dit is
echter data uit een niet-gerandomiseerde registrie. Het doel van deze studie is
om een gerandomiseerde gecontrolleerde trial te doen naar het effect van een
dubbele toediening van stamcellen ten opzichte van een eenmalige injectie met
stamcellen, en ten opzichte van de verwachte overleving op basis van Seattle
Heart Failure Model.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om een gerandomiseerde gecontrolleerde trial te
doen naar het effect van een dubbele toediening van stamcellen ten opzichte van
een eenmalige injectie met stamcellen, en ten opzichte van de verwachte
overleving op basis van Seattle Heart Failure Model.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie waarin een eenmalige
toediening met stamcellen wordt vergeleken met een herhaalde toediening van
stamcellen. Uitkomstmaat is de mortaliteit.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: eenmalige intracoronaire toediening van autologe mononucleaire cellen uit het beenmerg Groep 2: tweemalige intracoronaire toediening van autologe mononucleaire cellen uit het beenmerg.
Inschatting van belasting en risico
Belasting
Groep 1: Baseline echo. Eenmaal beenmerg aspiratie en stamceltoediening bij
hartkatheterisatie (opname 2 dagen). Verder 5 x ziekenhuisbezoek met
vragenlijsten, lichamelijk onderzoek, ECG, bloedafname. 5x telefonisch contact
Groep 2: Baseline echo. Tweemaal beenmergaspiratie en stamceltoediening bij
hartkatheterisatie (opname 2x 2 dagen). Verder 4x ziekenhuisbezoek met
vragenlijsten, lichamelijk onderzoek, ECG, bloedafname. 5x telefonisch contact.
Risico's
Beenmergpunctie: infectie, zenuwschade
Stamceltransplantatie: Harttamponade, hematoom, infectie
Blootstelling straling: ongeveer 3 milliSievert
Patiënt wordt getest op HIV, syfilis, hepatitis.
Publiek
Theodor-Stern-Kai 7
Frankfurt 60590
DE
Wetenschappelijk
Theodor-Stern-Kai 7
Frankfurt 60590
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Doorgemaakt myocardinfarct > 3 maanden geleden, PCI of CABG.
• Linker ventrikel ejectie fractie (LVEF) <= 45% op echocardiografie
• Stabiele chronisch hartfalen NYHA klasse II tot III onder stabiel (4 weken)
evidence-based optimaal medicamenteus beleid
• leeftijd > 18 en levensverwachting > 1 jaar
• getekend informed consent
• vrouwen in de vruchtbare levensfase: negatieve zwangerschapstest; effectieve
contraceptie voor de eerste 8 maanden in de trial
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Niet-ischemische cardiomyopathie
• Noodzaak tot revascularisatie in ander bloedvat dan het infarct bloedvat ten
tijde van de studie therapie
• Hemodynamische relevante ernstig kleplijden met indicatie voor operatie /
interventie
• Hartfalen met behouden ejectiefractie (diastolisch hartfalen), LVEF > 45%
• Instabiele Angina
• Ernstig perifeer arterieel vaatlijden (>= Fontaine stadium III)
• Actieve infectie (C-reactive protein > 10 mg/dl), elk chronisch
inflammatoire ziekte
• Neoplastische ziekte zonder gedocumenteerde remissie in the afgelopen 5 jaar
• Stroke <= 3 maanden
• Verslechterde nierfunctie (Serum creatinine > 2,5 mg/dl) ten tijde van studie
inclusie
• Relevante leverziekte (GOT > 2x ULN, spontane INR > 1,5)
• Ziekte van het hematopoetische systeem, anemie (Hemoglobine < 8.5 mg/dl),
thrombocytopenie < 100.000/µl)
• Splenomegalie
• Allergie of intolerantie voor clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin,
bivalirudin
• Voorgeschiedenis van bloedingsziekte
• Gastro-intestinale bleeding <= 3 maanden
• major chirurgie of trauma <= 3 maanden
• Ongecontroleerde hypertensie
• Zwangerschap, lactatie periode
• Mentale retardatie
• Voorgaande cardiale celtherapie in de afgelopen 12 maanden
• Deelname in een andere klinische trial <= 30 dagen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-000595-33-NL |
| CCMO | NL52576.000.15 |