Het documenteren van de effectiviteit van de behandeling van acute kruisbandletsel met het ligamys implantaat.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onze primaire uitkomstmaat is de stabiliteit na 12 maanden gemeten worden met
een KT-1000.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de IKDC, Tegner, NRS pijn en instabiliteit.
Achtergrond van het onderzoek
Secundaire reconstructie van een gescheurde voorste kruisband is een
geaccepteerde en bewezen behandeling van chronische VKB letsels. in de
behandeling van acute letsels van de VKB zijn verschillende opties beschreven
in het verleden, een van die opties is dynamische intraligamentaire
stabilisatie met het Ligamys implantaat. Ligamys is een CE certified implantaat
ontwerpen om direct herstel van de VKB mogelijke te maken.
Doel van het onderzoek
Het documenteren van de effectiviteit van de behandeling van acute
kruisbandletsel met het ligamys implantaat.
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectieve serie waarin de klinische uitkomst, functie en
stabiliteit gemeten worden na de behandeling van acute kruisbandletsels met het
ligamys implantaat. De inclusie zal in 2015 starten met een maximum follow up
van 5 jaar per patient. De studie zal verricht worden in het Haga Ziekenhuis,
Annatommie, Amstelland Ziekenhuis and Slotervaart Ziekenhuis.
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten worden gezien op de regulier controle momenten, identiek aan de
normale VKB reconstructie.
Alle patienten worden behandeld volgens het VKB protocol, met een implantaat
dat vrij beschikbaar is en een CE markering heeft. Derhalve beschouwen we deze
studie als veilig.
De extra belasting voor de patient is het invullen van vragenlijsten bij iedere
controle met een totaal van 15 minuten per vragenlijst. Daarnaast is er een
extra controlemoment ingelast 1 jaar na de ingreep waarbij een extra meting
wordt verricht (niet invasief) met een KT-1000 om de stabiliteit van de VKB te
testen. Deze test duurt ongeveer 10 minuten.
De 2 en 5 jaar follow up zullen geschieden middels online vragenlijst.
Publiek
Laarderhoogtweg 12
Amsterdam 1101AE
NL
Wetenschappelijk
Laarderhoogtweg 12
Amsterdam 1101AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Acute ruptuur van de voorste kruisband
* Getekend informed consent
* Bereidheid mee te werken aan Follow up
* Leeftijd tussen 18 en 50 ten tijde van inclusie
* Letsel-chirurgie interval kleiner dan 21 dagen
* BMI <35
* Tegner score van 6 of hoger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Co-morbiditeit die van invloed kan zijn op de uitkomst van het implantaat
* Hypersensetiviteit voor metalen.
* Niet in staat zijn de Nederlandse vragenlijsten in te vullen
* Arthrose Kelgren graad 2 of meer op rontgenfoto.
* non-compliantie
* Onbereidheid het voorgestelde revalidatie programma te volgen
* Traumatic cartilage lesion requiring cartilage repair procedure
(Microfracturing, MACI, ACT) or degenerative cartilage lesions (Outerbridge >ll
and defect >1cm2)
* Niet reparable meniscusletsels die meer dan 20% resectie noodzakelijk maken
* Eerder peestransplantatie aangedane been
* Relevante chronische medicatie (Steroiden, cytostatica, ...)
* Zwangerschap
* Reumatoide arthritis
* Instabiliteit van het contralaterale been
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51958.048.14 |