Het documenteren van de initiële stabiliteit van de CBHsteel door middel van RSA in de eerste 30 patiënten. Daarnaast wordt de lange termijn uitkomst van tenminste 150 patiënten gedocumenteerd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor het eerste deel van de studie is de primaire uitkomst de initiële migratie
gemeten met RSA. Voor de rest van de klinische follow up zal de HOOS de
primaire uitkomstmaat zijn.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair zullen Survival, complicaties en Kwaliteit van Leven gedocumenteerd
worden.
Achtergrond van het onderzoek
De CBH steel is in 1999 gelanceerd en inmiddels zijn er wereldwijd 32.000
exemplaren verkocht. Deze steel is gebaseerd op de zweymuller steel welke
uitgebreid gedocumenteerd is in meerdere studies. Er van utigaande dat de
resultaten van de CBH identiek zijn aan andere zweymuller type stelen is er
geen goede documentatie van de resultaten van deze specifieke steel.
Doel van het onderzoek
Het documenteren van de initiële stabiliteit van de CBHsteel door middel van
RSA in de eerste 30 patiënten. Daarnaast wordt de lange termijn uitkomst van
tenminste 150 patiënten gedocumenteerd.
Onderzoeksopzet
Prospectieve single arm follow up studie met initiële RSA analyse.
Inschatting van belasting en risico
Het risico is vergelijkbaar met de standaard heupvervangende operatie. Burden
kan gezien worden als de extra tijd die nodig is voor het invullen van de
vragenlijsten en de extra RSA foto's die gemaakt worden van de eerste 30
patiënten.
Publiek
Laarderhoogtweg 12
Amsterdam 1101AE
NL
Wetenschappelijk
Laarderhoogtweg 12
Amsterdam 1101AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Tussen de 18 en 85 jaar ten tijde van inclusie
Symptomatische primaire of secundaire coxarthrose.
Bereid zijn mee te werken aan de follow up
Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deelname aan andere klinische studies van orthopedische implantaten. .
Revisie Chirurgie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48211.048.14 |