Een fase IV, gerandomiseerd, dubbel blind, placebo gecontroleerd, parallel-groep onderzoek om de veiligheid en doeltreffendheid van golimumab (MK-8259 [SCH 900259]) te testen na terugtrekking van de behandeling in vergelijking met voortgezette behandeling (bij volledige of verminderde behandeling regime) bij proefpersonen met niet-radiografische axiale spondyloartritis.

1. Mannen of vrouwen zijn en >=18 tot <=45 jaar oud zijn;2. In staat zijn schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek. De proefpersoon kan ook toestemming geven voor toekomstig biomedisch onderzoek. De proefpersoon mag echter deelnemen aan het onderzoek zonder aan toekomstig biomedisch onderzoek deel te nemen;3. Voldoen aan een van de volgende categorieën:;a) De proefpersoon is niet in staat tot voortplanting, gedefinieerd als een man die azoöspermie heeft OF als een vrouw die: (1) postmenopauzaal is; (2) een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale tubaligatie/-occlusie heeft ondergaan; OF (3) een aangeboren of verworven aandoening heeft waardoor ze geen kinderen kan krijgen.
b) De proefpersoon is een vrouw of een man die tot voortplanting in staat is en ermee akkoord gaat zwangerschap te zullen voorkomen of te zullen voorkomen dat een partner tijdens de behandeling met onderzoeksmedicatie of binnen 6 maanden na de laatste dosis daarvan zwanger wordt gemaakt, door zich aan één van de volgende voorwaarden te houden: (1) zich van heteroseksuele activiteit te onthouden* OF (2) tijdens heteroseksuele activiteit aanvaardbare anticonceptie te gebruiken (of door zijn/haar partner te laten gebruiken). Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden in het protocol gedefinieerd.;4. Chronische rugpijn met een duur van >=3 maanden hebben aan de hand van de voorgeschiedenis;5. De diagnose actieve nr-axSpA hebben gekregen van een arts met een ziekteduur van <=5 jaar;6. Voldoen aan criterium *a* of *b*, zoals overgenomen van de ASAS-indelingscriteria:
a) Actieve ontsteking bij MRI die in hoge mate wijst op sacroiliitis geassocieerd met spondyloartropathie en 1 of meer van de kenmerken van spondyloartritis zoals beschreven in het protocol.
b) HLA-B27+ gen en 2 of meer van de kenmerken van spondyloartritis zoals beschreven in het protocol;7. Verhoogd CRP hebben tijdens het screeningsbezoek of aanwijzingen hebben voor actieve ontsteking in de SI-gewrichten bij MRI;8. ASDAS >=2,1 hebben tijdens het screeningsbezoek;9. Tijdens de screening en bij de basislijnbepaling een hoge ziekteactiviteit vertonen in de vorm van zowel een totale rugpijnscore van >=4 als een BASDAI-score van >=4 (ieder op een NRS van 0 tot 10).;Een aanvaardbare voorgeschiedenis van het gebruik van NSAID*s hebben: hetzij een ontoereikende respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker, met maximaal aanbevolen dagelijkse doses van ten minste 2 NSAID*s; of is niet in staat maximale NSAID-behandeling te krijgen vanwege intolerantie, toxiciteit of contra-indicaties voor NSAID*s. (Opmerking: het is mogelijk dat een proefpersoon aanvankelijk een goede respons op NSAID*s had, maar vervolgens een ontoereikende respons had of intolerantie jegens behandeling met NSAID*s ontwikkelde);11. Tijdens de screening een aanvaardbaar huidig gebruik van NSAID*s hebben: a) Indien de proefpersoon momenteel een NSAID gebruikt, moet hij/zij gedurende ten minste 14 dagen vóór de screening op een stabiele dagelijkse dosis zijn, b) Indien de proefpersoon momenteel geen NSAID gebruikt, is gebruik op korte termijn (maximaal 1 week) toegestaan tijdens periode 1, en is dit zo nodig toegestaan tijdens periode 2;12. Geen voorgeschiedenis hebben van onbehandelde latente of actieve tuberculose;13. Buiten nr-axSpA medisch stabiel worden geacht, op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinelaboratoriumonderzoek;14. Screening op hepatitis B-virus (HBV) ondergaan, wat minimaal het testen op HBV-oppervlakteantigeen (HBV surface antigen, HBsAg), HBV-oppervlakteantilichaam (HBV surface antibody, anti-HBs) en HBV-kernantilichaam (HBV core antibody, anti-HBc total) omvat, en op basis van de resultaten zoals beschreven in het protocol laten zien geschikt te zijn

