Het doel van het onderzoek is om te kijken of er een correlatie is tussen de mate van bronchoconstrictie na een inspanningstest 6 uur na een eenmalige dosis Qvar en na 4 weken behandeling met Qvar, om te kijken of een eenmalige dosis voorspellend is…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Correlatie tussen het verschil in FEV1 daling tijdens een inspanningstest na
een eenmalige dosis Qvar en na 4 weken behandeling met Qvar
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Astma is een heterogene ziekte en klinische fenotypes kunnen sterk verieren.
Dit is ook zichtbaar in de variabiliteit van de
gevoeligheid voor medicamenten zoals Qvar. Het is een belangrijke klinische
vraag of een bepaald medicament effect
zal hebben bij een individuele patiënt met symptomen van astma. Op het moment
is er geen diagnostische test beschikbaar om
deze individuele gevoeligheid voor medicatie te bepalen.
Qvar is een inhalitiecorticosteroid (ICS) die als onderhoudsmedicatie gebruikt
wordt bij kinderen met astma, en die
bescherming biedt tegen bronchiale hyperreactiviteit (BHR) en
inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie (EIB). Een eenmalige
dosis van een ICS kan al een significant effect hebben op BHR, gemeten met een
bronchiale provocatietest (BPT) zoals een inspanningsprovocatie test. Dit snel
optredende effect toont een variabiliteit die vergelijkbaar is met de
variabiliteit van lange termijn behandeling. In deze studie testen wij de
hypothese dat het effect van een eenmalige dosis Qvar op een bronchiale
provocatie test (in dit geval een
inspanningstest) kan voorspellen wat het effect van lange termijn behandeling
met Qvar op BHR zal zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te kijken of er een correlatie is tussen de
mate van bronchoconstrictie na een inspanningstest 6 uur na een eenmalige dosis
Qvar en na 4 weken behandeling met Qvar, om te kijken of een eenmalige dosis
voorspellend is voor de reactie op het medicijn
Onderzoeksopzet
Er is sprake van een prospectieve open label studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle kinderen worden behandeld met Qvar 2dd 100 mcg/dosis gedurende 4 weken.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie wordt verricht bij kinderen omdat de nadelige gevolgen van
inspanningsastma bij kinderen groot zijn en omdat er
een aanzienlijk verschil in pathofysiologie is tussen kinderen en volwassen.
Inspanningsastma heeft invloed op de kwaliteit van
leven van kinderen en sport is belangrijk voor hun sociale en motorische
ontwikkeling. Kinderen begaan vaker ongeplande
fysieke activiteiten waardoor zij niet altijd vantevoren een kortwerkende
luchtwegverwijder kunnen nemen. Daarom is een goede
onderhoudsbehandeling bij kinderen erg belangrijk.
Er zijn een aantal verschillen in de pathofysiologie van inspanningsastma
tussen volwassenen en kinderen; bij kinderen is
bijvoorbeeld vaker sprake van een allergische component, terwijl bij volwassen
vaker sprake is van schade aan het
luchtwegepitheel. Deze verschillen uiten zich ook in een ander patroon van
bronchocontrictie.
Qvar zal de longfunctie en kwaliteit van leven verbeteren en symptomen van
astma verminderen. Bijwerkingen van
Qvar zijn over het algemeen mild. Deelnemende kinderen moeten een vragenlijst
invullen en 2 inspanningstesten ondergaan. Een inspanningstest kan benauwdheid
veroorzaken, waarvoor een gift salbutamol 100 µg wordt gegeven. Kinderen met
inspanningsastma ervaren deze benauwdheid elke keer als ze sporten. Over het
algemeen wordt een inspanningstest als niet-belastend ervaren.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-leeftijd tussen 12 en 18 jaar
- voorgeschiedens van astma en inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie
- het vermogen om een inspanningstest uit te kunnen voeren
- maximale FEV1 > 70% van voorspeld
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Andere cardiale of respiratoire aandoeningen
- Gebruik van systemische/nasale/inhalatie corticosteroiden, antihistaminica, cromoglycaten, anticholinergica of leukotriene
antagonisten in de 2 weken voorafgaand aan of tijdens de studie
- Gebruik van langwerkende luchtwegverwijders in de 24 uur voorafgaand aan een inspanningstest
- Gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders in de 8 uur voorafgaand aan een inspanningstest
- Ziekenhuisopname i.v.m. astma exacerbatie in afgelopen maand
- Andere wijzigingen in astma medicatie tijdens de behandelperiode
- Onderste of bovenste luchtweginfectie tijdens de behandelperiode
- Ernstige astma: een daling van >=40% FEV1 tijdens de eerste inspanningstest, dit vereist een acute verandering van medicatie (standaard zorg)
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2016-002276-27-NL |
CCMO | NL58024.044.16 |
Ander register | trial register, nummer volgt |