Het documenteren van de initiële stabiliteit van de Optimys steel door middel van RSA in de eerste 30 patiënten. Daarnaast wordt de lange termijn uitkomst van tenminste 150 patiënten gedocumenteerd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor het eerste deel van de studie is de primaire uitkomst de initiële migratie
gemeten met RSA. Voor de rest van de klinische follow up zal de HOOS de
primaire uitkomstmaat zijn.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair zullen Survival, complicaties en Kwaliteit van Leven gedocumenteerd
worden.
Achtergrond van het onderzoek
Het beoogde voordeel van een korte steel heupprothese is verankering in het
proximale deel van het femur , waardoor over de tijd de proximale bone stock
bewaard blijft. Andere voordelen zijn dat een betere anatomische situatie
nagebootst kan worden en dat een minimaal invasieve benadering mogelijk is. Het
concept van de korte stelen is bewezen voor andere types, met goede resultaten.
Doel van het onderzoek
Het documenteren van de initiële stabiliteit van de Optimys steel door middel
van RSA in de eerste 30 patiënten. Daarnaast wordt de lange termijn uitkomst
van tenminste 150 patiënten gedocumenteerd.
Onderzoeksopzet
Prospectieve single arm follow up studie met initiële RSA analyse.
Inschatting van belasting en risico
Het risico is vergelijkbaar met de standaard heupvervangende operatie.
Burden kan gezien worden als de extra tijd die nodig is voor het invullen van
de vragenlijsten en de extra RSA foto's die gemaakt worden van de eerste 30
patiënten.
Publiek
Olympiadelaan 6
Amstelveen 1183WN
NL
Wetenschappelijk
Olympiadelaan 6
Amstelveen 1183WN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Symptomatische primaire of secundaire coxarthrose.
• Bereid zijn mee te werken aan de follow up
• Tussen de 18 en 85 jaar ten tijde van inclusie
• Gepland zijn voor een heupvervangende ingreep
• Be expected to recover completely
• Have a BMI of 35 or less
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Deelname aan andere klinische studies van orthopedische implantaten. .
• Exclusie criteria sepsis of maligniteit.
• Een ASA Classificatie > 3.
• Revisie Chirurgie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47055.048.13 |