Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het polymeervij Amphilimus-eluting stent Cre8 * te beoordelen in vergelijking met permanente polymeer Zotarolimus-eluting stent Resolute Integriteit *, in een *all-comer*…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt zal geëvalueerd worden 12 maanden na de procedure:
*target lesion failure* (TLF), bestaande uit hartdood, target vessel
gerelateerd myocardinfarct (Q-golf en non-golf myocard infarct), index laesie
revascularisatie door middel van coronair arterie bypass graft operatie PCI
(*target lesion revascularisation*; TLR)
Secundaire uitkomstmaten
Net Adverse Clinical Events (NACE) samengesteld uit: alle dood, myocard
infarct, beroerten, ongeplande revascularisaties, majeure bloeding, en
individuele eindpunten 12 maanden na de procedure:
* Target vessel revascularisatie middels CABG or PCI (TVR)
* Stent trombose
* Device-, lesion-, and procedure success at time of baseline procedure
Achtergrond van het onderzoek
Kan tijdsduur duale plaatsjes remmers na een PCI met nieuwe generatie stent
belangrijk verminderd worden met behoud van effectiviteit tav restenose etc.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het polymeervij
Amphilimus-eluting stent Cre8 * te beoordelen in vergelijking met permanente
polymeer Zotarolimus-eluting stent Resolute Integriteit *, in een *all-comer*
patiëntenpopulatie. Patienten met angina pectoris zullen gedurende 1 maand met
duale plaatjes remming behandeld worden. Patiënten met myocard infarct worden
gedurende 12 maanden behandeld met duale plaatjes remming.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde, twee-arm studie
te evalueren de veiligheid en werkzaamheid van het polymeervrij Amphilimus
eluting stent 'Cre8' vergeleken met permanente polymeer Zotarolimus eluting
stent 'Resolute Integriteit *'. Stabiele angina pectoris patienten zullen
gedurende 1 maand met dubbel plaatjes remming behandeld worden.
Patiëntenpopulatie met myocard infarct worden gedurende 12 maanden met dubbel
plaatjes remming behandeld.
Om het primaire eindpunt 12-maanden TLF te evalueren op klinische
non-inferioriteit middels een 1-zijdige binomial test of proportions met ten
minste 80% power, een non-inferioriteits marge van 3.5%, en een significantie
van *=0.05, worden 525 patiënten gerandomiseerd met een 1:1 ratio naar
Amphilimus-eluting stent Cre8TM of zotarolimus-eluting stent (Resolute
Integrity), met de aanname dat er ongeveer 5.5% primaire eindpunten zullen
optreden in beide armen.
Om het secundaire eindpunt 12-maanden NACE te evalueren op non-inferioriteit
middels een 1-zijdige binomial test of proportions met ten minste 80% power,
een non-inferioriteits marge van 3.5% en een significantie van *=0.05, worden
1486 patiënten gerandomiseerd met een 1:1 ratio naar Amphilimus-eluting stent
Cre8TM of zotarolimus-eluting stent (Resolute Integrity), met de aanname dat er
ongeveer 8% secundaire eindpunten zullen optreden in beide armen.
Ten aanzien van correctie voor 3% lost-to-follow-up, en de onzekerheid van de
aangenomen event rates, wordt een verhoging van het aantal patiënten naar 1532
wenselijk geacht.
Na een periode van 12 maanden, zal een klinische evaluatie plaatsvinden en 3
jaar na de procedure.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De 'Cre8 >' stent is een polymeervrij stent met een dunne (80-µm) kobalt-chroom metaalmengsel L605, bekleed met een ultradunne (0.3-µm) passieve koolstofbekleding (i-Carbofilm, CID, Saluggia, Italië). De amphilimus formule, bestaat uit sirolimus (0,9 >g/mm2) een hulpstof/excipient. De excipient bestaat uit lange-keten vetzuren mengsel die de medicatieafgifte (sirolimus) reguleert. De amphilimus formule wordt aan de abluminal reservoirs geladen, om medicatieafgifte gericht aan de vaatwand te waarborgen. De 'Resolute Integrity>' stent (Medtronic), is een permanente-polymeer stent, gemaakt uit kobalt metaal. Het polymeer, is een BioLink compatibel polymeer, welke snelle en complete genezing van het endotheel toelaat. Het polymeer is opgebouwd uit een hydrofiel biocompatibel component welke aan het endoluminaal oppervlakte zich bevindt, en een hydrofoob component, welke is verbonden met het stent oppervlakte en als medicatiereservoir functioneert. Uit het medicatiereservoir wordt continue Zotarolimus afgegeven aan het vaatwand om neointima groei te voorkomen.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie draagt verwaarloosbaar lasten voor de patiënt; dagelijkse klinische
praktijk (met betrekking tot klinische bezoeken, bloedmonsters, lichamelijk
onderzoek en andere tests) zal worden toegepast. Verder wordt er, d.m.v. een
telefoongesprek, twee maal (12 en 36 maanden na de procedure) klinische
beoordeling verricht. Het risico in verband met deelname aan het onderzoek is
matig.
Verwachte voordelen worden geassocieerd met verminderde bloeding complicaties,
welke geassocieerd zijn met langere behandelduur met dubbel plaatjes remming,
bij patiënten met stabiele angina pectoris.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemeen inclusie criteria:
a. 18 jaar en ouder
b. Patiënt is geïnformeerd over de aard van de studie en gaat akkoord met de
bepalingen en heeft zowel mondeling toestemming verstrekt tijdens een
spoedprocedure gevolgd door schriftelijke informed consent , of schriftelijk
toestemming in geval van een electieve procedure , zoals goedgekeurd door de
medisch-ethische commissie ( METC )
c. Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie ( PCI ) met
implantatie van een drug-eluting stent
d. Patiënt heeft klinische aanwijzingen van ischemische hartziekten, stabiele
of instabiele angina , NSTEMI of STEMI , stille ischemie , of een positieve
functionele studie
Angiografisch Criteria:
a. Alle de-novo en restenotic laesies (zowel natieve coronairen of bypass
graft), welke niet geschikt zijn voor drug eluting ballon
b. Alle letsels types zijn toegestaan *: verkalkte laesies (laesie
voorbereiding met cutting ballons/ atherectomie is toegestaan) , trombus,
chronische totale occlusie (CTO ; gerandomiseerd na succesvolle wire passage en
pre - dilatatie), bifurcatieletsels, ostiale laesies en hoofdstam.
c. Er is geen limiet voor laesie lengte, of het aantal letsels of zieke
coronairen.
d. Doel vaat referentiegrootte referentiegrootte (visuele schatting) tussen 2,5
en 4,5 mm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie Criteria
a. Patient kan geen informed consent toestemmen
b. Deelname aan een andere studie voor intracoronaire stents dat het primaire
eindpunt had bereikt
c. Geplande chirurgische ingreep binnen de komende 3 maanden
d. Bekende intolerantie voor P2Y12-receptor antagonist die behandeling met
dubbel plaatjes remming tegen kan staan, of intolerantie voor aspirine,
Clopidogrel, Ticagrelor, prasugrel, Heparine/Bivalirudine, contrastmiddel (dat
niet voldoende kan worden voorbehandeld), of onderdeel van drug-eluting stents
e. Vrouw in de vruchtbare leeftijd, die zwanger zijn of van plan zijn zwanger
te worden
f. Levensverwachting van minder dan 12 maanden
g. Patienten die een revascularisatie voor een geplande TAVI ondergaan.
Angiografische Criteria:
a. Laesies geschikt voor behandeling met drug eluting ballon
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48472.041.14 |