1. Heeft bilaterale sacroiliitis graad 2 of unilaterale sacroiliitis graad 3 of graad 4 op conventionele röntgenfoto*s (ter uitsluiting van proefpersonen die aan de gemodificeerde New York-criteria voor AS voldoen);2. Voor vrouwen: geeft borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen 6 maanden na het krijgen van de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie;3. Is van plan tijdens het krijgen van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie eicellen (vrouwelijke proefpersonen) of sperma (mannelijke proefpersonen) te doneren.;4. Heeft een klinisch significante aandoening of omstandigheid, anders dan die welke worden vermeld als exclusiecriteria, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen of de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren ;5. Heeft ooit cytotoxische geneesmiddelen gekregen, waaronder, maar niet beperkt tot, chloorambucil, cyclofosfamide, stikstofmosterd of andere alkylerende middelen;6. Heeft recentelijker dan de aangegeven periode zonder geneesmiddel vóór de screening een willekeurige behandeling zoals beschreven in het protocol gekregen;7. Heeft ooit TNF-α-gerichte therapie of andere biologische middelen gekregen die bedoeld was/waren om immuungemedieerde ziekten te behandelen, waaronder, maar niet beperkt tot, infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, alefacept, efalizumab, rituximab, natalizumab, secukinumab, ixekizumab, ustekinumab of vedolizumab;8. Heeft een allergie/gevoeligheid voor golimumab of de hulpstoffen ervan ;9. Heeft een systemische inflammatoire aandoening vanaf de screening tot de basislijnbepaling, met tekenen en symptomen die: a. psoriatische artritis, b. actieve ziekte van Lyme, c. systemische lupus erythematosus, d. infectieuze artritis, e. vasculitis, f. parvovirus-
infectie, g. reumatoïde artritis, h. actieve uveïtis, i. actieve IBD omvatten, maar daar niet toe zijn beperkt ;10. Heeft voorafgaand aan de screening een voorgeschiedenis van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder histoplasmose, of coccidioïdomycose ;11. Heeft binnen 6 maanden vóór de screening een niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie of opportunistische infectie (bv. cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii [carinii], aspergillus) gehad;12. Heeft een voorgeschiedenis van een geïnfecteerde gewrichtsprothese, of heeft antibiotica gekregen voor een vermoedelijke infectie van een gewrichtsprothese, als die prothese niet is verwijderd of vervangen;13. Had binnen 2 maanden vóór de basislijnbepaling een ernstige infectie (waaronder, maar niet beperkt tot, hepatitis, pneumonie, sepsis of pyelonefritis), of is in het ziekenhuis opgenomen voor een infectie, of is behandeld met IV antibiotica voor een infectie. Minder ernstige infecties (bv. acute infectie van de bovenste luchtwegen, een eenvoudige urineweginfectie) hoeven, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, niet als uitsluitend te worden beschouwd;14. Had een voorgeschiedenis van of heeft een aanhoudende, chronische of recidiverende infectieuze ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische borstkasinfectie (bv. bronchiëctasie), sinusitis, recidiverende urineweginfectie (bv. recidiverende pyelonefritis, chronische, niet-afnemende cystitis), een open, leeglopende of geïnfecteerde huidwond, of een maagzweer;15. Heeft een bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of is seropositief voor hepatitis C-virus (HCV);16. Heeft binnen 2 maanden vóór de screening een röntgenfoto van de borstkas waarop een afwijking te zien is die wijst op een huidige actieve infectie of maligniteit;17. Heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, met inbegrip van lymfoom, of tekenen die wijzen op mogelijke lymfoproliferatieve ziekte zoals lymfadenopathie met een ongewone grootte of plaats en/of klinisch significante splenomegalie, of monoklonale gammopathie van onduidelijke betekenis;18. Heeft binnen 5 jaar vóór de screening een maligniteit gehad (uitzonderingen zijn plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid die zijn behandeld, zonder aanwijzingen voor het terugkomen ervan gedurende ten minste 3 maanden vóór de basislijnbepaling; en carcinoma in situ van de baarmoederhals die operatief is genezen);19. Heeft een voorgeschiedenis van bekende demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose of optische neuritis;20. Heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig optredend congestief hartfalen ([CHF] van een willekeurige graad [I IV]), waaronder medisch gecontroleerd, asymptomatisch CHF;21. Heeft een getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie die >=3 maanden vóór de basislijnbepaling is uitgevoerd);22. Heeft huidige tekenen of symptomen van een ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, cardiovasculaire, metabolische, oftalmologische, respiratoire, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische, psychiatrische, hersen- of andere belangrijke medische ziekte of stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren of een behandeling vereist die het onderzoek zou kunnen verstoren. Overige aandoeningen die goed gecontroleerd en stabiel zijn, zullen de deelname niet verhinderen als dit naar het oordeel van de onderzoeker gepast wordt geacht.;23. Is een gebruiker van softdrugs of illegale drugs, of heeft of had in de afgelopen 2 jaar een probleem met middelenmisbruik (drugs of alcohol);24. Heeft binnen 30 dagen (inclusief dag 30) vóór ondertekening van het informatie- en toestemmingsformulier voor het huidige onderzoek deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek