de uitkomst van revascularisatie middels bare-metale stents vergelijken met covered stents in patiënten met de consensus diagnose maagdarm ischemie. Hiermee kunnen wij in de toekomst patiënten met chronische maagdarm ischemie beter behandelen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselvaataandoeningen
- Levensstijlaangelegenheden
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het vergelijken van de primaire en secundaire stentdoorgankelijkheid tussen
covered stents en bare-metal stents in de behandeling van chronische maagdarm
ischemie.
Secundaire uitkomstmaten
- Mate van restenose op CT-angiografie op 6, 12 en 24 maanden na plaatsing van
stent. Restenose is gedefinieerd als >50% intra-stent stenose, onafhankelijk
van klinische symptomatiek van patient.
- Mate van klachten op 6,12 en 24 maanden na stentplaatsing. Terugkeer van
klachten wordt gedefinieerd als terugkeer van klachten typerend voor chronische
maagdarm ischemie, zoals postprandiale buikpijn en gewichtsverlies, ongeacht de
doorgankelijkheid van de stent.
- Reinterventievrije periode. Indien patient restenose van >50% heeft in
combinatie met terugkeer van klachten, is er noodzaak tot reinterventie.
Reinterventie kan door middel van opnieuw endovasculaire plaatsing van stent of
chirurgisch plaatsvinden.
- Kwaliteit van leven voor stentplaatsing en 6, 12 en 24 maanden na
stentplaatsing.
- Kosten-effectiviteit van plaatsing van covered stents ten op zichte van bare
metal stents.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische occlusieve maagdarm ischemie is een zeldzame doch potentieel
levensgevaarlijke ziekte, die gekenmerkt wordt door een stenose van een of meer
mesenteriale arterien in de meeste gevallen door atherosclerose. Hierdoor
onstaat er een chronisch hypoxie in het stroomgebied van de mesenteriale vaten,
met de daarbij behorende typische klachten zoals postprandiale pijn en
gewichtsverlies.
De behandeling kan zowel chirurgisch alswel endovasculair geschieden, waarbij
de laatste beduidend veiliger is en het vaakst wordt toegepast.
De huidige reguliere endovasculairebehandeling bestaat uit het plaatsen van
bare-metal stents in de gestenoseerde vaten. Een belangrijke complicatie van
deze stent is de hoge kans op re-stenose door instent inflammatie en
intimahyperplasie. Dit kan leiden tot terugkeer van klachten, waardoor een
tweede interventie noodzakelijk is.
Onderzoeken waarbij andere soorten stents zijn gebruikt voor behandeling van
chronische maagdarm ischemie, laten zien dat covered stents minder vaak leiden
tot re-stenose en re-interventies in vergelijking met bare-metal stents. Echter
zijn deze onderzoeken retrospectief van aard en zijn er prospectieve studies
nodig om dit te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
de uitkomst van revascularisatie middels bare-metale stents vergelijken met
covered stents in patiënten met de consensus diagnose maagdarm ischemie.
Hiermee kunnen wij in de toekomst patiënten met chronische maagdarm ischemie
beter behandelen.
Onderzoeksopzet
prospectief, gerandomizeerd, dubbel-blind interventieonderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een endovasculairebehandeling die bestaat uit het plaatsen van een stent in de gestenoseerde vaten.
Inschatting van belasting en risico
Omschrijving en inschatting van belasting en risico: Deze prospectieve studie
stelt ons in staat patienten met chronische maagdarm ischemie in de toekomst
een betere behandeling te bieden door plaatsing van een stent waarvan de
werking beter is en de kans op complicaties zoals restenose het minst is
waardoor minder vaak reinterventie noodzakelijk is. Hiermee hopen wij ook de
kwaliteit van leven van patienten met chronische maagdarm ischemie te
verbeteren alsook gezondheidskosten te besparen.
Het plaatsen van een covered stent in plaats van een metalen stent geeft geen
extra risico. De procedure voor het plaatsen van de stents is hetzelfde. Ook
hebben covered stents geen extra kans op complicaties, zoals terugkeer van
klachten door dichtgroeien van de stent. Patienten hoeven niet vaker naar het
ziekenhuis te komen. Gedurende follow-up wordt op 6, 12 en 24 maanden na
stentplaatsing een CT-scan gemaakt, waardoor patiënten stralenbelasting
krijgen. De stralenbelasting is echter verdeeld over 3 momenten en is hierdoor
verwaarloosbaar klein en vergelijkbaar met de natuurlijke achtergrondstraling
in de Verenigde Staten. Patient vult eenmalig voor en op 6, 12 en 24 maanden na
stentplaatsing een korte, gevalideerde, vragenlijst in over zijn
gezondheidstoestand en algemeen functioneren. Het invullen van de vragenlijst
kost slechts 5 minuten
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met de consensus diagnosis chronische maagdarm ischemie zoals
bepaald op de multidisciplinaire bespreking met de maag-darm- en leverarts,
interventieradioloog en de vaatchirurg. De consensus diagnose is gebaseerd op:
- Typische anamnese voor maagdarm ischemie (posprandiale pijn, onverklaarde
gewichtsverlie van >5% van de normale gewicht)
- Significante stenose van >50% van een of meer mesenteriale arterien zoals
gezien op een recente CTA niet ouder dan 1jaar, maximum slice dikte 1mm,
aankleuring in aorta 300HU.
- Aanwezigheid van mucosale ischemie zoals bepaald door VLS of tonometrie.
2. Patiënten ouder dan 18 jaar.
3. Wilsbekwame patiënten.
4. Patiënten met atherosclerose.
5. Totale lengte van de stenosis < 25 mm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten die niet in staat zijn informed consent te geven
2. Leeftijd <18 jaar
3. Tijdens arteriografie geen significante stenose detecteerbaar.
4. Patiënten met nierinsufficientie (GFR <30 ml/min of GFR <60 ml/min indien
er sprake is van andere comorbiditeit van belang voor de nierfunctie).
5. Patiënten die eerder behandeld zijn voor chronische maagdarm ischemie
waarbij eerder een stentplaatsing heeft plaatsgevonden van de te behandelen
mesenteriale arterie.
6. Zwangerschap
7. Aanwezigheid van het Celiac Artery Compression Syndrome
8. Patiënten met een stenose van de mesenteriale arterie op basis van een
vasculitis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02428582 |
| CCMO | NL46337.078.13 |