Primair:- Het onderzoeken van de invloed van sacubitril/ en valsartan in vergelijking met de invloed van enalapril op de fysieke activiteit van volwassenen met chronisch hartfalen gemeten door het aantal meter gelopen tijdens de 6-minuten looptest…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
- Het verschil in 6-minuten looptest op week 12 t.o.v. baseline.
- Het verschil tussen sacubitril/valsartan en enalapril in het verbeteren van
dagelijkse fysieke activiteiten in HEF-rEF patienten. Dit wordt gemeten door
middel van de actigraaf om de pols.
Secundaire uitkomstmaten
Het vergelijken van het percentage patiënten met verbeterde prestatie op week
12 (* 30m in de 6MWT) bij behandeling met sacubitril / valsartan versus
enalapril.
Aantonen dat sacubitril / valsartan beter is in het verbeteren van de
inspanningscapaciteit zoals beoordeeld door 6MWT op week 12 in een subgroep van
patiënten met een baseline 6 minuten loopafstand van minder dan 300 meter en in
een subgroep van patiënten met een baseline 6 minuten loopafstand tussen 100 en
450 meter.
Het meten van het verschil tussen sacubitril/valsartan en enalapril m.b.t. de
Patient Global Assesment Score (PGA), die wordt afgenomen op week 4, 8 en 12.
Het meten van de dynamiek van de veranderingen vanaf de start van de
studiebehandeling m.b.t. de dagelijkse niet-zittende activiteiten bij
sacubitril/valsartan en enalapril in wekelijkse en tweewekelijkse intervallen.
Het meten van het verschil tussen sacubitril/valsartan en enalapril m.b.t de
gemiddelde dagelijkse niet-zittende activiteit, geclasicificeerd door haar
intensiteit, na week 4, 8 en 12 t.o.v. de baseline.
Het meten van het verschil tussen sacubitril/valsartan en enalapril m.b.t
dagelijkse niet-zittende activiteit gedurende de behandelperiode (week 0 - 12).
Het meten van het verschil tussen sacubitril/valsartan en enalapril m.b.t. de 6
minuten looptest (6MWT), die wordt afgenomen op week 4, 8 en 12.
Het meten van het verschil tussen sacubitril/valsartan en enalapril m.b.t. de
gemiddelde piek in activiteiten gedurende 6 minuten per dag, die wordt berekend
na week 4, 8 en 12.
Achtergrond van het onderzoek
Sacubitril/valsartan is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling
van mensen met chronisch hartfalen (NYHA klasse II-IV) en verminderde
ejectiefractie. Tot op heden zijn meer dan 17.000 proefpersonen behandeld met
sacubitril/valsartan; gezonde proefpersonen en patiënten met hypertensie,
hartfalen met verminderde ejectiefractie en hartfalen met behouden
ejectiefractie.
Het andere geneesmiddel in dit onderzoek is enalapril; regulier verkrijgbaar en
geregistreerd voor de behandeling van patiënten met klinische symptomen van
hartfalen. Enalapril behoort tot een klasse van geneesmiddelen genaamd
angiotensine-converting enzyme-remmers, of ACE-remmers, aanbevolen als
standard-of-care voor chronische hartfalen patiënten.
De reden voor dit onderzoek is het onderzoeken van het effect van
sacubitril/valsartan op de dagelijkse fysieke activiteit bij patiënten met
chronisch hartfalen.
Doel van het onderzoek
Primair:
- Het onderzoeken van de invloed van sacubitril/ en valsartan in vergelijking
met de invloed van enalapril op de fysieke activiteit van volwassenen met
chronisch hartfalen gemeten door het aantal meter gelopen tijdens de 6-minuten
looptest op week 12.
