Het doel van deze studie is dan om aan te tonen dat ticagrelor [2 maal daags] ten opzichte van placebo een preventieve werking heeft ter voorkoming van cardivasculaire events bij patienten met DM II.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Diabetescomplicaties
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstelling van de studie is om het effect van de behandeling op
lange termijn te vergelijken met ticagrelor twee maal daags versus placebo ter
preventie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (welke cardiovasculair
overlijden, MI of beroerte omvat) bij patiënten met DM II met een hoog risico
op CV gebeurtenissen, maar zonder een medische voorgeschiedenis van eerdere MI
of beroerte.
De primaire effectiviteit variabele is de tijd vanaf randomisatie tot het
eerste optreden van een event waaronder CV overlijden, MI of beroerte
(ischemisch, hemorragische of onbekende etiologie).
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire doel van de studie (in hiërarchische volgorde) is het
vergelijken van het effect van langdurige behandeling met ticagrelor versus
placebo:
1. Preventie van alle oorzaken van overlijden, MI of beroerte: Tijd vanaf
randomisatie tot het eerste optreden van een gebeurtenis van alle
doodsoorzaken, MI of beroerte
2. Preventie van cardiovasculair overlijden: Tijd van randomisatie tot de dood
tengevolge van een CV oorzaak.
3. Preventie van alle oorzaken van dood: Tijd van randomisatie tot de alle
doodsoorzaken.
Achtergrond van het onderzoek
Hart-en vaatziekten (HVZ), wat coronaire hartziekten (CHZ), cerebrovasculaire
ziekten en perifeer arterieel vaatlijden (PAD) omvat, is de belangrijkste
doodsoorzaak in de meeste ontwikkelde landen.
Het bewijs dat uit fundamenteel onderzoek, klinisch onderzoek, observationele
epidemiologische studies, en gerandomiseerde klinische studies is gekomen,
leveren krachtige steun voor de voordelen van acetylsalicylzuur (ASA) / Aspirin
bij het verminderen van het risico van hart- en vaatziekten in een breed scala
van patiënten met een coronaire hartziekte.
Diabetes Mellitus verhoogt substantieel het risico op ernstige cardiovasculaire
complicaties bij patiënten met en zonder hart- en vaat ziekten. Het verhoogt
dusdanig dat de meeste patiënten met diabetes sterven aan een cardiovasculaire
ziekte.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is dan om aan te tonen dat ticagrelor [2 maal daags]
ten opzichte van placebo een preventieve werking heeft ter voorkoming van
cardivasculaire events bij patienten met DM II.
Onderzoeksopzet
Dit is een event-gedreven, gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebo-gecontroleerde, parallelle groep, internationale multi-center studie
die het effect van ticagrelor bd versus placebo evalueert ter preventie van
zware cardiovasculaire events bij patiënten met DM II met een hoog
cardiovasculair risico, maar zonder geschiedenis van een eerder myocard infarct
(MI) of beroerte.
Patiënten zullen worden gevolgd in overeenstemming met de lokale standaard van
zorg, waaronder verstrekking van voeding en levensstijl advies volgens de
lokale richtlijnen behandeling van diabetes. Gebruik van een lage dosis
acetylsalicylzuur (ASA) / Aspirin 75-150 mg eenmaal daags (od), is toegestaan,
indien klinisch geïndiceerd, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten kunnen zowel ticagrelor (2 maal daags) of placebo ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt wordt gevraagd om het ziekenhuis maximaal 15 keer te bezoeken en zal
tijdens de duur van de studie maximaal 12 telefoongesprekken ontvangen.
De patiënt wordt gevraagd om maximaal 12 keer een vragenlijst in te vullen.
De patiënt ondergaat in het begin van de studie een lichamelijk onderzoek. Op
de randomisatievisite wordt een electrocardiogram (ECG) gemaakt.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een urinemonster inleveren ten behoeve
van een zwangerschapstest.
Op de randomisatievisite wordt eenmalig bloed afgenomen na een periode van
tenminste 6 uur vasten.
De studiemedicatie kan enkele bijwerkingen veroorzaken.
Afname van een bloedmonster kan enig ongemak geven.
Publiek
Prinses Beatrixlaan 582
Den Haag 2595 BM
NL
Wetenschappelijk
Prinses Beatrixlaan 582
Den Haag 2595 BM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Getekend Informed Consent
2. Man of vrouw *50 jaar
3. Gediagnostiseerd met type 2 diabetes mellitus, gedefinieerd als zijnde het gebruik van bloed glucose verlaagende middellen voor een periode van ten minste 6 maanden voor visite 1.
4. Patienten met een hoog risico op cardio vasculaire aandoeningen welke een verleden hebben van een percutane coronaire Interventie of een coronaire bypass of angiografisch bewijs van * 50% lumen stenose van ten minste 1 kransslagader.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. eerder Myocard Infarct
2. Beroerte
3. gepland gebruik van ADP receptor antagonisten (bv clopidogrel, ticlopidine, prasugrel), dipyridamole, of cilostazol. Gepland gebruik van ASA met een dosering >150 mg od.
4. Geplande coronaire, cerebrovasculaire of perifere arteriële revascularisatie.
5. Verwachte gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) remmers of CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische indices die niet kan worden gestopt voor het verloop van de studie.
6. Noodzaak voor chronische orale antistollingsbehandeling of chronische lage-moleculair-gewicht heparine
7. Patiënten met een bekende bloedingsneiging of stollingsstoornis, of met ongecontroleerde hypertensie
8. Geschiedenis met intracerebrale bloeding, gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
9. Verhoogd risico op bradycardie tenzij ze behandeld worden met een pacemaker
10. Bekende ernstige leverziekte
11. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-003519-23-NL |
| CCMO | NL46981.028.13 |