Paracetamol ter verbetering van kwaliteit van leven en dagelijks functioneren en ter vermindering van zorgafhankelijkheid bij mensen met (ver)gevorderde dementie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde crossover studie in Nederlandse verpleeghuizen.

Ongediagnosticeerde en onbehandelde pijn is een serieus en frequent probleem
bij mensen met (ver)gevorderde dementie, wat kan leiden tot gedragsproblemen.
Pijn is moeilijk te onderzoeken bij personen met (ver)gevorderde dementie en de
impact op de kwaliteit van leven wordt hoog ingeschat. Daarnaast laten recente
studies zien dat pijn ook een negatieve impact heeft op de activiteiten van het
dagelijks leven (ADL). Tot nu toe zijn er geen effectieve interventies op de
kwaliteit van leven van personen met dementie in verpleeghuizen gebleken. Wel
zijn er meerdere interventies effectief gebleken in het verminderen van
mediatoren van kwaliteit van leven (onbegrepen gedrag, depressie, slaap
problemen), inclusief farmacologische behandeling van pijn. Ook sociale
participatie wordt gezien als een indicatie voor kwaliteit van leven en er is
eerder aangetoond dat paracetamol toediening hier een gunstig effect op heeft.
Desalniettemin zijn er tot nu toe geen interventie studies gedaan die direct de
effecten van pijn management op kwaliteit van leven bij (ver)gevorderde
dementie hebben onderzocht.

Het doel van deze studie is het bereiken van optimale kwaliteit van leven en
ADL functie bij verpleeghuisbewoners met matige tot (zeer) ernstige dementie en
matige tot lage kwaliteit van leven, en om lagere zorgafhankelijkheid, minder
pijn, vermindering van onbegrepen gedrag en vermindering van antipsychotica te
bereiken door pijnbehandeling met paracetamol.

We willen:
1. het effect van reguliere toediening van paracetamol evalueren op kwaliteit
van leven;
2. het effect evalueren van pijnbehandeling met paracetamol op ADL en
zorgafhankelijkheid;
3. het effect evalueren van paracetamol op pijn, verandering in onbegrepen
gedrag en gebruik van antipsychotica.

Gerandomiseerde, dubbel blinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie

Oraal toegediende paracetamol in een dosering van 3x per dag 2 tabletten van 500 mg gedurende 4 weken, gevolgd door 2 weken 2x daags 2 tabletten van 500 mg en 1x daags 1 van 500 mg en 6 weken gebruik van placebotabletten in dezelfde hoeveelheden als paracetamol, of vice versa. De twee periodes van 6 weken worden gescheiden door een week zonder studiemedicatie (wash-out periode).

Ouderen met dementie hebben een grote kans op het ervaren van negatieve
consequenties van pijn, zoals gedragsproblemen (agitatie, apathie), verminderd
functioneren, slaap problemen en depressie. Bij een recent uitgevoerde
randomised controlled trial concludeerden de onderzoekers dat goede pijn
behandeling bij mensen met dementie agitatie verminderde, onafhankelijk van het
hebben van enige zichtbare pijn. Aangezien paracetamol bekend staat om zijn
analgetische effect, zou paracetamol de negatieve consequenties van pijn kunnen
verminderen, en daarmee de kwaliteit van leven bij personen met dementie
verbeteren.

Enige belasting voor de proefpersoon (bittere smaak van de tabletten, meer
tabletten slikken op een dag dan gewend) zullen niet zwaarder wegen dan de
voordelen die boven genoemd worden.

Zeldzaam veroorzaakt paracetamol bijwerkingen, zoals hoofdpijn of allergie. Bij
chronisch gebruik van paracetamol (maanden tot jaren) of doseringen die boven
de maximum aanbevolen dosis (3-4 gram/dag) zitten: leverschade, nierschade,
afwijkingen in bloedbeeld. Een 'safety monitoring committee' zal worden
geïnstalleerd die de studie kwaliteit en processen bewaakt alsmede de
(serious) adverse events monitored.

Deze studie zal niet interfereren met de standaard zorg en behandeling voor
mensen met dementie.