De hypothese van dit onderzoek is, dat de sagittale splijtingsosteotomie met een goed pre gevormde osteotomie aan de caudale kant van de onderkaak minder torque kracht nodig heeft dan de klassieke SSO. Daarnast is de fractuur nauwkeuriger met de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het hoofddoel van dit onderzoek is de krachtmeting. Indien er minder torque
kracht [Nm] nodig is om de kaak in sagittale richting te splijten is de
fractuur beter voorspelbaar en de chirurg hoeft minder te beitelen.
Secundaire uitkomstmaten
Beoordeling en classificatie van de linguale breuklijn. Er zijn 4
mogelijkheden: De categorie I fractuur lijkt op de klassieke Hunsuck lijn, de
categorie II op de fractuurlijn van Obwegeser, in de categorie III loopt de
lijn door de canalis mandibularis en categorie 4 is een ongewenste fractuur
(*bad split*). Neurologisch onderzoek (prik-test, twee punten discriminatie,
warm/koude test) van de functie van de nervus alveolaris inferior.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een ernstige afwijking van hun onderkaak laten deze vaak
chirurgisch corrigeren. Om dit te kunnen bereiken dient de onderkaak eerst
gefractureerd en dan in de juiste positie vastgezet te worden. De vaste en
wereldwijde standaard voor deze procedure is de sagittale splijtingsosteotomie
(SSO). Daarbij wordt de mandibula sagittaal gespleten. Dan wordt de onderkaak
in de correcte positie geplaatst en met platen en schroeven gefixeerd. Ondanks
dat het een erg beproefde techniek is, ziet men regelmatig complicaties zoals
een fractuur van de mandibula in de foute richting of beschadiging van de
nervus alveolaris inferior.
Doel van het onderzoek
De hypothese van dit onderzoek is, dat de sagittale splijtingsosteotomie met
een goed pre gevormde osteotomie aan de caudale kant van de onderkaak minder
torque kracht nodig heeft dan de klassieke SSO. Daarnast is de fractuur
nauwkeuriger met de gemodificeerde SSO.
Zenuwbeschadiging zoals neurapraxia, azonotmesis of neurotmesis van de nervus
alveolaris inferior zullen zich hierdoor minder frequent voordoen.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een pilot randomized controlled study met
een split mouth design om de efficiëntie van de twee verschillende
splijtingstechnieken te kunnen vergelijken. Na het invullen van een informed
consent kunnen patiënten die gepland staan voor een SSO aan deze studie
deelnemen. De geschatte duur van het onderzoek beginnend met het intake gesprek
tot het laatste onderzoek is 6 maanden.
De operatie vindt onder algehele narcose plaats. Er wordt een normale klassieke
SSO aan de ene kant van de onderkaak uitgevoerd en een SSO met een additionele
osteotomie aan de tweede kant van de onderkaak. Het osteotoom, dat gebruikt
wordt om te kaak te splijten wordt met een krachtmeter verbonden en de
benodigde kracht gemeten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De sagittale splijtingsosteotomie is de wereldwijde standaard om de mandibula te breken om ortognathe redenen vanaf 1954. Deze procedure gebeurt als volgt: Ten eerste wordt de ramus mandibulae en de mandibula opgezocht, alsook de lingula met de intredende nervus alveolaris inferior. De splijting begint met de horizontale snede van de mediale cortex van de ramus boven de lingula en onder bescherming van de zenuw. Er volgt de verticale snede ter hoogte van de submandibulaire intreding van de mandibula. De derde osteotomie verbindt de eerste met de tweede langs de linea obliqua. De osteotomie wordt d.m.v. tikken op de beitel langs de buccale cortex verdiept. Vanaf nu begint de ware splijtingsosteotomie. (A). Het osteotom wordt in de split geplaatst en gedraaid. Hierbij worden de twee bladen gescheiden. In het geval, dat er nog te veel weerstand te voelen is, wordt de beitel procedure herhaalt, vaak dieper dan de zenuw en met het risico, deze te beschadigen. De condyle met de ramus en het deel waar de tanden zitten zijn nu van elkaar los gekomen als de splijting is voltooid. Dezelfde procedure wordt nu aan de andere kant toegepast. Hierna zit het deel met de elementen helemaal los. De occlusie wordt aangepast en de kaak met de twee rami door osteosynthese met elkaar fixeerd. De modificatie van de techniek vindt bij (A) plaats. Er wordt een vierde osteotomie toegepast, waarbij de inferiore rand van de mandibula vanaf de submandibulaire intreding tot de angulus wordt betrokken. Deze stap maakt het dieper beitelen overbodig.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt heeft dezelfde bijwerkingen te verwachten als bij de reguliere
behandeling. Algemeen is er altijd sprake van mogelijke zwelling van het
operatiegebied. Het zou kunnen nabloeden. Aan de operatietechniek verbonden is
het risico dat de kaak niet op de geplande manier breekt. Dit zal zo erg kunnen
zijn, dat een verplaatsing van de kaak niet meer mogelijk is. Ook is het
mogelijk dat de zenuw, die in de onderkaak loopt beschadigt wordt. Dit merkt u
door een veranderd of verdoofd gevoel in uw onderlip of kin. Deze afwijking kan
tijdelijk of blijvend zijn.
Het voordeel om aan deze studie deel te nemen is dat de patiënt waarschijnlijk
minder risico loopt op een niet gewenst splijtingsresultaat of op een letsel
van de nervus alveolaris inferior. Aan dit onderzoek zijn niet meer consulten
of een hogere röntgendosis verbonden.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pro- of retrognathie met een geplande sagittale splijtingsosteotomie
Leeftijd tussen 18 t/m 50 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contra-indicaties voor algehele narcose
behandeling met bisfosfonaten
ontregelde diabetes
zwangerschap
infecties
hoog risco op nabloeding
revisie
wettelijk vertegenwoordigde patienten
syndromale patiënten zoals patiënten met Apert syndroom, Crouzon syndroom, hemifaciale microsomie, Goldenhaar syndroom, fibreuze dysplasie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54299.068.15 |
OMON | NL-OMON29307 |