De verschillen in digestie en absorptie quantificeren tussen voeding met eiwitten of vrije aminozuren in vivo in patienten met malabsorptie op de intensive care.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Malabsorptieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
critical illness (aandoening die IC opname nodig maakt)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt is de systemische beschikbaarheid van het enteraal
toegediende phenylalanine, berekend uit de systemische [1-13C]- and
L-[ring2H5]-phenylalanine verrijking.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn het effect van de enterale voeding op de netto
eiwitbalans, glucose en insuline concentraties en fecaal energie en eiwit
verlies als mate van malabsorptie.
Achtergrond van het onderzoek
Het belang van het toedienen van voldoende eiwitten aan patienten op de
intensive care wordt meer en meer onderkend. Eiwit malabsorptie lijk een
onderschat, maar substantieel probleem in IC patienten, waardoor de systemische
beschikbaarheid van deze belangrijke voedingsstoffen beperkt is. Naast enkele
factoren die bijdragen aan malabsorptie in IC patienten, is exocriene pancreas
insufficientie recent naar voren gekomen als een frequent voorkomend fenomeen
op de intensive care. Pancreas insufficientie kan leiden tot verminderde
vertering en opname van enteraal toegediende eiwitten. Een voorgestelde
oplossing voor dit probleem is het gebruik van elementaire voeding die vrije
aminozuren bevat in plaats van intacte eiwitten. Vanwege het gebrek aan
eenvoudige en reproduceerbare testen voor eiwitmalabsorptie is de ware
effectiviteit van deze voeding nog onbekend. Onze hypothese is dat enterale
voeding met vrije aminozuren leidt tot hogere systemische beschikbaarheid van
aminozuren waardoor de hoeveelheid aminozuren beschikbaar voor eiwitsynthese
toeneemt.
Doel van het onderzoek
De verschillen in digestie en absorptie quantificeren tussen voeding met
eiwitten of vrije aminozuren in vivo in patienten met malabsorptie op de
intensive care.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, enkel blind, single-centre interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De normale enterale voeding zal 8 uur voor de start van studie deelname worden gestaakt. Alle patienten ontvangen een bolus gevolgd door continue intraveneuze infusie met L-[ring2H5]-phenylalanine en L-[3,5-2H2]-Tyrosine gedurende studie deelname. Na het bereiken van een isotopisch 'steady state'(na 1,5 uur) ontvangen patienten enterale voeding met [1-13C]-phenylalanine gelabeld melkeiwit of een met [1-13C]-phenylalanine verijkte oplossing met vrije aminozuren, in samenstelling identiek aan het melkeiwit.
Inschatting van belasting en risico
De totale studie deelname bedraagt 16 uur, inclusief de periode van vasten (8
uur). Arteriele bloedmonsters worden regelmatig afgenomen, met een totale
bloedafname van 50 ml, minder dan 1% van het totaal circulerend volume. Voor de
afname van bloedmonsters en starten van infusies (parenteraal en enteral) wordt
gebruikt gemaakt van reeds aanwezige lijnen die worden gebruikt voor de normale
behandeling op de intensive care. Dit betekent dat er geen infusen of sondes
geplaatst hoeven te worden voor deelname aan de studie. Zowel het gebruik van
isotopisch gelabeld eiwit als vrije aminozuren is bewezen veilig in mensen en
bevat geen schadelijke stoffen die risicovol zijn voor de proefpersoon.
Veranderingen in eiwit vertering, absorptie en metabolisme zijn specifiek voor
deze ernstig zieke patienten op de intensive care en de gevolgen voor het
klinisch beeld en herstel is groot. Het onderzoeken van nieuwe strategieën om
deze effecten te verminderen in het voordeel van de patient is essentieel, maar
vergt ook onderzoek in deze kwetsbare populatie. De risico's in deze studie
zijn minimaal en de resultaten kunnen bijdragen aan een betere
nutritionele/metabole ondersteuning voor IC patienten.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd >18 en <75 jaar
2) Fecaal gewicht >350g/dag
3) Ernstige ziekte van elke origine (internistisch, chirurgisch, trauma etc) die een opname op een intensive care vereist.
4) Verwachte IC opname duur voor ten minste de duur van studie deelname
5) Invasieve beademing (PaO2/FiO2 ratio of >100 and <300)
6) Neusmaagsonde in situ
7) Tolereert volledige enterale voeding zonder maagretenties
8) Arterielijn in situ
9) Flexi-seal opvangsysteem in situ
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Bewezen intestinale aandoening die potentieel normale darm functie en absorptie van voeding belemert (bijv. Inflammatoire darmziekte, short-bowel (kortedarmsyndroom), entero-cutane fistels inclusief een chirurgisch aangeled stoma).
2) Bewezen (pre-existente) primaire pancreas aandoening of obstructie van ductus pancreaticus (bijv. pancreatitis, carcinoom)
3) Verwacht overlijden binnen 48 uur
4) (verwacht) Abstinerend beleid
5) Contra-indicatie voor enterale voeding (bijv. maag-darm perforatie, obstructie of geen enterale toegang mogelijk).
6) Ontvangt parenterale voeding
7) Voeding via duodenumsonde of jejunumsonde
8) Nierfunctie stoornissen (serum creatinine >171 umol/L of urineproductie < 500 cc/dag).
9) Nierdialyse noodzakelijk
10) Patienten aan ECMO/ELS
11) Cirrhose - Child Pugh klasse C of D
12) Patient met als primaire diagnose brandwonden >30% van lichaamsoppervlak
13) Gewicht <50 kg of >100 kg
14) Zwangere patient of lacterend met de intentie om borstvoeding te geven
15) Eerdere randomisatie in deze studie
16) Deelname aan een andere interventie studie
17) Melk/lactose intolerantie
18) Eerdere deelname aan een 13C aminozuur tracer onderzoek in het afgelopen jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60452.068.17 |