Primaire doel: het onderzoeken van de effectiviteit van het sluiten van de uteriene litteken na een sectio caesarea in 2 lagen, vergeleken met het sluiten in 1 laag, ter preventie van niche ontwikkeling en gerelateerde menstruele spotting.Secundaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst: Spotting na 9 maanden
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten: dysmenorhoe (VAS), QOL(SF36 & EQ-5D-5L), PROMIS, sexuele
functie, Niche afmetingen en dikte residuaal myometrium, complicaties, kosten.
Fertiliteit en zwangerschapsuitkomst van volgende zwangerschappen na 3 jaar
follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Het sluiten van de uterus in 2 lagen tijdens een sectio caesarea (SC) geeft een
dikker myometrium op de plek van het SC litteken (residuaal myometrium) en
hierdoor mogelijk minder niches, ten opzichte van het sluiten in 1 laag. Een
niche is gedefinieerd als een SC defect op de plaats van het uteriene litteken
en is geassocieerd met gynaecologische klachten, waaronder spotting (OR
3.1(1.5,6.3)). Het is tevens geassocieerd met het mislukken van een vaginale
baring na een SC en mogelijk ook met subfertiliteit. In Nederland wordt door
92% van de gynaecologen in 1 laag gesloten.
Hypothese: Het sluiten van de uterus in 2 lagen met doorlopende,
niet-gefestonneerde hechtingen vermindert menstruatieklachten, pijn en
subfertiliteit in relatie met niche ontwikkeling en verbetert kwaliteit van
leven en seksueel functioneren.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: het onderzoeken van de effectiviteit van het sluiten van de
uteriene litteken na een sectio caesarea in 2 lagen, vergeleken met het sluiten
in 1 laag, ter preventie van niche ontwikkeling en gerelateerde menstruele
spotting.
Secundaire doelen: het onderzoeken van het effect van de interventie op de
kwaliteit van leven, maatschappelijke participatie, seksueel functioneren en op
niche ontwikkeling en subfertiliteit en kosten vanuit een maatschappelijk
perspectief.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde multicenter superioriteit studie, geblindeerd voor patiënt en
de echoscopist.
Aanvullend zullen we een kosten effectiviteitsanalyse vanuit maatschappelijk
perspectief uitvoeren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uterus sluiten in 2 lagen: beide lagen met een doorlopende hechting (zonder festonneren) met oplosbaar multifilament hechtmateriaal, na instructie met e-learning.
Inschatting van belasting en risico
Het sluiten van de uterus tijdens een SC in 2 lagen vereist weinig inspanning
van de zorgverleners, in vergelijking met de huidig verleende zorg (gemiddeld 6
minuten extra tijd voor het sluiten in 2 lagen in plaats van sluiten in 1
laag). Er zijn geen negatieve effecten op de korte termijn uitkomsten en
dubbellaags sluiten heeft mogelijk een positief effect op de lange termijn
uitkomst, maar dit wordt in dit onderzoek onderzocht. De studie vereist
beperkte tijdsinvestering van patienten (3 digitale vragenlijsten en één extra
echo).
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patienten die een eerste sectio ondergaan (gepland of secundaire (acute)
sectio)
• >=18 jaar oud
• Goede beheersing van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patienten die een indicatie hebben voor een spoedsectio (ivm foetale nood)
• Patiënte bij wie onvoldoende mogelijkheid tot counseling over de studie
bestaat (bijvoorbeeld teveel pijn zonder adequate pijnstilling), en die niet
eerder om toestemming is gevraagd voor deelname aan de studie tijdens de
zwangerschap.
• Eerdere grote uterus operatie (bijv. laparoscopische of laparotomische
myoomresectie, septum resectie)
• Patienten met menstruatieklachten met bekende oorzaak (bekende cervicale
dysplasie, communiserende hydrosalpinx, uterusanomalie of endocriene
stoornissen die de ovulatie verstoren)
• Placenta percreta tijdens huidige zwangerschap
• >= foetus in de huidige zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55551.029.15 |