- Het onderzoeken van de invloed van sacubitril/ en valsartan in vergelijking
met de invloed van enalapril op de dagelijkse activiteit gemeten met een
actigraaf aan de pols bij volwassenen met chronisch hartfalen gedurende een
periode van 12 weken.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een multicenter prospectief gerandomiseerd dubbelblind
onderzoek naar de invloed van de combinatie van sacubitril/valsartan in
vergelijking met de invloed van enalapril op de dagelijkse activiteit gemeten
met een actigraaf aan de pols bij volwassenen met chronisch hartfalen gedurende
12 weken, waarna de patiënt overgaat naar commercieel beschikbare medicatie, in
overleg met de onderzoeksarts en zijn behandelend arts indien van toepassing.
Nadat de studie is afgesloten, zullen de gegevens worden geanalyseerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met LCZ696 (sacubitril/valsartan) of enalapril.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Lichamelijk onderzoek 6x
Meten lengte/gewicht 1x
Vitale functies 6x
Bepalen NYHA klasse 6x
6 minuten looptest 4x
4 Vragenlijsten 5x
Zwangerschapstest (indien van toepassing) 2x
Bloedafnames maximaal 6x, alleen als onderzoeker dit nodig acht.
ECG, indien niet gedaan binnen 4 maanden voorafgaand aan screening.
Risico:
Bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie en ongemakken onderzoekstesten.
Publiek
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Wetenschappelijk
Raapopseweg 1
Arnhem 6824 DP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Geschreven toestemming voordat een studie-specifieke handeling is verricht
- Ambulante * 18 jarige met een diagnose van chronisch symptomatisch hartfalen (NYHA class * II) met verminderde ejectiefractie, gedefinieerd als bekende LVEF* 40% en 1 van de twee volgende criteria:
- Plasma NT-proBNP spiegel van * 300 pg/mL or BNP * 100 pg/mL (meting mag niet langer dan een jaar oud zijn) OF
- Bewijs van opname voor hartfalen gedurende de afgelopen twaalf maanden.
- Patiënten moeten op een stabiele dosering zijn met betrekking tot de HF medicatie, gedurende minimaal 4 weken voorafgaande aan de visite op Week -2, waarbij de minimale dagelijkse dosering van de huidige bewezen therapieën gelijk is aan ten minste 2.5 mg enalapril per dag.
- Bereid zijn om de actigraaf continu te dragen gedurende de looptijd van het onderzoek
Patiënten moeten in de omstandigheden zijn om vrij rond te kunnen lopen en zelf verantwoordelijk zijn voor het inplannen van hun slaap en dagelijkse activiteiten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de studiemedicatie of voor medicatie van vergelijkbaare klasse.
- Gebruik van sacubitril/valsartan voorafgaand aan week -2.
- Bedlegerige patienten of patienten met significante beperkingen m.b.t. hun fysieke activiteiten en/of vermoeidheid ten gevolge van medische condities, anders dan HF, zoals, maar niet beperkt tot angina (pijn op de borst bij inspanning), arthritis, jicht, aandoeningen m.b.t.perifere arteriele blokkades, obstructieve of resctrictieve longaandoeningen, maligne aandoeningen, neurologische aandoeningen (bijv. Ziekte van Parkinson of Alzheimer, centrale en perifere neuro-onstekingen en degeneratieve aandoeningen of beschadigingen van het functionele centrale zenuwstelsel door hemodynamische of traumatische incidenten, verwondingen (incl. diabetische voetinfecties) of missende lichaamsdelen.
- Patienten met verlammingen, bevingen of verstijvingen, die de niet-dominante arm beïnvloeden.
- Patienten met een huidaandoening of een andere aandoening van de niet-dominante arm, waardoor de mogelijkheid om de actigraaf continu (24u/dag) gedurende 14 weken te dragen wordt beperkt.
- Patiënten, die volledig afhankelijk zijn van een mobiliteitsondersteunend apparaat, bijv rolstoel, scootmobiel of rollator. Het is patiënten toegestaan om een stok te gebruiken, zolang dit niet wordt gebruikt met de niet-dominante arm.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-003085-32-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02900378 |
| CCMO | NL60273.100.17 |